Calcijex 1 mikrogramm - ampullák - Betegtájékoztató

Tábornok

Nyilvántartási ország
Gyártó	AbbVie
kategória	Normál gyógyszer
Addiktív drog	Nem
Pszichotróp	Nem
Beküldés állapota	Szállítás (nyilvános) gyógyszertárban
Recept állapota	Ismételt hatóanyag-leadású gyógyszerek orvosi rendelvény ellen
Anatómiai csoport	Táplálkozási rendszer és anyagcsere
Terápiás csoport	Vitaminok
Farmakológiai csoport	A és d vitaminok, beleértve azok kombinációit is
Kémiai csoport	D-vitamin és analógjai
Hatóanyag	Kalcitriol

Minden információ

Tartalomjegyzék

Mi ez és mire használják?

A Calcijex a szintetikus D3-vitamin-származékok gyógyászati termékcsoportjába tartozik, és csökkenti a mellékpajzsmirigy hormonjainak szintjét.

A CALCIJEX a vér alacsony kalciumszintjének kezelésére javallt dializált betegeknél. A megnövekedett mellékpajzsmirigy hormon (PTH) szintje jelentősen csökken.

Mit kell figyelembe venni a használat előtt?

A CALCIJEX nem használható,

ha allergiás a kalcitriolra, az azonos anyagcsoportba tartozó egyéb anyagokra (D-vitamin vagy származékai) vagy a gyógyszer 6. pontjában felsorolt egyéb összetevőjére.,
ha D-vitamin túladagolás gyanúja merül fel,
és ha a vérében magas a kalciumszint.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A CALCIJEX alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.

Különös óvatosság szükséges a CALCIJEX használatakor,

ha allergiája vagy bármilyen más betegsége van,
más gyógyszereket szed, még akkor is, ha Ön maga vásárolta meg őket
terhes vagy szoptat.

Ha a fentiek bármelyike érvényes, kérjük, értesítse orvosát.

Ezenkívül kérjük, jelezze orvosának a mellékhatások első jeleit, különösen a gyengeséget, fejfájást, álmosságot, émelygést, hányást, szájszárazságot, székrekedést, izomfájdalmat, csontfájdalmat és fémes ízt.

Általánosságban elmondható, hogy az intravénásan beadott CALCIJEX nagy dózisai a vér kalciumtartalmának növekedéséhez, a vizelettel történő fokozott kalciumkiválasztáshoz és a vér foszfáttartalmához vezethetnek. Ezért orvosa rendszeresen megvizsgál bizonyos laboratóriumi paramétereket. Ha magas kalciumszintet észlel a vérben, a Calcijex-kezelést azonnal le kell állítani. Hosszan tartó Calcijex-kezelés alatt a 24 órás vizeletben a szérum kalciumot, foszfátot, magnéziumot, lúgos foszfatázt és szérum kreatinint, valamint a kalciumot és foszfátot kell rendszeresen meghatározni.

Az akut túladagolás azonnali sürgősségi beavatkozást igényel (lásd túladagolás).

A D-vitamin bármilyen formájának túladagolása megnövekedett kalciumszintet eredményezhet a vérben, és ezáltal életveszélyes helyzethez vezethet. A krónikusan magas kalciumszint a vérben általános érrendszeri meszesedéshez, a vesék meszesedéséhez vagy a lágyrész meszesedéséhez vezethet. A radiológiai kontrollok hasznosak lehetnek a meszesedések korai felismerésében.

A vér kalciumtartalmának növekedése az étkezési szokásokkal (a tejtermékek fokozott bevitelével) is összefügg, vagy annak oka lehet a túlzott kalcium-kiegészítők fogyasztása.

Megnövekedett szérum foszfátszint esetén az alacsony foszfáttartalmú étrend mellett a foszfáttartalmat nem alumíniumtartalmú foszfátkötőkkel állítják be. Ez különösen lehet vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.

Ha a PTH szintet abnormálisan alacsony szintre csökkentik, akkor adinamikus csontbetegség alakulhat ki. Ha más (diagnosztikai) okok miatt nem végeznek csontbiopsziát, a PTH szint szolgálhat a csont átalakulásának mérésére (a csontforgalom sebességének mutatói).

Ha a PTH szint az ajánlott célszint alá csökken (a normálnak 1,5–3-szorosa a normálnál) a Calcijex-kezelés alatt, akkor csökkenteni kell az adagot, vagy abba kell hagyni a kezelést.

Mivel a Calcijex-terápia abbahagyása visszapattanó hatást eredményezhet, ezért a fenntartó adagig megfelelő dóziscsökkentés javasolt.

Az immobilizált betegek, például egy műtét után, különösen ki vannak téve a hypercalcaemia kockázatának.

Fontos, hogy betartsa az orvos által előírt étrendet, és megfelelő mennyiségű kalciumot fogyaszt, amelyet orvosa felírt Önnek.

Kevés tanulmányi adat áll rendelkezésre a CALCIJEX gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról; dózisajánlás nem adható.

Idős betegek (> 65 év)

A CALCIJEX-szel végzett klinikai vizsgálatokat nem végeztek elegendő számú 65 éves és idősebb betegen a fiatalabb betegek megkülönböztetésére. Orvosa az Ön életkora, további egészségi állapotai és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alapján állítja be az adagot.

A CALCIJEX alkalmazása más gyógyszerekkel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha jelenleg szed/szed, nemrégiben szedett/használt, vagy bármilyen más gyógyszert szedhet /.

Mivel a Calcijex a D3-vitamin biológiailag legaktívabb formája, a D-vitamint vagy más D-vitamin-származékot nem szabad használni a CALCIJEX-terápia során.

A CALCIJEX fokozhatja vagy gyengítheti bizonyos gyógyszerek hatását vagy mellékhatásait, vagy bizonyos más gyógyszerek befolyásolhatják a CALCIJEX hatását és mellékhatásait. Ezért értesítenie kell a kezelőorvost, ha a CALCIJEX-en kívül más gyógyszereket is szed (beleértve azokat is, amelyeket Ön vásárolt!).

ha diuretikumokat (tiazid diuretikumokat) vagy szívgyógyszereket (digitalis) szed, amelyek növelik a hiperkalcémia kockázatát. Ha D-vitamin-analógokat szed a szívre ható glikozidokkal (digitalis), ez szívritmuszavarokhoz vezethet.
Ha egyidejűleg barbiturátokat (pl. Altatókban) vagy görcsoldókat (epilepszia kezelésére) alkalmaznak, a D-vitamin hatása csökkenthető.
Bizonyos gyulladáscsökkentő anyagok (kortizol, glükokortikoidok) csökkenthetik a D-vitamin analógok hatását.
A magnéziumot tartalmazó gyógyászati különlegességeket (pl. Savlekötők) nem szabad D-vitamin készítményekkel együtt adni, mivel ez megnövekedett magnézium-tartalmat eredményezhet a vérben.
Ha egyidejűleg enziminduktorokat, például barbiturátokat (pl. Fenobarbitált) vagy görcsoldó szereket (pl. Fenitoin) adnak be, nagyobb CALCIJEX dózisokra lehet szükség, mivel az enziminduktorok felgyorsítják a CALCIJEX lebomlását.
A koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszerek (kolesztiramin). Ezek csökkenthetik a CALCIJEX hatékonyságát.

A D-vitamin-rezisztens (családi hipofoszfatémiás rachita) betegeknél folytatni kell az orális foszfát-terápiát. A bevitt foszfát szükségessége azonban csökkenhet, mivel a CALCIJEX serkenti a foszfát felszívódását a bélből a vérbe.

A CALCIJEX alkalmazása étellel és itallal

Az étkezési szokások megváltozása, például a tejtermékek fokozott fogyasztása vagy a kalcium-kiegészítők ellenőrizetlen bevitele a vér kalciumtartalmának növekedéséhez vezethet. Feltétlenül kövesse az orvos által ajánlott diétás intézkedéseket.

terhesség és szoptatási időszak

Ha terhes vagy szoptat, vagy ha gyanítja, hogy terhes vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.

A CALCIJEX átjut az anyatejbe. Ha a CALCIJEX feltétlenül szükséges az anya számára, tanácsos nem szoptatni. Használat előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Vezetés és gépek kezelése

A CALCIJEX nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg)/ml, vagyis lényegében "nátrium-mentes".

Hogyan használják?

Orvosa a betegség jellege, a vér kalciumszintje és az Ön személyes reakciója alapján állítja be a CALCIJEX-kezelést.

A fel nem használt tartalmat el kell dobni.

A CALCIJEX-et kezelőorvosának hetente háromszor ellenőriznie kell. kb. minden második nap. Orvosa egyénileg határozza meg Önnek az adagolást. Kövesse gondosan orvosának utasításait. A kezelés megkezdése előtt az adagot az Ön egészségi állapotának megfelelően határozzák meg. A terápia további folyamán az adagolás a kezelésre adott egyéni választól is függ.

Kérjük, kövesse az orvos által ajánlott étrendi utasításokat és a kalcium bevitelére vonatkozó adagolási javaslatokat. Teljesen győződjön meg arról, hogy az orvos által felírt kalcium-kiegészítőkön kívül nem szed-e további kalciumtartalmú gyógyszereket.

Kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy a CALCIJEX hatása túl erős vagy túl gyenge.

Intravénás alkalmazásra.

Ha több CALCIJEX-et alkalmazott, mint kellett volna

Ha túl sok CALCIJEX-et kapott, a vér kalcium- és foszfátszintje emelkedhet, és több kalciumot üríthet a vizeletében. Orvosa megteszi

tudja, hogyan kell továbbra is kezelni Önt ebben az állapotban.

Értesítés az egészségügyi szakembereknek

A túladagolással kapcsolatos információk a betegtájékoztató végén találhatók.

Ha elfelejtette alkalmazni a CALCIJEX-et

Ha gyermeke elmulasztja az injekció beadását, a lehető leghamarabb vegye fel a kapcsolatot orvosával egy új kezelési időpont megbeszélése érdekében.

Ha abbahagyja a CALCIJEX alkalmazását

A kezelés időtartama betegenként nagyon eltérő, ezért orvosa határozza meg. Beszéljen orvosával, ha már nem akarja használni a gyógyszert, mivel a hirtelen abbahagyás miatt a kalciumszint túl gyorsan és túlságosan csökken.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.

Melyek a lehetséges mellékhatások?

Mint minden gyógyszer, így a CALCIJEX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakorisága a következő kategóriákon alapul:

Nagyon gyakori: 10 emberből több mint 1-et érint Gyakori: 100 emberből 1-10-et érint Nem gyakori: 1000-ből 1-10 embert érint

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg

Mivel mellékhatások jelentkezhetnek, különösen akkor, ha az adag túl magas, ezek általában hasonlóak a D-vitamin túladagoláséhoz, amelyet a vér megnövekedett kalciumtartalma kapcsán figyelnek meg:

Nagyon gyakori mellékhatások

Étvágytalanság
A tudat zavara rendellenes álmossággal
hányinger
Hányás
Száraz száj
székrekedés
gyomorfájdalom
Emésztési zavar
izom fájdalom
Gyengének, tehetetlennek érzi magát

Fájdalom az injekció beadásának helyén
Húgyúti fertőzések
Túlérzékenység
Vízhiány
A bőr kellemetlen érzése ("bizsergés vagy zsibbadás")
magas vérnyomás
viszkető

Ízzavarok
Csontfájdalom
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Orrfolyás
A hasnyálmirigy gyulladása
Izomgyengeség
meszesedés
Fogyás
Az aszpartát-transzamináz növekedése

Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások

Fokozott szomjúságérzet
Megnövekedett vér koleszterinszint
Libidó rendellenességek
közöny
Mentális zavarok
Degeneratív szöveti változások
Fénykerülés
Szívritmus zavar
Megnövekedett vizeletmennyiség
Fokozott vizelés éjszaka
Fehérje kiválasztása a vizelettel
A testhőmérséklet emelkedése
A karbamid-nitrogén növekedése
Az alanin-transzamináz növekedése
láz
görcsök

Ha a vér kalcium- és foszfátszintje túl magas, kalcium-lerakódások alakulhatnak ki a lágy szövetekben.

Ha a vér kalciumtartalma hosszú ideig túl magas, akkor a vér bizonyos veseértéke növekedhet (emelkedett szérum kreatininszint).

Hogyan kell tárolni?

Ne fagyjon le. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Ezt a gyógyszert a dobozon/címkén feltüntetett „Használható/használható” szerint használhatja. Csak a megadott lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Csak egyszeri használatra. A fel nem használt tartalmat el kell dobni.

További információ

Hatóanyaga: CALCIJEX. 1 1 ml-es ampulla 1 mikrogramm kalcitriolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: poliszorbát 20, nátrium-klorid, nátrium-aszkorbát, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-edetát és injekcióhoz való víz. A pH-érték 6,5 - 8,0

Milyen a CALCIJEX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

25 x 1 ml oldatos injekció üveg ampullákban. Az oldat tiszta, színtelen vagy sárga színű.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: AbbVie GmbH

Lemböckgasse 6. emelet 1230 Bécs

AbbVie S.r l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Olaszország

Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014 decemberében módosították.

A következő információk csak egészségügyi szakembereknek szólnak:

A páciens egyéni szükségleteinél nagyobb mennyiségben intravénásan beadott kalcitriol hiperkalcémiához, hiperkalcuriához és hiperfoszfatémiához vezethet. A D-vitamin túladagolásának akut és krónikus tüneteit lásd a 4.8 pontban. A vesekéreg, a tüdő, a szívizom és a hasnyálmirigy metasztatikus meszesedése hypercalcaemia következménye lehet. A kalcitriol ampullákkal végzett kezelés során a magas kalcium- vagy foszfátfogyasztás szintén hasonló reakciókhoz vezethet (lásd 4.4 és 4.8 pont).

A hiperkalcémia és a kalcitriol túladagolásának intézkedései hemodialízisben szenvedő betegeknél: Általában hypercalcaemia (több mint 12 mg/100 ml) esetén a kalcitriol terápiát azonnal fel kell függeszteni, alacsony kalciumtartalmú étrendet kell előírni és a kalciumpótlást is le kell állítani.

Fontos lehet a kalciumkoncentráció csökkenése a dialízis oldatban. A kalcium szérumszintet naponta kell meghatározni a normalizálásig. Általában a normokalcémia 2-7 nap alatt érhető el.

Amikor a kalciumszint a normális értékre (9–11 mg/100 ml) csökkent, a kalcitriol ampullákkal történő kezelést újra kell kezdeni, a korábbinál 0,5 mikrogrammal alacsonyabb egyszeri adagokkal. A szérum kalciumszintet hetente legalább kétszer meg kell mérni, amikor az adagot megváltoztatják.

A kalcitriol véletlen túladagolása esetén meghozandó intézkedések:

A kalcitriol akut véletlen túladagolásának kezelése általános támogató intézkedésekből áll. Időnként meg kell határozni a szérum elektrolit szintjét (különösen a kalciumot) és a vizelettel történő kalcium kiválasztás sebességét.

Az EKG-t ellenőrizni kell a hypercalcaemia jelei miatt - különösen, ha a beteget digitalizálták.

A kalcium-kiegészítést fel kell függeszteni, és alacsony kalciumtartalmú étrendet kell előírni. Ha a szérum kalciumszint tartósan magas marad, akkor a beteg általános állapotától függően különféle terápiás lehetőségek jöhetnek szóba. A szakirodalomban a következő kezelési módszerekről számoltak be: kényszerített diurézis, hemodialízis kalciummentes dializátum ellen és olyan anyagok beadása, mint biszfoszfátok, kalcitonin, mitramicin, kortikoszteroidok vagy gallium-nitrát.