Daxas 500 mikrogramm filmtabletta - Betegtájékoztató

Tábornok

Nyilvántartási ország
Gyártó	Takeda
kategória	hagyományos gyógynövény-regisztráció
Addiktív drog	Nem
Pszichotróp	Nem
Beküldés állapota	Szállítás (nyilvános) gyógyszertárban
Recept állapota	Orvosi rendelvény nélküli adagolásra szánt gyógyszerek
Anatómiai csoport	Légutak
Terápiás csoport	Gyógyszerek obstruktív légúti megbetegedések ellen
Farmakológiai csoport	Obstruktív légzőszervi megbetegedések szisztémás alkalmazásának egyéb eszközei
Kémiai csoport	Az obstruktív légzőszervi megbetegedések szisztémás alkalmazásának egyéb eszközei
Hatóanyag	Roflumilast

Minden információ

Tartalomjegyzék

Mi ez és mire használják?

A Daxas roflumilast gyulladáscsökkentőt tartalmaz, amely az úgynevezett foszfodiészteráz-4 inhibitorok csoportjába tartozik. A Roflumilast csökkenti a foszfodiészteráz-4 aktivitását, amely fehérje természetes módon előfordul a test sejtjeiben. E fehérje aktivitásának csökkenése a tüdő gyulladásának csökkenéséhez vezet. Ez csökkenti a légutak szűkülését, amely krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) esetén fordul elő. Így Daxas megkönnyíti a meglévő légzési problémákat.

A Daxas-t a súlyos COPD folyamatos kezelésére használják olyan felnőtteknél, akiknél korábban gyakran súlyosbodtak a COPD tünetei (úgynevezett exacerbációk), és akik krónikus bronchitisben szenvednek. A COPD a tüdő krónikus betegsége, amely a légutak szűkületében (elzáródásában), valamint a kis légutak falainak duzzadásában és irritációjában nyilvánul meg (gyulladás). Az ebből eredő tünetek: köhögés, zihálás, mellkasi szorítás vagy légzési nehézség. A Daxas-t a hörgőtágítók (hörgőtágítók) mellett alkalmazzák.

Mit kell figyelembe venni a használat előtt?

Ne szedje a Daxas-t:

ha allergiás a roflumilasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha közepesen súlyos vagy súlyos májproblémái vannak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Daxas szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Hirtelen nehéz légzés

A Daxas nem célja hirtelen légzési nehézségek (akut hörgőgörcs) kezelésére. Az ilyen hirtelen légszomjas rohamok kezeléséhez elengedhetetlen, hogy orvosa felírjon egy másik gyógyszert, amely képes kezelni őket. A Daxas nem segít Önnek ezekben a helyzetekben.

Rendszeresen ellenőriznie kell a testsúlyát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véletlen fogyást tapasztal a Daxas szedése alatt, ami nem diétának vagy edzésprogramnak köszönhető.

A Daxas nem alkalmazható, ha a következő állapotok bármelyike fennáll:

súlyos immunológiai betegségek, például HIV-fertőzés, sclerosis multiplex (MS), lupus erythematosus (LE), progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML)
súlyos akut fertőző betegségek, például tuberkulózis vagy akut hepatitis
Rákok (a bazális sejtes karcinóma, a lassan növekvő típusú bőrrák kivételével)
a szívműködés súlyos károsodása

A Daxas-szal kapcsolatos szükséges klinikai tapasztalat hiányzik ezekhez az állapotokhoz. Először beszéljen orvosával, ha a fenti állapotok bármelyike fennáll.

A tapasztalatok korlátozottak azoknál a betegeknél is, akiknél korábban tuberkulózist, vírusos hepatitist, herpeszfertőzést vagy herpesz zostert diagnosztizáltak. Forduljon orvosához, ha a fenti állapotok bármelyike fennáll.

Tünetek, amelyek előfordulhatnak

A Daxas-kezelés első néhány hetében olyan tünetek jelentkezhetnek, mint hasmenés, hányinger, gyomorfájdalom vagy fejfájás. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha ezek nem múlnak el a kezelés első heteiben.

A Daxas nem ajánlott olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében depresszió miatti öngyilkossági viselkedés volt. Alvászavarok, szorongás, idegesség vagy depressziós hangulatok továbbra is jelentkezhetnek a Daxas szedése alatt. A Daxas szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek a tünetek jelentkeznek, vagy más gyógyszereket szed, mivel ezek növelhetik a fent felsorolt mellékhatások esélyét. Ezenkívül azonnal közölje orvosával vagy gondozójával, ha bármilyen változása van a hangulatban, a viselkedésben vagy az öngyilkossági gondolatokban.

Gyermekek és 18 év alatti serdülők nem alkalmazhatják a Daxas-t.

Egyéb gyógyszerek és a Daxas

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Teofillint tartalmazó gyógyszerek (légzőszervi megbetegedések kezelésére),
Immunológiai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. B. metotrexát, azatioprin, infliximab, etanercept vagy hosszú távú orális kortikoszteroidok,
Fluvoxamint (szorongásos rendellenességek és depresszió kezelésére), enoxacint (bakteriális fertőzések kezelésére) vagy cimetidint (gyomorfekély vagy gyomorégés kezelésére) tartalmazó gyógyszerek.

A Daxas kevésbé hatékony lehet, ha rifampicinnel (antibiotikum) vagy fenobarbitállal, karbamazepinnel vagy fenitoint (az epilepszia kezelésére általában alkalmazott gyógyszerekkel) együtt alkalmazzák. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

A Daxas más gyógyszerekkel együtt alkalmazható a COPD kezelésére, például inhalációs vagy orális kortikoszteroidokkal vagy hörgőtágítókkal. Ne hagyja abba ezeknek a gyógyszereknek a használatát, és ne csökkentse az adagjukat orvosa tanácsa nélkül.

terhesség és szoptatási időszak

Ne használja a Daxas-t, ha terhes vagy terhességet tervez, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szoptat. Nem szabad teherbe esni, amíg ezt a gyógyszert kezeli, és alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást, mivel a Daxas károsíthatja a magzatot.

Vezetés és gépek kezelése

A Daxas nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ezért csak akkor vegye be a Daxas-t, miután orvosával konzultált, ha tudja, hogy bizonyos cukrok intoleranciája van.

Hogyan használják?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag egy 500 mikrogrammos tabletta naponta.

A tablettát kevés vízzel vegye be minden nap körülbelül ugyanabban az időben. Étkezéstől függetlenül is bevehető.

Előfordulhat, hogy a Daxas-t néhány hétig kell szednie, mielőtt működni kezd.

Ha az előírtnál több Daxas-t vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, a következő tünetek jelentkezhetnek: fejfájás, hányinger, hasmenés, szédülés, szívdobogás, álmosság, kellemetlen izzadás és alacsony vérnyomás. Azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszert és a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a Daxas-t

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát a szokásos időben, vegye be, amint eszébe jut ugyanazon a napon. Ha elfelejtette bevenni a Daxas-t, a következő napon folytassa a kezelést a következő tablettával. Ezután a szokásos időben vegye be a tablettákat. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Amikor abbahagyja a Daxas szedését

A tüdőfunkció fenntartása érdekében fontos, hogy addig folytassa a Daxas-kezelést, amíg orvosa felírta, még akkor is, ha már nincsenek tünetei.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Melyek a lehetséges mellékhatások?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően ritkán jelentettek öngyilkossági gondolatokat és magatartást (ideértve az öngyilkosságot is). Kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha öngyilkossági gondolatai vannak. Álmatlanság (gyakori), szorongás (alkalmi), idegesség (ritka), pánikroham (ritka) vagy depresszió (ritka) is előfordulhat.

Esetenként allergiás reakciók lépnek fel. Az allergiás reakciók befolyásolhatják a bőrt, és ritka esetekben a szemhéjak, az arc, az ajkak és a nyelv duzzadásához, légzési problémákhoz, vérnyomáseséshez és gyorsabb szívveréshez vezethetnek. Ha allergiás reakciója van, hagyja abba a további tabletták szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és/vagy a tablettákat, hogy átfogó információkkal rendelkezzen a jelenlegi gyógyszeres kezeléséről.

Egyéb mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek):

Hasmenés, hányinger, hasi fájdalom
Fogyás, csökkent étvágy
fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Remegés, szédülés, álmosság
Gyors vagy egyenetlen szívverés érzése (palpitáció)
Gasztritisz, hányás
A gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe (savas regurgitáció), gyomorrontás,
A bőr kivörösödése
Izomfájdalom, gyengeség vagy görcsök
Hátfájás
Gyengeség, fáradtság, rossz közérzet.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

A férfi mellének megnagyobbodása
csökkent ízérzés
Légzőszervi fertőzések (a tüdőgyulladás kivételével)
Vér a székletben, székrekedés
A máj- vagy izomenzimek emelkedése (vérvizsgálatok alapján kimutatható)
Wheals (urticaria).

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is. A mellékhatásokat közvetlenül az V. függelékben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

Hogyan kell tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Segít a környezetünk védelmében.

További információ

Egy filmtabletta (tabletta) 500 mikrogramm roflumilasztot tartalmaz hatóanyagként.
Egyéb összetevők:
- Mag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon (K90), magnézium-sztearát (Ph.Eur.).
- Bevonat: hipromellóz, makrogol 4000, titán-dioxid (E171), vas (III) -hidroxid-oxid x H2O (E172).

Milyen a Daxas külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Daxas 500 mikrogramm filmtabletta sárga, D alakú filmtabletta, egyik oldalán „D” jelzéssel, mindegyik 500 mikrogramm hatóanyagot tartalmaz.

A Daxas 10, 14, 28, 30, 84, 90 vagy 98 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Ha további információra van szüksége a gyógyszerről, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.