Diclofenac Sintofarm 100 mg kúpok alkalmazási előírása
Diclofenc Sintofarm kúpok
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Diclofenac Sintofarm
Diclofenac Sintofarm 100 mg kúpok
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Diclofenac Sintofarm
Minden kúp 100 mg diklofenak-nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA Diclofenac Sintofarm
Torpedó kúpok, sima, krémes felülettel, metszetükben homogén megjelenéssel.
KLINIKAI JELLEMZŐK Diclofenac Sintofarm
4.1 Terápiás javallatok Diclofenac Sintofarm
Tüneti, rövid távú kezelés:
- akut ízületi és abartikuláris gyulladás (bursitis, capsulitis, synovitis, íngyulladás vagy tenosynivitis),
- köszvényes ízületi gyulladás-akut válság,
- enyhe és mérsékelt fájdalom, például kis műtétek során jelentkező fájdalom: fogászati, nőgyógyászati, ortopédiai;
- izmok és osteoarticularis fájdalmak terhelés vagy trauma következtében,
Tüneti, hosszú távú kezelés:
- reumás betegségek, például rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, fiatalkori rheumatoid arthritis, Reiter-szindróma,
- fájdalom kíséretében fellépő osteoarthritis letiltása.
A Diclofenac Sintofarm 100 mg kúpok felnőttek és idősek számára javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás Diclofenac Sintofarm
A mellékhatások minimalizálhatók a legkisebb hatásos dózis alkalmazásával a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).
Felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülőknél: 2
Az ajánlott adag 100 mg diklofenak-nátrium (Diclofenac Sintofarm 100 mg kúp), intrarektálisan, egyszeri adagban vagy a nap utolsó adagjaként, orális beadás helyett.
Ha a napi adag 150 mg diklofenak, akkor 50 mg-os tabletta adható a nap folyamán, a Diclofenac Sintofarm 100 mg kúp pedig intrarektálisan, este.
Bár a diklofenak farmakokinetikai tulajdonságai idős betegeknél nem változnak, az NSAID-kat körültekintően kell alkalmazni ebben a betegcsoportban, mivel hajlamosabbak a nemkívánatos reakciókra.
Különösen idős vagy alacsony testsúlyú betegeknél a legalacsonyabb hatásos adag ajánlott, és a betegeket ellenőrizni kell a gyomor-bélrendszeri vérzés szempontjából.
15 év alatti gyermekek
A Diclofenac Sintofarm 100 mg kúpokat 15 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem szabad alkalmazni. Egy másik koncentrációt alkalmaznak ebben a korcsoportban, például a Diclofenac Sintofarm 12,5 mg kúpokat.
A kúpokat intrarektálisan kell beadni.
4.3 Ellenjavallatok Diclofenac kúpok
Túlérzékenység diklofenakkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Aktív gyomor- vagy nyombélfekély, vérzés vagy perforáció (lásd 4.4 és 4.8 pont).
A korábbi NSAID-kezeléshez kapcsolódó vérzés vagy gyomor-bél perforáció. Aktív peptikus fekély/vérzés vagy visszatérő peptikus fekély/vérzés anamnézisében (két vagy több különálló fekély- vagy vérzéses epizód).
A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont).
Súlyos májkárosodás.
Súlyos veseelégtelenség.
Diagnosztizált pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV), ischaemiás szívbetegség, perifériás arteriopathia és/vagy cerebrovascularis betegség.
A többi NSAID-hoz hasonlóan a diklofenák is ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél asztmás roham, urticaria vagy akut rhinitis lép fel, amelyet acetilszalicilsav vagy más, a prosztaglandin szintézist gátló hatású NSAID vált ki.
15 év alatti gyermekek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az acetilszalicilsavval szembeni túlérzékenység esetén a diklofenak hörgőgörcsöt okozhat asztmás betegeknél.
Értékelni kell a terápiás kockázat/haszon arányt a következők esetén:
- allergiás reakciók, például allergiás nátha, acetilszalicilsav által kiváltott kiütés; allergiás reakciók más gyógyszerekkel vagy ételekkel (pl. tartósítószerek);
- A gyomor-bél traktus gyulladásos vagy fekélyes rendellenességei, beleértve a gyomor-nyombélfekélyt, fekélyes vastagbélgyulladást, Crohn-kór; Ha olyan betegeknek adják be, akiknek kórtörténetében fekély vagy gyomor-bélvérzés van, gondos orvosi felügyelet és antiszekréciós terápia javasolt.
- Folyadék-visszatartásra hajlamos állapotok (pangásos szívelégtelenség, ödéma).
- Vérdiszkrasia (növeli a vérzés kockázatát).
- Máj- és vesekárosodás (a fokozott akkumulációs toxicitás kockázata).
Hosszan tartó kezelés esetén ellenőrizni kell a máj és a vese működését.
Óvatosan kell eljárni műtét esetén, a fokozott vérzési kockázat miatt.
A diklofenak gátolja a vérlemezkék aggregációját.
A mellékhatások minimalizálhatók a legkisebb hatásos dózis alkalmazásával a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.2 pont, valamint az alábbiakban felsorolt emésztőrendszeri és kardiovaszkuláris kockázatok).
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Hipertóniában és/vagy enyhe vagy közepesen súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél megfelelő monitorozásra és ajánlásokra van szükség, mivel a jelentések szerint az NSAID-kezelés folyadékretencióval és ödémával jár.
Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a diklofenak alkalmazása, különösen nagy dózisokban (napi 150 mg) és hosszú távú kezelés során, az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy agyvérzés) enyhe fokozott kockázatával járhat. ).
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, iszkémiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy agyi érrendszeri betegségben szenvedő betegeket csak alapos értékelés után szabad diklofenakkal kezelni. Hasonló értékelést kell végezni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt a kardiovaszkuláris események (pl. Magas vérnyomás, hiperlipidémia, cukorbetegség, dohányzás) kockázatának kitett betegeknél. .
Ebben a korcsoportban a betegek gondos figyelemmel kísérése szükséges. Alacsonyabb dózisokat alkalmaznak, mivel máj- és vesekárosodás esetén a diklofenak eliminációja csökken. A toxikus emésztőrendszeri reakciók kockázata megnő.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gondos ellenőrzés szükséges, ha a diklofenakot a következő gyógyszerekkel kombinálják:
- egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők - fekélyek és emésztőrendszeri vérzés kockázata;
- acetilszalicilsav - csökkenti plazmakoncentrációját, a fekélyek és az emésztőrendszeri vérzések kockázatát;
- difluniszal - növeli a diklofenak plazmakoncentrációját; súlyos emésztőrendszeri vérzés kockázata;
- glükokortikoidok - emésztési fekélyek és vérzések kockázata;
- orális antikoagulánsok (kumarinok) - vérzéses kockázat (protrombin idő monitorozása és dózis módosítása szükséges);
- tiklopidin és más vérlemezke-gátlók - növeli a vérzés kockázatát;
- trombolitikumok (altepláz, sztreptokináz) - vérzéses kockázat;
- lítium - növeli plazmakoncentrációját, toxikus kockázatát;
- metotrexát - növeli a hematológiai toxicitást;
- diuretikumok és angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok - akut veseelégtelenség kockázata;
- diuretikumok - csökkenti a diuretikus hatást, a hyperkalaemia kockázatát antialdosteron diuretikumokban;
- vérnyomáscsökkentők - a vízvisszatartás tendenciája, figyelemmel kell kísérni a kezelést;
- béta-blokkolók - csökkenti a vérnyomáscsökkentő hatást;
- digoxin - növeli plazma koncentrációját a vérben és a toxikus kockázatot; a kezelést ellenőrizni kell;
- ciklosporin, arany vegyületek, nefrotoxikus gyógyszerek - növelik a plazmakoncentrációt és a nefrotoxikus hatásokat;
- zidovudin - a hematológiai toxicitás fokozott kockázata;
- fotoszenzibilizáló gyógyszerek - additív fotoszenzibilizáló hatások jelennek meg.
A laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változása
A diklofenak enyhe változásokat okozhat a szérum transzaminázokban (ha ezek továbbra is fennállnak vagy szövődményei vannak, a kezelést abba kell hagyni); növelheti a káliumszintet.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Mint más nem szteroid gyulladáscsökkentőknél, a terhesség harmadik trimeszterében a diklofenák elősegíti az artériás csatorna idő előtti bezáródását. A perinatális periódus alatt alkalmazva súlyos vérzést okozhat. A diklofenak alkalmazása a terhesség utolsó trimeszterében ellenjavallt.
A diklofenak kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatás ideje alatt mérlegelni kell a szoptatás abbahagyását vagy abbahagyását.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A diklofenak alkalmazása körültekintést igényel, mivel a központi idegrendszerre gyakorolt hatása révén megváltoztathatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az NSAID-kezelés kapcsán jelentett mellékhatások az ödéma, a magas vérnyomás és a szívelégtelenség voltak.
Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a diklofenak alkalmazása, különösen nagy dózisokban (napi 150 mg) és hosszú távú kezelés során, az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus és stroke) kissé megnövekedett kockázatával járhat. agyi bénulás) (lásd 4.4 pont).
Hányinger, hányás, hasmenés, epigastralgia; ritkán gyomor-bélrendszeri fekélyek, beleértve a gyomor-nyombélfekély aktiválódását vagy súlyosbodását, emésztőrendszeri vérzést; helyi irritáló reakciók a végbélben.
Immunrendszeri rendellenességek
Kiütés, viszketés, polimorf erythema, exfoliatív dermatitis, Stevens Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (ritka), asztma, Quincke ödéma, anafilaxiás sokk (ritka).
Idegrendszeri betegségek:
Fejfájás (gyakori), vertigo, aszténia, ritkán álmosság, álmatlanság, szorongás, memóriazavarok, dezorientáció, zavartság és egyéb mentális rendellenességek, görcsrohamok, perifériás neuropathia, beleértve a paresztéziákat, ízváltozások. A központi idegrendszeri rendellenességek különösen nagy dózisoknál fordulnak elő, és néha a kezelés abbahagyását igénylik.
Látászavarok (homályos látás, diplopia).
Akusztikus és vestibularis rendellenességek
fülzúgás; nagyon ritkán süketség.
Vese- és húgyúti rendellenességek
Vesebetegségek; ritkán proteinuria, emelkedett kreatininszint, nephroticus szindróma, interstitialis nephritis, veseelégtelenség, oliguria, hematuria.
Hematológiai és nyirokrendszeri rendellenességek
leukopenia; ritka, agranulocytosis, thrombocytopenia, vashiány vagy hemolitikus anaemia, medulláris depresszió.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Hiperglikémia, glikozuria és hiperkalémia.5
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Fotoszenzibilizációs reakciók, a szérum transzaminázok növekedése, ödéma; magas vérnyomás, mellkasi fájdalom, szívdobogás, szexuális impotencia egyes esetei.
Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a diklofenak alkalmazása, különösen nagy dózisokban (napi 150 mg) és hosszú távú kezelés során, az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus és agyvérzés) kissé megnövekedett kockázatával járhat. agyi bénulás) (lásd 4.4 pont).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat a gyógyszer engedélyezése után. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Arra kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentéstételi rendszeren keresztül jelentsék. http://www.anm.ro.
4.9 Túladagolás
Hányinger, hányás, gasztralgia, gyomor-bélvérzés, hipoprotrombinémia, akut veseelégtelenség, görcsrohamok, levertség.
Tüneti kezelés és az életfunkciók támogatása történik.
- FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nem szteroid gyulladáscsökkentő és reumaellenes gyógyszerek, ecetsavszármazékok és hasonló anyagok, ATC kód: M01AB05.
A diklofenak gátolja a ciklooxigenáz aktivitást, csökkenti a prosztaglandin és a tromboxán prekurzor képződését az arachidonsavban.
Az anyag gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító, lázcsillapító és thrombocyta-gátló szerként működik.
A diklofenak enyhe urikozurikus hatást fejt ki.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A diklofenak körülbelül 99% -ban kötődik a plazmafehérjékhez. Átmegy a feto-placenta gáton; kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. A diklofenak túlnyomórészt a májban metabolizálódik 4'-hidroxidiklofenakká (20-30% -ban ürül a vizelettel). További metabolitok a 3-hidroxidiklofenak, az 5-hidroxidiklofenak és a 4-5 hidroxidiklofenak. Mindezek a metabolitok inaktívak.
A diklofenak egy része metabolitokban konjugálódik, amelyek kiválasztódnak a vizelettel (5-10%) és az epével (5%). A nem metabolizálódó gyógyszer körülbelül 0,7% -a ürül a vizelettel, 5-10% konjugátum formájában, 60% -a hidroxilezett vegyületek formájában. A többit az epe és a széklet üríti. A terminális felezési idő 1-2 óra, de akár 11 órán át is fennállhat az ízületi folyadékban.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
2 éves, legfeljebb 3 mg diklofenak/kg/nap dózisú hím egereken végzett vizsgálatokban, valamint nőstény egerekben 1 mg diklofenak/kg/nap dózist követően karcinogén hatást nem figyeltek meg.
Patkányokon végzett napi 2 mg diklofenak/kg/nap vizsgálat nem mutatott semmilyen potenciált
Az in vitro és in vivo vizsgálatok nem mutattak mutagén hatást.
A reproduktív funkcióra és a terhességre gyakorolt hatás
A reprodukciós funkcióval végzett vizsgálatokban patkányokon legfeljebb 4 mg diklofenak/kg/nap adagot kaptak, a termékenységet nem figyelték meg.
2 mg és 4 mg diklofenak/kg/nap/nap adag vemhesség alatt egerekben és patkányokban embriotoxicitást váltott ki (csökkent magzati súly, növekedési sebesség és túlélési idő).
A teratogenitás hiányát a nyulakban legfeljebb 10 mg diklofenak/kg/nap adaggal és 20 mg diklofenakkal/kg/nap kezelt egerekkel végzett vizsgálatok igazolták.
- GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kolloid szilícium-dioxid
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Doboz 2 db PVC/polietilén fóliával, mindegyikben 5 kúp
Doboz 2 db PVC/polietilén fóliával, mindegyikben 3 kúp
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
- A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Str. Falak a Vii 22. szám alatt, 2. szektor, Bukarest
- FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
- A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VAGY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Az engedély utolsó megújításának dátuma: 2015. április
- A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA