COLDREX HONEY & LEMON 750 mg + 60 mg + 10 mg por belsőleges szuszpenzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tasak 750 mg paracetamolt, 10 mg fenilefrin-hidrokloridot, aszkorbinsavat (C-vitamint) tartalmaz 60 mg.
Ismert hatású segédanyagok: 2468,5 mg cukor, 120 mg nátrium és 50 mg aszpartám.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
Por belsőleges szuszpenzióhoz
Krémből világosbarna por, citrom és méz illatával és ízével.
4. KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok COLDREX HONEY & Lemon
A megfázás és az influenza rövid távú tüneteinek enyhítése, beleértve a lázat, hidegrázást, fejfájást, myalgiát, orrdugulást, garatfájást, arcüreggyulladást és a kapcsolódó fájdalmat.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Orális beadásra.
Ürítse ki a boríték tartalmát egy csészébe. Adjon hozzá meleg vizet, alaposan keverje össze.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Intervallum az adagolás között: legalább 4 óra.
Használja a szükséges legkisebb hatékony dózist.
Felnőttek (ideértve az időseket is) és 12 éves és idősebb serdülők:
Az ajánlott adag egy tasak 4-6 óránként, szükség szerint.
Ne haladja meg az 5 tasakot 24 órán belül.
A maximális napi adag nem haladhatja meg a 4000 mg paracetamolt és a 60 mg fenilefrin-hidrokloridot.
Ha a tünetek több mint 3 napig fennállnak, a diagnózis és a kezelés újraértékelésére van szükség.
A Coldrex Honey & Lemon 7 napnál tovább nem használható.
12 év alatti gyermekek:
A Coldrex Honey & Lemon nem ajánlott 12 év alatti gyermekek számára.
Speciális betegcsoportok
Vesekárosodásban diagnosztizált betegeknek orvoshoz kell fordulniuk a gyógyszer szedése előtt.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a paracetamol/fenilefrin tartalmú termékek alkalmazásának korlátozása elsősorban a gyógyszer paracetamol tartalmának tudható be (lásd 4.4 pont).
A májkárosodásban szenvedő betegeknél orvoshoz kell fordulni a gyógyszer szedése előtt.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a paracetamolt/fenilefrint tartalmazó termékek alkalmazásának korlátozása elsősorban a gyógyszer paracetamol-tartalmának tudható be (lásd 4.4 pont).
4.3 Ellenjavallatok COLDREX MÉZ & Citrom
Ez a gyógyszer ellenjavallt:
túlérzékenység paracetamollal, aszkorbinsavval, fenilefrin-hidrokloriddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.,
- egyidejű alkalmazás más szimpatomimetikus dekongesztánsokkal.
- triciklikus antidepresszánsokkal vagy monoamin-oxidáz gátlókkal történő egyidejű kezelés - MAOI-k (beleértve a velük történő kezelés leállítását követő 2 héten belül is),
- egyidejű kezelés béta-blokkolókkal vagy más vérnyomáscsökkentőkkel,
- 12 év alatti gyermekek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések COLDREX HONEY & LEMON
Nem alkalmazható egyidejűleg más paracetamolt tartalmazó gyógyszerekkel, dekongesztánsokkal vagy megfázás és köhögés elleni kombinációkkal.
Más paracetamolt tartalmazó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás túladagoláshoz vezethet. A paracetamol túladagolása májelégtelenséget okozhat, amely májtranszplantációhoz vagy halálhoz vezethet.
Alacsony glutationszintű betegeknél májműködési zavarok/elégtelenségek eseteiről számoltak be, például súlyos alultápláltsággal, étvágytalansággal, alacsony testtömeg-indexű vagy krónikusan alkoholt fogyasztó betegeknél.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
A következő állapotokkal rendelkező betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal a gyógyszer alkalmazása előtt:
- növeli a prosztata térfogatát,
- okkluzív érrendszeri rendellenességek (pl. Raynaud-szindróma),
- vese- vagy májkárosodás. A kórelőzményben szereplő májbetegség növeli a paracetamol okozta májkárosodás kockázatát.
- glutationhiányos állapotokban, például szepszisben, a paracetamol adagolása növelheti a metabolikus acidózis kockázatát.
Óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik béta-blokkolókat vagy más triciklusos vérnyomáscsökkentőket és antidepresszánsokat kapnak (lásd 4.5 pont).
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy egyidejűleg ne vegyenek be paracetamolt, dekongesztánsokat vagy más köhögés, megfázás vagy influenza kezelésére szolgáló gyógyszert.
Ezt a gyógyszert nem szabad szimpatomimetikus gyógyszereket (pl. Dekongesztánsokat, étvágycsökkentőket és amfetamin-szerű pszichostimulánsokat) szedő betegek szedni (lásd 4.5 pont).
Óvatosan kell eljárni alkoholizmus és májbetegségek, beleértve a vírusos hepatitist is (fokozott a hepatotoxicitás kockázata). A májfunkciót hosszú távú, nagy dózisú kezelés céljából ellenőrizni kell a már fennálló májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Egy tasak 2468,50 mg cukrot tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharóz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Ezt cukorbetegeknél figyelembe kell venni.
A gyógyszer aszpartámot tartalmaz, amely a fenilalanin forrása. Káros lehet a fenilketonuriában szenvedő emberekre.
Ez a gyógyszer adagonként 120 mg nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni a korlátozott nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél.
Gyermekektől elzárva tartandó.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók COLDREX MÉZ & LEMON
A warfarin és más kumarin antikoaguláns hatását súlyosbíthatja a paracetamol rendszeres, hosszú távú alkalmazása, fokozott vérzési kockázat mellett. Az alkalmi dózisoknak nincs jelentős hatása.
A paracetamol felszívódásának sebességét megnövelheti a metoklopramid vagy a domperidon, és csökkentheti a kolesztiramin. Ezen interakciók klinikai jelentőségét az ajánlott dózis mellett valószínűtlennek tartják.
Az enzimeket kiváltó gyógyszerek, például karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, primidon, rifampicin, orbáncfű súlyosbíthatják a paracetamol által okozott májkárosodást, valamint a túlzott alkoholfogyasztást.
A laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változása
A paracetamol befolyásolhatja az uricemia foszfotungstinsav módszerrel meghatározott értékeit (hamisan magas értékeket) és a glikémiát, oxidatív módszerekkel (hamisan alacsony értékeket).
Kölcsönhatások léphetnek fel a szimpatomimetikus aminok, például a fenilefrin és a monoamin-oxidáz inhibitorok között (a magas vérnyomás kockázata). A fenilefrin más szimpatomimetikus aminokkal vagy triciklusos antidepresszánsokkal (pl. Amitriptilin) történő egyidejű alkalmazása növelheti a kardiovaszkuláris mellékhatások kockázatát.
A fenilefrin csökkentheti a béta-adrenerg blokkolók és más vérnyomáscsökkentők (köztük a debrisokin, a guanetidin, a reserpin, a metildopa) hatékonyságát, növelve a magas vérnyomás és más kardiovaszkuláris mellékhatások kockázatát. A Coldrex Honey & Lemon ellenjavallt, ha ezeket a gyógyszereket adják.
A digoxin és a kardioglikozidok növelhetik a szabálytalan szívverés vagy a szívinfarktus kockázatát fenilefrinnel kombinálva.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincsenek speciális ajánlások.
Terhes nőkön végzett epidemiológiai vizsgálatok nem azonosították a terhesség vagy az embrió-magzat fejlődésének kockázatát, ha paracetamolt ajánlott adagban alkalmaznak.
Fenilefrin-hidroklorid
A fenilefrin-hidroklorid biztonságossága terhesség alatt nem teljesen igazolt. azonban,
A Coldrex Honey & Lemon csak akkor adható terhesség alatt, ha az anyai terápiás előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
A terhesség alatt az aszkorbinsav maximális megengedett határát 2000 mg/nap határozza meg, amely mentesnek tekinthető a mellékhatások kockázatától.
Ezért a Coldrex Honey & Lemon terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak orvosa nem tartja szükségesnek.
A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de klinikailag nem jelentős mennyiségben. Embereken végzett vizsgálatok, az ajánlott dózisú paracetamollal nem fedezték fel a laktáció vagy a szoptatás kockázatát.
Fenilefrin-hidroklorid
A fenilefrin kiválasztódhat az anyatejbe.
A szoptatás alatt az aszkorbinsav maximális napi 2000 mg megengedett határát állapították meg, amelyet mentesnek tekintenek a mellékhatások kockázatától.
A Coldrex Honey & Lemon nem alkalmazható szoptatás alatt orvos tanácsának hiányában.
Terápiás dózisokban rövid ideig tartó Coldrex Honey & Lemon adható terhesség alatt és
szoptatás a terápiás előny/potenciális kockázat arány értékelése után.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer szédülést okozhat. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha szédülnek a gyógyszerrel történő kezelés alatt.
A paracetamol, a fenilefrin-hidroklorid és az aszkorbinsav hatóanyagok általában jól tolerálhatók, ha az ajánlást használják.
A mellékhatások az előfordulás gyakorisága szerint kerülnek bemutatásra a következő szokás szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 és 3 gramm) C-vitamin átmeneti ozmotikus hasmenést és nem specifikus gyomor-bélrendszeri tüneteket (hasi diszkomfort, hányinger) okozhat. hányás, hasmenés).
A túladagolás hatásait súlyosbítja a paracetamol túladagolása által okozott súlyos toxicitás.
Nincs specifikus kezelés. Tüneti kezelés javasolt.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb fájdalomcsillapítók és lázcsillapítók, anilidek, paracetamol, kombinációk, exkluzív pszicholeptikumok, ATC kód: N02BE51.
A paracetamol fájdalomcsillapító és lázcsillapító. A fájdalomcsillapító hatás a prosztaglandinszintézis gátlásán alapszik a központi idegrendszerben és kisebb mértékben a perifériás szinten. Lázcsillapítóként valószínűleg úgy hat, hogy gátolja a prosztaglandinok képződését a hipotalamusz hőszabályozó központjában.
Farmakodinámiás hatások
A prosztaglandinok perifériás szintű gátlásának csökkentése fontos farmakodinamikai hatást gyakorol a gyomor-bél traktusban védő szerepű prosztaglandinok fenntartásában. Ennek eredményeként a paracetamol különösen ajánlott azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében kórtörténet szerepel, vagy akik egyidejűleg más gyógyszert is szednek, ebben az esetben a prosztaglandinok perifériás gátlása nem lenne kívánatos (pl. Kórtörténetben gyomor-bélrendszeri vérzés vagy idősek).
Fenilefrin-hidroklorid
A fenilefrin-hidroklorid egy szimpatomimetikus dekongesztáns, amely közvetlenül érszűkületet okozó a-adrenerg receptorokra hat.
Az aszkorbinsav (C-vitamin) esszenciális vízoldható vitamin, amelyről ismert, hogy az akut vírusfertőzések korai szakaszában fokozott a fogyasztása a szervezetben. A Coldrex Honey & Lemon készítménybe történő felvétel célja ennek a vitaminnak a megnövekedett fogyasztását kompenzálni nátha, influenza, láz esetén.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A paracetamol gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból.
A paracetamol gyorsan eloszlik az összes szövetben. A vér, a nyál és a plazma koncentrációja összehasonlítható. A plazmafehérjéhez való kötődés gyenge a terápiás dózisokban.
A májban metabolizálódik, és a vizelettel ürül, főként glükuronid és szulfo-konjugátumok formájában.
Az adag kevesebb mint 5% -a ürül változatlan formában.
Speciális betegcsoportok
Vesekárosodás: súlyos vesekárosodás esetén a paracetamol és metabolitjainak eliminációja késik.
Fenilefrin-hidroklorid
A fenilefrin-hidroklorid rendszertelenül szívódik fel a gyomor-bél traktusból.
Az első máj metabolizmusának hatása a bélben és a májban lévő monoamin-oxidázokon keresztül történik; Az orálisan adott fenilefrin biológiai hozzáférhetősége csökken.
A vizelettel szinte teljesen kiválasztódik szulfo-konjugátumok formájában.
Az aszkorbinsav gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból.
Széles körben elterjedt a test szöveteiben, 25% -ban a plazmafehérjékhez kapcsolódik.
A test szükségletein felüli aszkorbinsav metabolitként ürül a vizelettel.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A nem klinikai vizsgálatok nem mutatták ki az ajánlott dózisok alkalmazásának klinikai biztonságára gyakorolt releváns hatást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mézaroma PFW PHS-050860
Felton mézízű F7624P
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Rugalmas laminált papír/PE/Al/PE tasak, amely 5 g port tartalmaz orális szuszpenzióhoz.
Doboz 5 tasakból, 5 g PE-Al-PE papír belsőleges szuszpenzióhoz.
10 db papírboríték doboza - PE-Al-PE 5 g por belsőleges szuszpenzióhoz.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Str. Prahova, nem. 6A, 1. szektor, Bukarest
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VAGY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Az engedély utolsó megújításának dátuma: 2017. február