Az MSD frissíti a TREDAPTIVE ™ (nikotinsav-laropiprant) információkat
A vállalat a hallókészülék akkumulátorának piaci bevezetése előtt megkapja a tanúsítást
Az Egyesült Államokban és Kanadában Merck néven ismert MSD (NYSE: MRK) ma bejelentette, hogy lépéseket tett a TREDAPTIVE ™ (módosított felszabadulású nikotinsav/laropiprant, MSD) elérhetőségének felfüggesztése érdekében.
A HPS2-THRIVE előzetes eredményeinek értékelése alapján (Heart forgás S.tudy 2-Treatment a HDL to R.előidézni a ÉN.előfordulása Vaszkuláris E.szellőzők) tanulmányozza és az engedélyező hatóságokkal folytatott részletes konzultációt követően megtegye ezt a lépést. Amint azt az MSD korábban bejelentette (2012. december 20-i sajtóközlemény), a HPS2-THRIVE nem felelt meg a fő érrendszeri események csökkentésének elsődleges végpontjának. Ezenkívül a nem halálos kimenetelű súlyos nemkívánatos események statisztikailag szignifikáns növekedést mutattak a módosított nikotinsav/laropiprant felszabadítással kezelt csoportban. A gyógyszer elérhetőségének felfüggesztéséről szóló döntés összhangban áll az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottságának (PRAC) ajánlásával, amelyet a tanulmány eredményei alapján hoztak meg.
Azokban az országokban, ahol a gyógyszert jelenleg forgalmazzák, az MSD már megkezdte a szabályozási ügynökségek értesítését a vállalat döntéséről. Az MSD együttműködik ezekkel a hatóságokkal annak érdekében, hogy naprakész információkat hozzon létre az egészségügyi szolgáltatók számára, és felfüggessze a TREDAPTIVE elérhetőségét, valamint meghatározza az időzítést az adott ország szabályozásai és eljárási szabályai alapján.
Az MSD azt javasolja, hogy a klinikusok egyelőre ne kezdjenek semmilyen kezelést a TREDAPTIVE-val. Ezenkívül az MSD azt javasolja az orvosoknak, hogy időben vizsgálják felül a TREDAPTIVE-t szedő betegek kezelési terveit a TREDAPTIVE-kezelés abbahagyása és a kezelési terv további változtatásainak meghatározása érdekében, hogy a dyslipidaemia kezelésében kitűzött céljaik megvalósulhassanak. Időközben az MSD arra ösztönzi a betegeket, hogy kérdéseikkel magabiztosan vegyék fel a kapcsolatot a felelős egészségügyi szolgáltatóval, és csak a kezelőorvosával folytatott konzultációt követően hagyják abba a terápiát.
"Különös figyelmet fordítunk a jelenleg a TREDAPTIVE-ot szedő betegekre, és továbbra is szorosan együttműködünk a világ szabályozó ügynökségeivel annak biztosítása érdekében, hogy az érintett orvosokat megfelelően tájékoztassuk a TREDAPTIVE elérhetőségének felfüggesztése érdekében tett lépéseinkről" - mondta. Michael Rosenblatt, MD, az MSD orvos-főorvosa.
A HPS2-THRIVE tanulmányról
A HPS2-THRIVE vizsgálatot függetlenül az Oxfordi Egyetem Klinikai Trial Service Unit végezte, és az MSD finanszírozta. Az Oxfordi Egyetem független kutatócsoportjának jóváhagyásával a Merck a tanulmány eredményeit a szabályozó hatóságok tudomására hozza. A nyomozók további elemzéseket végeznek, hogy jobban betekintsenek az eredményekbe. A részletes tanulmányi eredményeket 2013 első negyedévében jelentik be.
A vizsgálatba 25 673 olyan beteget vontak be, akiknek magas a kardiovaszkuláris események kockázata. E betegek közül 14 741 Európából (Egyesült Királyság és Skandinávia) és 10 932 Kínából származott. A vizsgálati betegeket átlagosan 3,9 évig követték nyomon. A HPS2-THRIVE részeként összehasonlítást végeztek a nikotinsav és a laropiprant módosított felszabadulása között egyrészt a statin terápia, másrészt az önálló statin terápia kapcsán. A vizsgálat célja nem az volt, hogy közvetlenül leírja a nikotinsav módosított felszabadulásának vagy a laropiprant kezelésének különálló eredményeit.
A tanulmány kimutatta, hogy a sztatinterápia kiegészítése a nikotinsav módosított felszabadulásával és a laropipranttal történő egyidejű kezelés nem csökkentette jelentősen a halálos koronária betegség, a nem fatális szívizominfarktus, a stroke vagy a revaszkularizáció kockázatát a statin terápiához képest. Ezen túlmenően a nem halálos kimenetelű súlyos nemkívánatos események statisztikailag szignifikáns növekedést mutattak a módosított nikotinsav/laropiprant felszabadítással kezelt csoportban.
Az első elemzések azt mutatják, hogy a nemkívánatos események a következő kategóriákba sorolhatók: vér és nyirokrendszer, gyomor-bél traktus, fertőzések, anyagcserezavarok, mozgásszervi rendszer, légzőrendszer és bőr. További elemzés készül az e kategóriák rendellenességeinek teljes megértése érdekében.
A TREDAPTIVE-t körülbelül 70 országban engedélyezték (Európát is beleértve), és körülbelül 40 országban érhető el. A TREDAPTIVE-t PELZONT (Olaszország), TREVACLYN (Olaszország és Portugália) és CORDAPTIVE márkanéven is forgalmazzák a világ más országaiban.
Fontos termékinformációk a TREDAPTIVE-ról
Terápiás javallatok
A TREDAPTIVE rendeltetése a diszlipidémia kezelése, különösen kombinált vegyes diszlipidémiában szenvedő betegeknél (amelyet megnövekedett LDL-koleszterinszint, emelkedett trigliceridszint és alacsony HDL-koleszterinszint jellemez), valamint primer hiperkoleszterinémiában (heterozigóta családi és nem családos) szenvedő betegek kezelésében.
A TREDAPTIVE-t HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal (sztatinokkal) együtt kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal végzett monoterápia koleszterinszint-csökkentő hatása nem tűnik megfelelőnek. Csak monoterápiaként alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél a HMG-CoA reduktáz inhibitorokat nem tartották megfelelőnek vagy nem tolerálták. Az étrendet és más nem farmakológiai kezeléseket (pl. Testmozgás, fogyás) folytatni kell a TREDAPTIVE-kezelés ideje alatt.
Fontos biztonsági információk a TREDAPTIVE-ról
A TREDAPTIVE ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben, jelentős vagy tisztázatlan májműködési zavarban szenvedő betegeknél, valamint akut gyomorfekélyben vagy artériás vérzésben szenvedő betegeknél.
A TREDAPTIVE-val leggyakrabban előforduló mellékhatás az úgynevezett öblítő reakció (a bőr kipirosodása, melegség és viszketés érzése). Egyéb gyakori mellékhatások a szédülés, fejfájás, rendellenes érzések, hasmenés, emésztési zavarok, émelygés, hányás, bőrpír, viszketés, kiütés, csalánkiütés, hőhullámok és az emelkedett ALT- vagy AST-értékek (egymást követő, ≥ 3x ULN), valamint az éhomi vércukorszint és húgysavszintek emelkedése.
A kezelés megkezdése előtt, a terápia első évében 6–12 hetente, majd időszakosan (pl. Félévente) ajánlott ellenőrizni a máj működését. Ha az ALT vagy az ASAT májértéke ≥3-szorosára emelkedik, akkor dózis csökkentése vagy a TREDAPTIVE-kezelés leállítása javasolt.
A sztatinokkal és a TREDAPTIVE-val kombinált terápiát fontolgató orvosoknak gondosan mérlegelniük kell a lehetséges előnyöket és kockázatokat, és tanácsot kell adniuk a betegeknek, különösen a kezelés első néhány hónapjában és bármelyik gyógyszer adagjának emelésekor a myopathia jelei és tünetei tekintetében ( Gondosan figyelje az izomfájdalmat, a gyengédséget és az erőhiányt). Ilyen esetekben a periódusos szérum kreatin-kinázt (CK) figyelembe kell venni.
Ha izomfájdalom, gyengeség vagy görcsök jelentkeznek a TREDAPTIVE sztatinos kezelése során, meg kell mérni a beteg CK értékeit. Ha ezek az értékek jelentősen megemelkednek (> 5 x ULN) megerőltető aktivitás nélkül, a kezelést meg kell szakítani.
A TREDAPTIVE-ban szenvedő kínai betegek kezelését szimvasztatinnal vagy ezetimib/szimvasztatinnal együtt (különösen 40 mg vagy annál nagyobb dózisokkal) különös gonddal kell végrehajtani, mivel a myopathiás rendellenességek száma megnövekedett ebben a populációban. Mivel a statinokkal történő myopathia kialakulásának kockázata dózisfüggő, a TREDAPTIVE 80 mg szimvasztatinnal vagy 10/80 mg ezetimibe/szimvasztatinnal együtt történő alkalmazása kínai betegeknél nem ajánlott. Nem ismert, hogy megnő-e a myopathia kialakulásának kockázata más ázsiai népességcsoportokban, akiket TREDAPTIVE-val szimvasztatinnal vagy ezetimib/szimvasztatinnal egyidejűleg kezelnek.
A diabéteszes vagy potenciálisan diabéteszes betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni. Szükség lehet az étrend megváltoztatására és/vagy hipoglikémiás terápiára. A TREDAPTIVE-t óvatosan kell alkalmazni veseműködési zavarban, akut koszorúér-szindrómában, köszvényben (vagy köszvényre való hajlamban) vagy hipofoszfatémiára való hajlamban. Mint a többi nikotinsav-termék esetében, a TREDAPTIVE-t is a vérlemezkék enyhe csökkenésével társították. Ezért a műtéten átesett betegeket körültekintően kell értékelni. Gondosan figyelni kell azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében sárgaság, máj- és epebetegség vagy peptikus fekély szerepel.
Az acetilszalicilsavat és a klopidogrelt egyaránt szedő betegeknél a laropiprant vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatásának klinikai vizsgálata nem volt informatív. Mivel ez a tanulmány nem zárhatta ki a vérzési idő meghosszabbodásának lehetőségét, az acetilszalicilsavat és a klopidogrélt TREDAPTIVE-val egyidejűleg szedő betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Az MSD egy vezető globális kutatás-vezérelt gyógyszeripari vállalat, amely a beteget helyezi előtérbe. Az MSD Merck néven ismert az Egyesült Államokban és Kanadában. Ügyfeleinket vényköteles gyógyszerekkel, oltóanyagokkal, biológiai terápiákkal, ügyfélápolási termékekkel és állategészségügyi termékekkel szolgáljuk ki, és 140 országban működünk innovatív egészségügyi megoldások nyújtása érdekében. Megerősítjük elkötelezettségünket az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés javítása érdekében széles körű programok, akciók és partnerségek révén. További információért látogasson el a www.msd.com webhelyre, és lépjen kapcsolatba velünk a Twitteren, a Facebookon és a YouTube-on.
Előretekintő állítások
Ez a sajtóközlemény "előremutató nyilatkozatokat" tartalmaz az 1995. évi magánpapírok peres reformjáról szóló törvény értelmében. Ezek az előremutató nyilatkozatok a menedzsment jelenlegi elvárásain alapulnak, és olyan kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyek ha hátrányosan érintettek, tényleges tényeket eredményezhetnek. Az eredmények jelentősen eltérnek az állításokban szereplő állításoktól.
A kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak, de nem kizárólag ezek, az általános ipari viszonyok és a versenyhelyzet, általános gazdasági tényezők, beleértve a kamat- és árfolyam-ingadozásokat, a gyógyszerügyi szabályozás és az egészségügyi jogszabályok hatása az Egyesült Államokban és más országokban, valamint a költségek csökkentésének globális tendenciái. az egészségügyben, a technológiai fejlődés, az új termékek és a versenytársak szabadalmai, az új termékfejlesztés kihívásai, ideértve a piaci jóváhagyás megszerzésének akadályait, az MSD képességét a jövőbeni piaci körülmények pontos előrejelzésére, a gyártás nehézségeit vagy késéseit, a nemzetközi gazdaságok pénzügyi instabilitását és országos kockázatok, az innovatív MSD-termékek szabadalmainak és egyéb védelmeinek hatékonyságára való támaszkodás, valamint a peres ügyek, ideértve a szabadalmi pereket is, és hasonlók nd/vagy szabályozási intézkedések.
Az MSD nem vállal kötelezettséget semmilyen jövőbe mutató nyilatkozat nyilvános frissítésére új információk, jövőbeli fejlemények vagy egyéb körülmények miatt. További tényezőket, amelyek eredményeként az eredmények lényegesen eltérhetnek az előremutató nyilatkozatokétól, az MSD/Merck 10-K nyomtatványról szóló 2011. évi éves jelentése és a társaság egyéb, a SEC által benyújtott beadványai ismertetik. iratok és megtekinthetők a SEC weboldalán (www.sec.gov).
Az eredeti szöveg közzétételének forrása a hivatalos és az engedélyezett változat. A jobb megértés érdekében fordításokat fogunk használni. Csak az eredetileg közzétett nyelvi változat érvényes. Ezért össze kell hasonlítania a fordításokat a kiadvány eredeti nyelvű változatával.
Kérjen további információt
További információért forduljon a szerzőhöz. Töltse ki az alábbi űrlapot, és ingyenes és nem kötelező erejű további információkat kap a szolgáltatótól.