BCG VAKTIN B
A Moldovai Köztársaság Egészségügyi Minisztériuma
Gyógyszer-nyilvántartási igazolás - nem. 20046 2013.11.20-tól
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
BCG VACCINE B.P. (Fagyasztva szárítva)
liofilizált por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
KERESKEDELMI NÉV
BCG Vaccine B.P. (Fagyasztva szárítva)
A Calmmette-Guérin bacilusok legyengültek.
Minden 0,1 ml 1x105 és 33x105 telepképző egységet tartalmaz (C.F.U.).
Segédanyagok: nátrium-glutamát
Oldószer: nátrium-klorid.
GYÓGYSZERFORMA
Fagyasztva szárított por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
A GYÓGYSZER LEÍRÁSA
Fehér por. Nátrium-klorid-oldattal történő feloldás után homogén opálos szuszpenziót kapunk.
FARMAKOTERÁPIAI CSOPORT és ATC kód
Tuberkulózis vakcina, J07A N01.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinamikai tulajdonságok
A BCG vakcinát a tuberkulózis elleni aktív immunitás stimulálására használják. Mivel a BCG vakcinában jelenlévő Mymobacterium bovis Calmette-Guerin törzs immunológiailag hasonló a M. tuberculosishoz, a BCG oltással történő oltás egy sejt által közvetített immunválaszt vált ki, amely változó mértékű védelmet nyújt a M. tuberculosis fertőzéssel szemben. A beoltott személyek hat hét után általában pozitívnak bizonyítják a PPD-t. A pozitív PPD-teszt az immunrendszer válaszát jelzi a BCG-oltásra vagy a mikobakteriális fertőzésre; az oltás utáni tuberkulin reakció és a BCG vakcina által nyújtott védelem mértéke közötti kapcsolat azonban nem világos. A BCG-oltás utáni immunizálás időtartama nem ismert, de néhány adat az immunitás csökkenését jelzi 7-10 év után.
Terápiás javallatok
A BCG vakcinát a tuberkulózis fertőzés kockázatának kitett újszülötteknek kell beadni. A vakcinát a születés után a lehető leghamarabb be kell adni. A korai életkorú BCG magas szintű védelmet nyújt a tuberkulózis és a tuberkulózisos agyhártyagyulladás súlyos formái ellen. Azokban az országokban, ahol a tuberkulózis alacsony előfordulási gyakorisággal rendelkezik, a BCG oltást csak a magas kockázatú csoportban fogják elvégezni, például orvosi személyzet és a negatív tuberkulin mintával való kapcsolattartás. A BCG vakcina a tuberkulózis megelőzésére javallt olyan embereknél, akik nem fertőzöttek M. tuberculosis-szal, de az expozíció veszélyének vannak kitéve.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSI MÓDSZER
MELLÉKHATÁSOK
A helyi reakció normális a BCG után. A BCG oltás után papula alakul ki az oltás helyén 2-3 hét alatt, és átmérője 5 hétig 4-8 mm-re nő. Ezután kéreggel borított fekély képződik. 2-12 mm átmérőjű heggel spontán gyógyul 6-12 hétig. Ritka esetekben axilláris tályog vagy lymphadenopathia alakulhat ki az injekció beadásának helyén, amely egyedi esetekben alábbhagyhat. Egyedülálló esetekben a lupus vulgaris kialakulhat az injekció beadásának helyén. A nem megfelelő intradermális injekció tályoghoz vezethet, és csúnya heg alakulhat ki. A generalizált BCG reakciók kockázata fennáll a BCG-vel oltott immunszuppresszív betegeknél, vagy akik kapcsolatban állnak az oltott betegekkel. Az oltás utáni mellékhatások kiterjedt BCG szövődmények lehetnek. A leggyakoribb disszeminált fertőzések a BCG osteomyelitis (0,01–43 eset/1 millió beadott vakcina), amelyek több mint 4 hónappal - 2 évvel az oltás után jelentkezhetnek. A halálos kimenetelben terjedő BCG szövődmények 1 millió dózis esetén 0,06 - 1,56 esetben fordulhatnak elő; főleg immunhiányos egyéneknél.
ELLENJAVALLATOK
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉSEK ÉS HASZNÁLATI ÓVINTÉZKEDÉSEK
Bár az anafilaxiás reakciók ritkák, a sürgős válasz érdekében mindig megfelelő kezelésnek kell rendelkezésre állnia. A tuberkulin-pozitív emberek nem igénylik a BCG oltást, mert az oltás beadása súlyos helyi reakciót eredményezhet.
Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
A BCG oltás terhesség alatt nem javallt. A szoptatás BCG vakcinával történő oltás nélkül is folytatható. Azonban azokon a területeken, ahol fokozott a tuberkulózis-fertőzés kockázata, a BCG-vakcina terhesség és szoptatás alatt is beadható, ha az oltás előnyei meghaladják a kockázatot. Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem írták le.
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel, más típusú kölcsönhatások
A program szerinti BCG vakcinát minden gyermeknek megkapja, aki ki van téve a betegséggel való érintkezés kockázatának (tuberkulózis). A többféle készítmény közötti lehetséges kölcsönhatások elkerülése érdekében az orvost tájékoztatni kell az elvégzett bármilyen kezelésről.
BEMUTATÁS, CSOMAGOLÁS
10 adag (egyenként 0,1 ml) vagy 20 adag (egyenként 0,05 ml) injekciós üvegben.
50 injekciós üveg oldószerkészletben (1 ml N 50) dobozban.
Sötétben, 2 - 8 ° C-on tárolandó. Stabilabb, ha –20 ºC hőmérsékleten tárolják.
A vakcinát csak feloldás után tegye ki fénynek. Feloldás után azonnal fel kell használni.
Oldószerhez: Nem fagyasztható le!
Gyermekektől elzárva tartandó!
ÉRVÉNYESSÉGI FELTÉTELEK
24 hónap.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
JOGI STÁTUSZ
A SZÖVEG Utolsó felülvizsgálatának dátuma
A NYILVÁNTARTÓ TANÚSÍTVÁNYA
Serum Institute of India Ltd., India
A GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Serum Institute of India Ltd. 212/2, Hadapsar, Pune 411028, India.
Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, értesítse a Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynökségének farmakovigilanciai osztályát (tel. 022-88-43-38)