BDM dugó

ANAES ajánlás száma: 1
ORLISTAT (INFO) 09/2011

Orlistat (Alli®, Xenical®): Figyelmeztetés a hepatotoxicitás kockázatára
- Információs pont

Afssaps figyelmeztet a ritka, de súlyos májrohamok kockázatára
az orlistat kezelés alatt. Két különlegességet forgalmaznak Franciaországban
tartalmazzák ezt a hatóanyagot különböző erősségű Alli®-ban (orlisztát 60
mg) és a Xenical® (120 mg orlisztát), e két különlegesség a
engedélyt az európai forgalomba hozatalra, és azokat a Grand
túlsúly vagy elhízás kezelése.

Az Alli®-t 2009 májusa óta forgalmazza Franciaországban a GlaxoSmithKline Santй
Nagyközönség. A túlsúly kezelésében javallt (BMI1> vagy = 28
kg/mІ) felnőtteknél, közepesen hipokaloros és alacsony
zsírok. Ez a gyógyszer nem vényköteles. Tehát tud
gyógyszertárakban kapható recept nélkül, a beteg kérésére. Ezért
okból az Alli®-t annak óta országos farmakovigilancia-monitorozásnak vetik alá
marketing.

A Xenical®-t 1998 szeptembere óta forgalmazza Franciaországban a Roche. Ez
közepesen hipokalorikus étrenddel kombinálva javallt a kezelés során
elhízás (BMI> vagy = 30 kg/m2), vagy túlsúly (BMI> vagy = 28 kg/m2 mellett)
kockázati tényezőkkel társítva. Ez a specialitás vényköteles
orvosi.különlegesség

Számos súlyos májrohamról számoltak be a betegeknél
orlisztáttal kezelik, amely egyes esetekben transzplantációhoz vezet
máj lásd a beteg halálát. Az orlisztattal fennálló oksági kapcsolat továbbra is fennáll
nehéz megállapítani, de nem zárható ki. E hatások súlyosságával szembesülve
az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) nemrégiben a
Az orlisztáttal jelentett mellékhatások értékelése. Úgy döntött
értékelje újra a profit/ri arányt
szorítsd össze ezt a két különlegességet.

Az újraértékelés eredményéig Afssaps szeretné
megvéd a májbetegség e ritka, de súlyos kockázatától.

Az Afssaps emlékeztet arra, hogy szigorúan be kell tartani ezek jelzéseit

---