Capecitabine Accord
A Capecitabine Accord rákellenes gyógyszer.
Capecitabine Accord
Ez a dokumentum a Capecitabine Accord európai nyilvános értékelő jelentésének (EPAR) összefoglalója. A dokumentum elmagyarázza, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) hogyan értékelte a gyógyszert, hogy eljusson a forgalomba hozatali engedély megadását támogató véleményéhez és a Capecitabine Accord alkalmazásának feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Mi a Capecitabine Accord?
A Capecitabine Accord kapecitabin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletták formájában kapható (150, 300 és 500 mg).
A Capecitabine Accord „generikus hibrid gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy hasonló egy "referencia gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de a meglévő koncentrációk mellett koncentrációban is elérhető. A referencia gyógyszer, a Xeloda 150 és 500 mg-os tablettákban, a Capecitabine Accord pedig 300 mg-os tablettákban kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Capecitabine Accord-ot?
A Capecitabine Accord-ot csak olyan orvos írhatja fel, aki rendelkezik tapasztalattal a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában.
A Capecitabine Accord-ot naponta kétszer 625 és 1250 mg/testfelület négyzetméterenként adagolják (a beteg magassága és súlya alapján számítva). Az adag a kezelt rák típusától függ. Az orvos kiszámítja a betegnek szedett 150, 300 és 500 mg tabletta számát. A Capecitabine Accord tablettát étkezés után 30 percen belül vízzel kell lenyelni.
A kezelést a műtét után hat hónapig kell folytatni. Más rákos megbetegedések esetén a kezelést abba kell hagyni, ha a betegség előrehalad, vagy ha a beteg nem tolerálja a kezelést. Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél, valamint bizonyos mellékhatások esetén az adagokat módosítani kell.
Teljes információ a termékjellemzőkben található (amely szintén az EPAR része).
Hogyan működik a Capecitabine Accord?
A Capecitabine Accord hatóanyaga, a kapecitabin, egy citotoxikus gyógyszer (az osztódó sejteket, például rákos sejteket elpusztító gyógyszer) az „antimetabolit” osztályba tartozik. A kapecitabin egy olyan "prekurzor", amely a szervezetben 5-fluorouracillá (5-FU) alakul át, de a tumorsejtekben több transzformáció lép fel, mint a normál szövetekben. A gyógyszert tabletta formájában adják be, míg az 5-FU-t általában injekció formájában kell beadni.
Az 5-FU a pirimidin hasonló terméke. A pirimidin a sejtek genetikai anyagának (DNS és RNS) egyik alkotóeleme. A testben az 5-FU helyettesíti a pirimidint és kölcsönhatásba lép az új DNS termelésében részt vevő enzimekkel. Ezért megakadályozza a rákos sejtek fejlődését és végső soron elpusztítja azokat.
Hogyan vizsgálták a Capecitabine Accord-ot?
A vállalat tanulmányokból származó adatokat mutatott be annak bizonyítására, hogy a termék bioekvivalens a referencia gyógyszerrel, a Xelodával. Két gyógyszer akkor tekinthető bioekvivalensnek, ha azonos mennyiségű hatóanyagot termel a szervezetben.
Milyen előnyei és kockázatai vannak a Capecitabine Accord-nak?
Mivel a Capecitabine Accord bioekvivalens a referencia gyógyszerrel, előnyeit és a kapcsolódó kockázatokat azonosnak tekintik a referencia gyógyszerekével.
Miért engedélyezték a Capecitabine Accord forgalomba hozatalát?
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Capecitabine Accord minőségi és bioegyenértékű a Xeloda-val. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Xeloda-hoz hasonlóan az előny meghaladja az azonosított kockázatot. A bizottság javasolta a Capecitabine Accord forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Egyéb információ a Capecitabine Accord-ról
Az Európai Bizottság 2012. április 20-án kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Capecitabine Accordra.
A Capecitabine Accord-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt az összefoglalót utoljára 2012-2012-ben frissítették.