Az Ozempic® (szemaglutid) EU-jóváhagyást szerzett a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére - irányelvek

• Tábornok
• hírek
• Magazin
  • 2020
    • 2020 július
    • 2020 szeptember
  • 2019
    • 2019 január
    • 2019 március - Moldovai Köztársaság
    • 2019. május
    • 2019 október
    • 2019. november - Moldovai Köztársaság
    • 2019 december
  • 2018
    • 2018. március
    • 2018. július
    • 2018. október
    • 2018. december
  • 2017
    • 2017. december
    • 2017. február
    • 2017. május
    • 2017. július
    • 2017. október
  • 2016
    • 2016. február
    • 2016. április
    • 2016. május
    • 2016. július
    • 2016. szeptember
    • 2016. NOVEMBER
  • 2015
    • 2015. február
    • 2015. április
    • 2015. június
    • 2015. július
    • 2015. szeptember
    • 2015. november
    • 2015. december
  • 2014
    • 2013. dec. – 2014. jan
    • 2014 február
    • 2014. április
    • 2014. június
    • 2014. szeptember
    • 2014. november
  • 2013
    • 2013 Június
    • 2013. július – augusztus
    • 2013 szeptember
    • 2013 október
    • 2013. november
• Betegiskola
• Események
  • 2020
  • 2019
  • 2018
  • 2017
  • 2016
  • 2015
  • 2014
  • 2013

Az Ozempic® (szemaglutid) EU-jóváhagyást kapott a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére

A Novo Nordisk bejelentette, hogy az Európai Bizottság (EK) jóváhagyta a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló Ozempic® (szemaglutid) gyógyszert. Az Ozempic® egy új glukagonszerű peptid 1 analóg (GLP). -1 - glukagon-szerű peptidek-1) hetente egyszer, monoterápiaként javallt, amikor a metformin-kezelést intolerancia miatt nem megfelelőnek vagy ellenjavalltnak tekintik, valamint más antidiabetikus gyógyszerekkel kombinálva. A forgalomba hozatali engedély mind a 28 EU-tagállamban érvényes.

A termék indikációi tükrözik az Ozempic®-rel más kezelésekhez képest a HbA1c szint és a testtömeg magasabb és tartós csökkenését, valamint az Ozempic®-rel elért kardiovaszkuláris előnyöket és a diabéteszes nephropathia statisztikailag szignifikáns csökkenését.

Az Ozempic®-t az EU-ban a Novo Nordisk legújabb generációs előretöltött készülékeinek többadagos tollal történő használatára engedélyezték. A Novo Nordisk azonban módosítási kérelmet kíván benyújtani az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) egy frissített Ozempic® eszköz jóváhagyása céljából. Az új eszköz megkönnyíti az Ozempic® használatával a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek költségeinek megtérítését. Az Ozempic® bevezetésére várhatóan az EU első országaiban kerül sor 2018 második felében, miután jóváhagyták az új optimalizált eszköz variációs kérelmét.

"Rendkívül örülünk az Ozempic® jóváhagyásának az EU-ban, mivel úgy gondoljuk, hogy képes új normát állítani a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében" - mondta Mads Krogsgaard Thomsen, ügyvezető alelnök és tudományos főigazgató. "A 2-es típusú cukorbetegség összetett betegség, és az Ozempic® szilárd klinikai profilja egy nagyon szükséges kezelési lehetőséget nyújt azok számára, akiknek hatékony megoldásokra van szükségük betegségük kezeléséhez."

Az Ozempic®-ről

Az Ozempic® (szemaglutid) egy új, heti egyszeri GLP-1 analóg, amelyet a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére fejlesztettek ki. Az Ozempic®-t a SUSTAIN program, egy átfogó klinikai fejlesztési program eredményei alapján hagyták jóvá amely nyolc, a 3a. fázisú klinikai vizsgálatot tartalmazott, több mint 8000, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt bevonásával. A 3a. vesebetegségben szenvedők vagy anélkül. Az Ozempic® 2017. december 5-én megkapta az Egyesült Államok FDA és az Health Canada jóváhagyását 2018. január 9-én.

---