Az uniós hatóság figyelmeztet a „leginnovatívabb kábítószerre”
Urs P. Gasche/2018. február 20 - A nők már nem szedhetik az „Esmya” -t a méh mióma ellen. A gyógyszer súlyos májkárosodást okozhat.
2015-ben a nőgyógyászok ismét Esmyát választották a „leginnovatívabb terméknek”. Ekkor már 500 000 nőt kezeltek világszerte, közülük körülbelül 40 000 Németországban, és körülbelül 4000 nő Svájcban. Az ulipristal-acetát hatóanyagú gyógyszer a méh miómait kezeli.
A súlyos májkárosodás miatt - három esetben még májtranszplantációra is szükség volt - az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) február elején a következő ajánlásokat adta ki:
Az Esmya-t nem szabad újból előírni a nők számára;
Azok a nők, akik már befejezték az Esmya ciklust, ne kezdjenek új ciklust;
Azoknak a nőknek, akik már szedik az Esmya-t, havonta legalább egyszer meg kell vizsgálni a májukat. Ha hányingere, hányása, étvágytalansága, fáradtsága van, vagy sárga a szeme vagy a bőre, ez májproblémákra utalhat.
A Svájci Nőgyógyászati és Szülészeti Társaság (SGGG) még nem fogadta el az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) ezen ajánlásait. "A szerzőkre hagyjuk [a Minőségbiztosítási Bizottságot], hogy a jelenlegi szakértői levelüket az orvosokhoz akarják-e igazítani" - mondta Thomas Eggimann Infosperber nőgyógyász és SGGG főtitkár.
A szakértői levél öt szerzőjéből hárman az Esmya gyártó «Tanácsadó Testületének» tagjai. Negyedik tag vett részt a gyártó cég által szponzorált szimpóziumon, az ötödik tag pedig az MSD gyógyszergyár előadója és tagja a „Tanácsadó Testületnek”. Ezek a szerzők nem fogják sietni elfogadni az EMA ajánlásait.
A svájci Esmya 2013 óta egészségbiztosítás alatt áll
Első látásra csak elképesztő lehet, hogy a májkárosodást csak most fedezték fel, bár Esmya például 2013 vége óta egészségügyi biztosítás alatt áll Svájcban. Az egészségbiztosítóknak fizetniük kell a gyógyszerért, ha felnőtt, fogamzóképes nők szedik
A méh myomatosusának tüneteinek ideiglenes kezelésére, az időszak áthidalására egy végleges myoma terápiáig (azaz egy megfelelő műtéti beavatkozásig), egyetlen kezelésre korlátozva, legfeljebb három hónapig.
a méh myomatosus közepes vagy súlyos tüneteinek szakaszos kezelésére, 4 kezelési ciklusra korlátozva.
Vitathatatlannak tűnik, hogy az Esmya hatékony a méh miómain. A gyógyszergyárak sok pénzt költenek a hatékonyság bizonyítására. Azonban sokkal kevesebb pénzt költenek az esetleges súlyos mellékhatások elkerülésére.
Az ipar által 2012-ben az Esmya jóváhagyására benyújtott két tanulmányban a májértékeket még a „Mellékhatások” alatt sem említették, nem beszélve a májbetegségekről.
A előforduló mellékhatások nem megfelelő rögzítése
A súlyos mellékhatások gyakran csak akkor derülnek ki, ha a gyógyszert sok beteg különböző egészségi állapotban és eltérő életmódbeli szokásokkal szedi.
Ezért rendkívül fontos, hogy az orvosok csak a betegeiknél észlelt feltételezett mellékhatásokat jelentsék egy központi ponton, és ezeket az adatokat nemzetközi szinten tegyék közzé és osszák meg.
A gyógyszerrendelet előírja (37. cikk), hogy az orvosoknak és a kórházaknak a "feltételezett súlyos mellékhatásokat" és a "feltételezett, korábban ismeretlen mellékhatásokat" jelenteniük kell a Swissmedic "kijelölt szerveinek".
De ezt a jelentési kötelezettséget senki sem ellenőrzi, és a Swissmedic nem teszi átláthatóvá ezeket a jelentéseket. Az orvosok csak a „Szolgálat a beteg távollétében” részben felszámíthatják a vonatkozó űrlapok kitöltésének költségeit. A legtöbb orvos úgy reagál az anyagi ösztönzőkre, mint mindenki más. Ezért az ilyen jelentések külön kompenzációja az egekbe szökhet. Az orvosok azt kifogásolják, hogy akkor kétes mellékhatásokat is jelentenének. Tehát az orvosok visszaélnének egy ilyen kompenzációval jövedelmük növelése érdekében (sic!).
Valamennyi beteg egészségügyi érdeke, hogy a gyógyszer széles körű alkalmazása utáni súlyos mellékhatások a lehető leghamarabb és nem sok évvel később - mint ez Esmya esetében - ismertté váljon.