DCMedical APMGR, áttekintés a generikus gyógyszerekhez való hozzáférésről
Az APMGR azzal vádolja, hogy Romániában a biohasonló gyógyszerek penetrációs aránya jelenleg csak 6%. Emellett számos kérést intézett a MoH-hoz és bírálja a generikus gyógyszerekhez való korlátozott hozzáférést.
A Romániai Gyógyszergyártók Szövetsége (APMGR) aggodalmát fejezi ki a generikus és biohasonló gyógyszerek hozzáférésének megakadályozása miatt, amelyek szerinte ugyanolyan hatékonyak és biztonságosak, mint az innovatív referenciaanyagok.
Sajtóközleményben az APMGR számos olyan fellépést sorol fel, amelyek szerint a generikus gyógyszerekhez való hozzáférés korlátozott.
Az Egészségügyi Minisztériumot azzal vádolják, hogy nemzeti onkológiai eljárást indított egy eredeti onkológiai gyógyszerre, bár létezik generikus is a piacon.
"2019 februárjában az Egészségügyi Minisztérium kétéves időtartamra keretszerződést írt alá a pályázat nyertesével, valamint a 2017. évi pályázat összes többi résztvevőjével, bár időközben megjelentek az onkológiai termékek piacán biohasonló gyógyszerek. (tökéletesen helyettesíthető az eredetivel, azonos hatékonysággal és biztonsággal), a törvény szerint az árak legalább 20% -kal alacsonyabbak, mint a megfelelő eredeti termékek ”- ez a közleményben is látható. Ezért, mivel a keretmegállapodásnak a 13.2. Cikkben említett feltételei halmozottan teljesülnek, az APMGR kéri a pályázati eljárás átszervezését azokra a termékekre, amelyekre a szabadalom lejárt, és amelyekre vannak olyan generikus és biohasonló gyógyszerek olyan változatai, amelyek megfelelnek a 13. cikk (2) bekezdésében említett keretmegállapodásban említett rendelkezéseknek.
"Mint ismeretes, az elmúlt két évben több olyan generikus és biohasonló termék jelent meg a piacon, amelyek helyettesíthetők a referencia termékekkel, és végre verseny van ezen a területen, amely hagyományosan drága az állami forrásokért. Csak a trasztuzumab és a rituximab hatóanyagon alapuló biológiailag hasonló onkológiai gyógyszerek hoznának költségvetési optimalizációt 13 millió euróval, amelyhez hozzá lehet tenni az ajánlattételi eljárás jelenlegi gyakorlatából eredő árcsökkenést "- olvasható a dokumentumban.
A generikus gyógyszerekhez való hozzáférés kritikája
A hatályos árképzési jogszabályok szerint a biohasonló gyógyszerek maximális ára 20% -kal alacsonyabb, mint a referenciaárak.
A közelmúltban az APMGR felkérte az Egészségügyi Minisztériumot, hogy távolítsa el az összes terápiás jegyzőkönyvből a kereskedelmi neveket, és az utóbbit automatikusan frissítse biohasonló gyógyszerekkel és minden javallatra. "Így biztosítani fogja a betegek fokozott hozzáférését a kezeléshez biohasonló terápia révén, és az egészségügyi rendszer számára a legjobb költség-hatékony terápiás lehetőség. Az Egészségügyi Minisztérium és a CNAS közös rendelése továbbra is átlátható az Egészségügyi Minisztérium honlapján, az APMGR pedig már több mint 1 hónapja várja a piacon a biohasonló gyógyszerekkel ellátott terápiás protokollok frissítését "- áll a közleményben.
Felszólítja továbbá a kereskedelmi nevek törlését a normatív aktusokból és a kizárólagos vényköteles nyilatkozatokból. Az APMGR felkérte az Egészségügyi Minisztériumot és az Országos Gyógyszerügynökséget, amelynek feladata kritikusan jóváhagyni a terápiás jegyzőkönyveket, a kereskedelmi név bevezetésének indokolását és a Pertuzumab-jegyzőkönyv "kizárólagosan használható" kifejezést; az aukciók újranyitása, amint az első biohasonló megjelenik a piacon; a keretszerződés 13.2. cikkének az ajánlat újbóli megnyitásának határidejével történő módosítása. Az APMGR 60 napos határidőt javasol; a biohasonlók elfogadásához kedvező jogszabályok végrehajtása.
Az APMGR azzal vádolja, hogy Romániában a biohasonló gyógyszerek penetrációs aránya jelenleg csak 6%. "Például az adalinumabum piacot évente mintegy 60 millió eurón jegyzik. Azáltal, hogy a protokollokat nem frissítik azonnal biohasonló megjelenéssel, mintegy 12 millió euró megtakarítás veszik el, ami csak a referencia-gyógyszer árához viszonyított árkülönbségből származik "- ez a közleményben is látható.