Bixtonim XYLO 0,5 mg / ml orrspray, oldat

| Részletek | Figyelmeztetés | Terhesség |

Részletek Bixtonim XYLO

Gyógyszer az Egészségügyi Minisztérium által meghatározott maximális árral

orrspray

Kereskedelmi név: Bixtonim XYLO 0,5 mg/ml orrspray

A Bixtonim XYLO egy orrdugulásgátló, amely gyorsan elengedi az orrdugulást, így könnyebben lélegezhet.
Amit ebben a betegtájékoztatóban talál:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bixtonim XYLO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bixtonim XYLO alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Bixtonim XYLO-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bixtonim XYLO-t tárolni?
6. A csomag tartalma és egyéb kiegészítő információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bixtonim XYLO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bixtonim XYLO egy orrdugulásgátló, amely gyorsan elengedi az orrdugulást, így könnyebben lélegezhet.
A Bixtonim XYLO-t 2-10 éves gyermekeknél alkalmazzák az orrnyálkahártya dekongesztálására, vazomotoros rhinitis és allergiás rhinitis esetén. Használható fülfertőzések kezelésére az orr-garat nyálkahártyájának dekongesztálására. Orvosa orrvizsgálatra is előírhatja.

2. Tudnivalók a Bixtonim XYLO alkalmazása előtt
Ne használja a Bixtonim XYLO-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a xilometazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha az orrnyálkahártya krónikus, száraz gyulladása van, szekréció kíséretében (rhinitis sicca);
- ha kórtörténetében van stroke vagy olyan kockázati tényezők, amelyek alfa-szimpatomimetikus aktivitás révén elősegíthetik a stroke-ot: vazokonstriktorokkal végzett kezelés, görcsrohamok története, vizeletretencióval járó méh-prosztata rendellenességek, a szimpatomimetikumok közvetlen hatással való összefüggése;
- ha nemrégiben idegsebészeti műtéten esett át (transz-sphenoid hypophysectomia vagy egyéb meningealis expozíciós műtét)
- 2 év alatti gyermekeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kérdezze meg orvosát, ha:
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kezelik - monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI-k) vagy más olyan gyógyszerekkel, amelyek magas vérnyomást okozhatnak;
- ha a szem belsejében magas a nyomása, különösen szűk látószögű glaukóma;
- ha mellékvese daganata van (feokromocitóma);
- ha megnagyobbodott prosztata van (prosztata adenoma/jóindulatú prosztata hipertrófia);
- ha súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenved (például: koszorúér-betegség, magas vérnyomás);
- ha anyagcserezavarai vannak (például: pajzsmirigy túlműködés, cukorbetegség).

A Bixtonim XYLO ismételt és/vagy elhúzódó alkalmazása esetén fennáll a tachyphylaxis és az iatrogén rhinitis (az orrnyálkahártya krónikus duzzanata és sorvadása) kockázata.
A Bixtonim XYLO ismételt és/vagy hosszan tartó alkalmazása a xilometazolin szisztémás felszívódásának kockázatát eredményezheti olyan mennyiségben, amely szisztémás mellékhatásokat okozhat.

A Bixtonim XYLO más gyógyszerekkel együtt
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Bixtonim XYLO monoamin-oxidáz gátlókkal (MAOI) vagy triciklusos antidepresszánsokkal kombinációban történő alkalmazása növelheti a vérnyomást (a xilometazolin által kiváltott kardiovaszkuláris hatások miatt).
Szimpatomimetikumokat tartalmazó egyéb orrkészítmények egyidejű alkalmazása nem ajánlott.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne használja a Bixtonim XYLO-t terhesség és szoptatás alatt, vagy ha fogamzóképes vagy, és nem használ fogamzásgátlást.

Vezetés és gépek kezelése
A Bixtonim XYLO nem befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha a Bixtonim XYLO ismételt és/vagy elhúzódó adagolása és/vagy nagy dózisú, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, mivel a hatóanyag szisztémás felszívódása nem kizárt, és befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Bixtonim XYLO benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Bosszantó. Bőr mellékhatásokat okozhat.

A Bixtonim XYLO szorbitot tartalmaz.
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bixtonim XYLO-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos abban, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

2-10 éves gyermekek
- 1 orrlyukba, ha szükséges, de legfeljebb naponta 3-szor.
Az ajánlottnál magasabb dózis nem alkalmazható.

2 év alatti gyermekek
A Bixtonim XYLO ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknél.

Az alkalmazás időtartama
A Bixtonim XYLO nem alkalmazható 5 napnál tovább, hacsak orvosa nem javasolja másként.

Az alkalmazás módja
Az alkalmazáshoz távolítsa el a védőkupakot. Az első adagolás előtt az adagolószivattyú 2-3-szor történő megnyomásával a levegőbe permetezik a dózisok helyes leadásának biztosítása érdekében. Így a szivattyú készen áll az adagolásra.
Az orrspray használata előtt fújja le enyhén az orrát. Az utolsó adagot lefekvés előtt ajánlott beadni.
Használat céljából a védősapka levétele után helyezze be a permet furatát az orrlyukba, és nyomja meg egyszer a szivattyút, enyhén lélegezze be az orrát.
Adagolás közben tartsa az injekciós üveget függőlegesen, a szivattyúval felfelé. Ne használja a terméket vízszintesen vagy lefelé.

Használat után fedje le egy védőburkolattal.
Higiéniai okokból és a fertőzések elkerülése érdekében az egyes spray palackokat csak ugyanaz a személy használhatja.

Ha az előírtnál több Bixtonim XYLO-t alkalmazott
Ha az ajánlottnál nagyobb adagot használ, vagy véletlenül lenyeli az oldatot, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba. Előfordulhatnak: pupillák megnagyobbodása (mydriasis), hányinger, hányás, az ajkak kék színezése (cianózis), láz, görcsök, szív- és érrendszeri rendellenességek (tachycardia/bradycardia, egyéb aritmiák, összeomlás, szívmegállás, magas vérnyomás), légzési rendellenességek (ödéma) tüdő, légszomj stb.), mentális rendellenességek, álmosság, alacsony testhőmérséklet, alacsony pulzusszám, alacsony vérnyomás, légzésleállás és kóma.

Ha elfelejtette alkalmazni a Bixtonim XYLO-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Bixtonim XYLO alkalmazását
Ismételt és/vagy hosszan tartó alkalmazás és/vagy nagy dózisok pangásos rebound szindrómát (reaktív hiperémiát) okozhatnak a Bixtonim XYLO abbahagyása után.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások a következőképpen vannak besorolva: nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint); gyakori (10 betegből kevesebb mint 1-et érint); nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1-et érint); ritka (1000 betegből kevesebb mint 1-et érint); nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1-et érint); ismeretlen gyakorisággal (amelyet a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni).
Ritka mellékhatások
- túlérzékenységben szenvedő betegeknél: helyi, mérsékelt és átmeneti irritáció (égő érzés vagy az orrnyálkahártya szárazsága).

Nagyon ritka mellékhatások
- pangásos rebound szindróma (reaktív hiperémia) a gyógyszer abbahagyása után;
- A xilometazolin hosszan tartó, gyakori és/vagy nagy dózisú kezelése irritációt okozhat (az orrnyálkahártya égése vagy kiszáradása), valamint reaktív torlódást okozhat a gyógyszer okozta rhinitis esetén. Ez a hatás csak 5 napos kezelés után jelentkezhet, és ha folytatja az alkalmazást, akkor az orrnyálkahártya krónikus károsodása jelentkezhet kéreggel;
- fejfájás;
- álmatlanság;
- aszténia;
- látászavarok;
- rendellenes szívverés;
- gyors szívverés;
- magas vérnyomás.

Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások
- hányinger.

A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ide tartoznak a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatások. A mellékhatásokat közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is jelentheti, amelynek részleteit a Nemzeti Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynökségének honlapján (http://www.anm.ro/) teszik közzé. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Bixtonim XYLO-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
25LzC alatti hőmérsékleten, eredeti csomagolásban tárolandó.
A palack első felbontásától számított 30 napon belül fel kell használni.
Ne dobjon semmilyen gyógyszert vízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bixtonim XYLO
- A készítmény hatóanyaga a xilometazolin-hidroklorid. Egy milliliter orrspray-oldat 0,5 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, szorbit, dinátrium-edetát, nátrium-klorid, tisztított víz.

Milyen a Bixtonim XYLO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bixtonim XYLO tiszta, színtelen oldat formájában jelenik meg, látható részecskéktől mentes, szagtalan.
10 ml-es orrspray-oldatot tartalmazó barna üvegpalackban, spray-szivattyúval ellátva, dobozokban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
SC BIOFARM SA
Str. Logofatul Tautu Nr. 99, 3. szektor, Bukarest, Románia
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 60.10.605
E-mail: [email protected]

Ezt a tájékoztatót 2014 áprilisában módosították.