Az orvostechnikai eszközök gombás körömbetegségek kezelésének jogi vonatkozásai
Az orvostechnikai eszközök gombás körömbetegségek kezelésének jogi vonatkozásai Dr. Claudia Nawroth, 2007. március 26
Gombás körömbetegségek a reklámban A fokozott fogyasztói tudatosság a gombás körömbetegségekről együtt jár azzal, hogy a klinikai kép a reklámban egyre inkább foglalkozik. Gyakran félreértik a termék jellegéből fakadó törvényileg megengedett korlátjait. Néhány releváns szempontot itt kell szemléltetni.
A megtévesztő kábítószer-reklám tilalma, 3 HWG A kábítószer-reklámról szóló törvény (HWG) egyik központi rendelkezése a megtévesztő reklám tilalma a 3 HWG-ben. Ilyen megtévesztés különösen akkor fordul elő, ha a gyógyszereknek, gyógyászati termékeknek, folyamatoknak, kezeléseknek, tárgyaknak vagy más eszközöknek olyan terápiás hatékonyságot vagy hatásokat tulajdonítanak, amelyek nem rendelkeznek. A törvény megfogalmazása megfelel az 1. bekezdés 2. pontjának a) alpontjának, az MPG 4. bekezdésének 2. bekezdésének 1. pontjának és az 1. bekezdésének 2. mondatának 1. mondatának, az LFGB. A hatékonyság vagy a hatás hiányának bizonyítási terhe alapvetően a mulasztást kérő felperest terheli. A bizonyítási teher azonban megfordul, ha a hirdető ellentmondásos technikai információkat vesz igénybe az ellentétes vélemény megemlítése nélkül.
A termék állapotának jelentősége a hatékonysági információk szempontjából (1) Az orvostechnikai eszközöknek és gyógyszereknek hasonló a célja, de eltérő a hatásuk. Gyógyszerek: farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatásúak. Orvosi eszközök: mechanikai, fizikai vagy fizikai-kémiai funkcióval rendelkeznek, ideértve a szervek vagy a test funkcióinak pótlását vagy támogatását. Az emberi testben vagy az emberi testen a tervezett fő hatást nem szabad farmakológiailag vagy immunológiailag ható szerekkel vagy anyagcserével elérni. Az MPG megköveteli a funkcionalitás, az AMG a hatékonyság igazolását.
A termék állapotának jelentősége a hatékonysági információk szempontjából (2) Az orvostechnikai eszközök működésükben farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon támogathatók (3, 1. számú MPG). Amint azonban ezek a hatásmechanizmusok a fő hatáshoz képest nem csupán kiegészítő funkciót töltenek be, a termék a gyógyszertörvény értelmében gyógyszerré válik. Példák olyan gyógyszerkészítményekre, amelyek működését farmakológiailag aktív anyagok támogatják: Heparinnal bevont katéterek Gyökértöltő anyag antibiotikumokkal Antiszeptikumokkal adalékolt ragasztó tapaszok
A termék státuszának jelentősége a hatékonyságra vonatkozó információk szempontjából (3) Az orvostechnikai eszközök és gyógyszerek definíció szerint különböző hatásmódjait a reklámozásban nem szabad egyenlíteni. Mert ha a reklámozott termékhez olyan hatást rendelnek, amellyel nem rendelkezik, akkor az félrevezető reklám, 3 HWG. Példa: Ha a reklám azt sugallja, hogy az orvostechnikai eszközként tanúsított termék farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus (fő) hatással bír, ez félrevezető, mivel az orvostechnikai eszköz definíció szerint nem rendelkezik ilyen fő hatással. A termék állapotára vonatkozó jogi előírások jogi félreértéshez vezetnek: Ha a hirdető állítólagosan félrevezető állításainak védelmében bebizonyítja, hogy a reklámozott terméknek valóban van farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus (fő) hatása, ez azt jelenti, hogy nem piacképes terméket értékesít. Ennek oka, hogy egy ilyen termék forgalomba hozatalához a gyógyszerjog alapján jóváhagyásra van szükség.
Illusztráció: Körömgomba elleni termékek reklámozása (1) Példák hirdetési nyilatkozatokra: Szembetűnő kijelentés: Vigyázni kell a körömgombával! Rendkívül hatékony körömgomba és bőrgomba ellen, különösen előrehaladott stádiumban és mátrixfertőzéssel! Garantált! Természetesen gyógyítja a körömgombát! Megöli a körömgombát Körömváltozásoknál alkalmazzák, pl. A körmök gombás körömbetegségei Nincs több körömgomba! PurNatur Nagelpilzkiller www.nagel-pilz-info.de Milyen hatásokra számít a címzett közönség?
Illusztráció: Körömgomba elleni termékek reklámozása (3) Hatások nem gyógyászati termékek reklámozására a körömgomba-betegségek ellen: A körömgomba-betegségek elleni hatékonyság közvetlen vagy közvetett állításai a hirdetett termék farmakológiai hatására utalnak. Az orvosi termékként való státusz kizárja a reklámozott termék ilyen (fő) hatását. A reklámozás tehát általában félrevezetőnek tekintendő a 3 HWG szerint. A bizonyított farmakológiai hatásra való fellebbezés, például megfelelő vizsgálati adatok vagy más tudományos eredmények révén, érvénytelenítheti a megtévesztésre vonatkozó állításokat, ugyanakkor bebizonyítja, hogy az orvosi termék nem forgalomképes. A piacképesség csak akkor adható meg, ha a reklámozott termék funkcióját antimikotikus hatás támogatja, vagyis egy ilyen hatóanyag jelenléte eleve nem zárja ki az orvosi termékként való forgalmazhatóságot. De: A reklám nem keltheti azt a benyomást, hogy a gombaellenes hatás a hirdetett termék fő hatása.
Köszönöm a figyelmet. A kérdéseket szívesen fogadjuk!
Freshfields Bruckhaus Deringer 2006 Az ebben a dokumentumban szereplő információk, vélemények és jogi nézetek nem átfogó bemutatást jelentenek, és nem helyettesíthetik az ügy sajátosságaira vonatkozó egyedi tanácsokat. A törvény és a joggyakorlat azon lehetséges változásait, amelyek a meghatározott közzétételi dátum után lépnek hatályba, nem veszik figyelembe.