Az orvosi eszközökről szóló törvény és végrehajtása a gyakorlatban - PDF ingyenes letöltés

Az orvosi eszközökről szóló törvény és annak gyakorlati végrehajtása Információ az Orthopädieschuhmacher Wien számára, 2011. februárjában Osztrák Kereskedelmi Kamara Egészségügyi Szakmai Szövetségi Céh BZ Orthopädieschuhmacher Schuhmacher Wiedner Hauptstr. 63, 1045 Bécs Tel .: 05 90 900-3263 Fax: 05 90 900-249 e-mail: [email protected]

szóló

Szerző: Mag. Jennifer Wassermann WKÖ, Szociálpolitikai Tanszék Egészségpolitikai Csoportja, 2001-ben frissítette a DDr. Wolfgang Königshofer WKÖ Szociálpolitikai és Egészségügyi Osztály, 2011 2

Tartalom 1. Megjegyzések ehhez az információhoz. 4 2. Jogi háttér. 4 3. Orvosi eszköz. 4 4. Ki a gyártó. 5 5. A gyártók regisztrációja. 6 6. Biztonsági tiszt. 6 7. Mit jelent a forgalomba hozatal és az első forgalomba hozatal? 6 8. Egyedi termékek. 7 9. Mit jelent az előzetes termékek. 7 10. Mely termékeket lehet egyedi megrendelésre gyártani? 8 11. Hogyan kell eljárnia a termékek kiválasztásakor. 8 12. Ortopédiai tervezés. 9 13. Megfelelőségi nyilatkozat. 10 14. Dokumentáció. 11 15. Bejövő áruk könyv. 11 16. Írásbeli feladat. 12 17. Használati utasítás. 12 18. Összefoglaló dokumentáció. 13 19. Mikor keletkezik a jelentési kötelezettség. 13 20. Minőségbiztosítás. 13 21. Ellenőrzőlista cégének. 14 22. A mellékletek áttekintése. 15 3

22. A függelékek áttekintése: I. függelék: II. Függelék: III. Függelék: Az orvostechnikai eszközök regisztrálása az osztrák orvostechnikai eszközök nyilvántartásába (MPR) az osztrák orvostechnikai eszközökről szóló törvény (MPG) megfelelőségi nyilatkozata előírásaival összhangban Használati útmutató IV. Függelék: A gyártók regisztrációs nyomtatványa az illetékes hatósághoz Függelék V: Orvosi segédeszköz rendelése VI. Melléklet: Alapvető követelmények 8 8 Kivonat az RL 93/42/EGK irányelv 15. mellékletének I. mellékletéből

II. Melléklet Megfelelőségi nyilatkozat dátuma Gyártó neve Street City név szerint rendezve 9 Street City Beteg neve Street City Termékspecifikus jellemzők Ez a megfelelőségi nyilatkozat biztosítja, hogy ez az egyedi gyártmányú termék megfelel a 291/1996. Sz. Szövetségi törvényi közlöny és így a 93 irányelv I. mellékletének alapvető követelményeinek./42/EGK és kizárólag a megnevezett beteg számára készült. A következő alapvető követelmények nem teljesülhetnek: Az eltérés oka: 9 Orvos vagy ortopéd cipész 20

3 Gyártói adatok/Gyártói adatok Gyártó neve/Gyártó neve Kontaktperson/Gyártó kapcsolattartó Cím/Cím Irányítószám Város/Város Telefonszám/Telefon Fax E-mail Állam/Ország 4 Információk a meghatalmazott képviselo információ nevérol meghatalmazott képviselő/Meghatalmazott képviselő kapcsolattartó neve/A meghatalmazott képviselő kapcsolattartója Cím/cím Irányítószám/Irányítószám Város/Város Telefonszám/Telefon Fax E-mail Állam/Ország 5 A riporter adatai (ha eltérnek a 3. vagy 4. ponttól)/A beküldő adatai (ha eltérnek a 3. vagy 4. szakasztól) A riporter neve/A beküldő neve Kapcsolattartó/kapcsolattartó neve Cím/Cím Irányítószám/Irányítószám Város/Város Telefonszám/Telefon Fax E-mail Állam/Ország 23