D; r nyomás; sistante SPRAVATO, új ellenszer; nyomó; esk alapja; tamin oldat pulvához

A SPRAVATO 28 mg oldatos orrspray (esketamin) egy új gyógyszer, amelyet legalább két különböző antidepresszáns sikertelensége után rezisztenciával jellemzett depressziós epizódok kezelésére javallnak.

Az orrspray készülék egyszeri használatra szolgál; lehetővé teszi 28 mg esketamin beadását 2 adagban.

A SPRAVATO-t csak a kórházban adják be, annak érdekében, hogy figyelemmel kísérjék a beteget a beadás utáni időszakban, és beavatkozhassanak nemkívánatos hatások (szedáció, szédülés, magas vérnyomás) esetén.

Az adagolási rendet két lépésre bontják:

  • indukciós szakasz: 1. és 4. hét,
  • karbantartási szakasz.
Az adagolási javaslatok életkoruktól és etnikumtól függően eltérőek:
  • 65 év alatti betegek,
  • 65 éves és idősebb betegek,
  • Japán betegek.

Az Átláthatósági Bizottság pozitív véleményt adott (alacsony AB) a SPRAVATO lefedettségére vonatkozóan, korlátozott indikációban a forgalomba hozatali engedélyhez (forgalomba hozatali engedély) képest.

A SPRAVATO közösségekben engedélyezett és kórházi használatra fenntartott; a kábítószerek szabályozása alá tartozik. A vényköteles pszichiáterek számára van fenntartva (vény legfeljebb 4 hétre szól).

nyomó

A depressziós rendellenességek a teljes népesség körülbelül 15-20% -át érintik egy életen át (illusztráció).

A SPRAVATO SSRI * vagy SNRI ** kombinációval felnőttek számára javallt olyan rezisztencia által jellemzett depressziós epizódok kezelésére, akik legalább két különböző antidepresszánsra nem reagáltak a jelenlegi közepes vagy súlyos depressziós epizód alatt (lásd VIDAL Reco "Depresszió" ").

* Szelektív szerotonin újrafelvétel gátló
** Szerotonin és noradrenalin visszavétel gátló

Hatóanyaga, az esketamin, a racém ketamin S-enantiomerje. Az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptorok, az ionotrop glutamát receptorok nem szelektív és nem kompetitív antagonistájaként működik.

A SPRAVATO az első esketamin alapú specialitás, amely elérhető Franciaországban. Kórházi használatra van fenntartva.
A forgalomba hozatali engedély (forgalomba hozatali engedély) megszerzése és forgalomba hozatala előtt az esketamin (ESKETAMINE JANSSEN 28 mg oldat orrsprayhez) ideiglenes engedély alapján, kohorszhasználatra (ATUc) volt elérhető 2019. augusztus 2. és 2020. március 25. között, korlátozottabb javallatban mint a jelenlegi forgalomba hozatali engedélyé (vö. 2. rovat).

Depressziós epizódok kezelése, amelyekre rezisztencia jellemző és legalább két különböző antidepresszánsra nem reagálnak két különböző osztályból a jelenlegi közepes vagy súlyos depressziós epizód alatt, súlyos betegeknél ellenjavallat az elektrokonvulzív terápia számára (ECT), vagy nem fér hozzá az ECT-hez, ellenáll az ECT-nek, vagy megtagadta az ECT-t.
Az esketamin-kezelést egy új orális antidepresszánssal kell együtt adni.

A SPRAVATO-t további ellenőrzésnek vetik alá, amely lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakemberek jelentenek minden feltételezett mellékhatást.

Az orr útján végzett kezelés
A SPRAVATO orrspray oldatként kerül forgalomba.
Egy injekciós üveg 28 mg esketamint tartalmaz. Ezt az adagot 2 permetben adják be, egy-egy orrlyukba (lásd Infra - Az adagoló eszköz leírása).

Ebből a 3 vizsgálatból csak a TRANSFORM-2 bizonyította a rugalmas dózisú esketamincsoport (56 vagy 84 mg) előnyét a placebóval szemben a teljes MADRS-pontszám variációjának különbségénél (vö. 3. rovat) az inklúzió között és a 4. héten, különbséggel a két csoport között -3,5, 95% CI = [-6,7; -0,3], büntető = 0,017

A TRANSFORM-1 és TRANSFORM-3 vizsgálatok eredményei arra a következtetésre jutottak, hogy az elsődleges végpont (a teljes MADRS-pontszám változása) alapján nincs szignifikáns különbség az intranazális esketamin és a placebo csoport között.

  • SUSTAIN-1 vizsgálat: alacsonyabb a relapszus kockázata
A SUSTAIN-1 tanulmány (4) információkat nyújt az intranazális esketamin és a placebo kezelés hatékonyságáról a fenntartó kezelésben (48 hét és tovább), a depressziós tünetek visszaesésének késleltetése érdekében 2 antidepresszánssal (AD) kombinálva olyan kezelési rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél (18–64 évesek), akik az intranazális esketamin + orális AD indukció és optimalizálás után stabil remisszióban vannak.

Ebben a vizsgálatban az elsődleges végpont a visszaesés ideje volt, amelyet felhasználva értékeltek
heti MADRS összesített pontszám a strukturált interjú útmutató segítségével a Montgomery-Asberg Depressziós Osztály (SIGMA) számára.

Az esketamin-csoport felsőbbrendűségét a placebo-csoporthoz képest igazolták a relapszushoz viszonyított idő tekintetében, a medián idő el nem érte, szemben a 273,0 nappal (HR = 0,49; 95% CI = [0,29; 0, 84]), p = 0,003