Duloxetine Sandoz 30 mg 60 mg gyomornedv-ellenálló kapszula Prospect duloxetinum
Javallatok Duloxetine Sandoz 30 mg/60 mg gyomornedv-ellenálló kapszula:
Ellenjavallatok:
Ne szedje a Duloxetine Sandoz-t, ha:
• allergiás a duloxetinre vagy bármely más összetevőre.
• májbetegségben szenved;
• súlyos vesebetegsége van;
• az elmúlt 14 napban egy másik, monoamin-oxidáz inhibitor (MAOI) néven ismert gyógyszert szedett vagy szedett (lásd: „Duloxetine Sandoz más gyógyszerekkel”);
• fluvoxamint szed, általában depresszió kezelésére, ciprofloxacint vagy enoxacint, fertőzések kezelésére.
• más duloxetin-tartalmú gyógyszerekkel kezelik (lásd „Duloxetine Sandoz más gyógyszerekkel”).
Beszéljen orvosával, ha magas vérnyomása vagy szívbetegsége van. Orvosa megmondja, hogy tanácsos-e szedni a Duloxetine Sandoz-t.
Adagolás Duloxetine Sandoz 30 mg/60 mg gyomornedv-ellenálló kapszula:
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos abban, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Duloxetine Sandoz-t szájon át alkalmazzák.
Meg kell nyelnie az egész kapszulát elegendő mennyiségű vízzel.
A diabéteszes neuropátia depressziója és fájdalma esetén:
A Duloxetine Sandoz szokásos adagja naponta egyszer 60 mg, de orvosa felírja az Önnek megfelelő adagot.
Generalizált szorongás esetén:
A Duloxetine Sandoz szokásos kezdő adagja napi 30 mg, ezt követően a betegek többségének naponta egyszer 60 mg-ot adnak, de orvosa felírja az Önnek megfelelő adagot. Az adag napi 120 mg-ra emelhető, a Duloxetine Sandoz-ra adott válaszától függően.
Annak érdekében, hogy emlékezzen a Duloxetine Sandoz adagjának bevételére, könnyebb lehet minden nap ugyanabban az időben bevenni.
Beszéljen orvosával arról, hogy meddig kell folytatnia a Duloxetine Sandoz szedését. Ne hagyja abba a Duloxetine Sandoz szedését, és ne változtassa meg az adagját anélkül, hogy orvosával beszélne. Az állapotának megfelelő kezelése fontos, hogy jobban érezze magát. Ha nem kezelik, állapota nem múlhat el, és súlyosabbá és nehezebben kezelhetővé válhat.
Ha az előírtnál több Duloxetine Sandoz-ot vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több Duloxetine Sandoz adagot vett be. A túladagolás tünetei: álmosság, kóma, szerotonerg szindróma (ritka reakció, amely intenzív boldogságérzetet, letargiát, esetlenséget, nyugtalanságot, részegséget, lázat, izzadást vagy izommerevséget okozhat), görcsrohamok, hányás és gyors szívverés.
Ha elfelejtette bevenni a Duloxetine Sandoz-ot
Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban itt az ideje a következő adagnak, hagyja abba a kihagyott adag szedését, és csak egy adagot vegyen be a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen be egy napnál többet a Duloxetine Sandoz napi adagjából.
Ha abbahagyja a Duloxetine Sandoz szedését
Ne hagyja abba a kapszula szedését orvosa tanácsa nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy már nincs szüksége Duloxetine Sandozra, akkor a kezelés abbahagyása előtt legalább 2 hétig arra kéri Önt, hogy csökkentse az adagot.
Néhány olyan betegnél, akik hirtelen abbahagyták a Duloxetine Sandoz szedését, olyan tünetek jelentkeztek, mint:
- szédülés,
- bizsergés, szúrás vagy áramütés (különösen a fejben),
- alvászavarok (intenzív álmok, rémálmok, elalvási képtelenség),
- fáradtság, álmosság,
- nyugtalanság vagy izgatottság,
- a félelem állapota,
hányinger vagy hányinger,
- remegés (remegés),
- fejfájás,
- izom fájdalom,
- ingerlékenység,
- hasmenés,
- bőséges izzadás vagy
- szédülés.
Ezek a tünetek általában nem súlyosak és néhány napon belül elmúlnak, de ha olyan tünetei vannak, amelyek zavarják, tanácsért forduljon orvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Akció:
A depresszióban vagy szorongásban szenvedő emberek többségében a Duloxetine Sandoz a kezelés megkezdésétől számított két héten belül kezd dolgozni, de 2–4 hétbe telhet, amíg jobban érzi magát. Mondja el orvosának, ha ez idő után nem kezd jobban érezni magát. Orvosa továbbra is javasolhatja a Duloxetine Sandoz alkalmazását, amikor jobban érzi magát a depresszió vagy a szorongás kiújulásának megelőzésében.
A diabéteszes neuropátiában szenvedőknél néhány hétbe telhet, mire jobban érzik magukat.
Beszéljen orvosával, ha 2 hónap után nem érzi jobban magát.
Összetétel Duloxetine Sandoz 30 mg/60 mg gyomornedv-ellenálló kapszula:
A készítmény hatóanyaga a duloxetin.
Minden kapszula 30 mg duloxetint (hidrokloridot) tartalmaz.
Minden kapszula 60 mg duloxetint (hidrokloridot) tartalmaz.
A többi komponens:
-Kapszulatartalom: előzselatinizált kukoricakeményítő, mikrokristályos 102-es típusú cellulóz, povidon K 30, talkum, magnézium-sztearát, nátrium-sztearil-fumarát, hipromellóz-acetát-szukcinát, titán-dioxid (E 171), laktóz-monohidrát, hipromellóz és makrogol 4000.
-Kapszula héja: titán-dioxid (E 171), zselatin, élénkkék FCF (E 133), piros Allura (E 129), kinolin sárga (E 104) (csak 60 mg), szürkület sárga FCF (E 110) ( csak 60 mg-ra)
-Felirattinta: indigotin, alumíniumlakk (E 132), titán-dioxid (E 171), propilénglikol.
óvintézkedések:
Az alábbiakban bemutatjuk azokat az okokat, amelyek miatt a Duloxetine Sandoz nem megfelelő az Ön számára. A Duloxetine Sandoz szedése előtt kérdezze meg orvosát, ha:
• más gyógyszereket szed a depresszió kezelésére (lásd „Duloxetine Sandoz más gyógyszerekkel együtt”);
• orbáncfű, gyógynövénykészítmény (Hypericum perforatum) szedése;
• vesebetegségben szenved;
• görcsrohama volt (epilepszia);
• dühöd volt;
• bipoláris rendellenessége van;
• szembetegségei vannak, például bizonyos típusú glaukóma (magas vérnyomás a szemekben);
• kórtörténetében vérzési rendellenességek vannak (hajlam a zúzódásokra);
• fennáll a veszélye annak, hogy a vérében alacsony az nátriumszint (például ha vizelethajtókat szed, különösen ha idősek);
• kezeljen egy másik gyógyszert, amely károsíthatja a májat;
• szedjen más, duloxetint tartalmazó gyógyszereket (lásd „Duloxetine Sandoz más gyógyszerekkel”).
A Duloxetine Sandoz nyugtalanságot vagy képtelen nyugodtan ülni vagy állni. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek történnek Önnel.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos rendellenességének súlyosbodása
Ha depressziója és/vagy szorongásos rendellenességei vannak, néha önkárosításra vagy öngyilkosságra gondolhat. Ezek súlyosbodhatnak az antidepresszánsok kezelésének első megkezdésekor, mivel ezeknek a gyógyszereknek a hatása idővel beáll, általában körülbelül két hét múlva, de néha több.
Nagyobb valószínűséggel gondolkodik így, ha:
• korábban öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai voltak;
• fiatal felnőtt vagy. A klinikai vizsgálatok adatai szerint az antidepresszánssal kezelt, 25 éves kor alatti, mentális betegségben szenvedő felnőtteknél fokozott az öngyilkossági viselkedés kockázata.
Ha önkárosításra vagy öngyilkosságra gondol, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet elmondani egy rokonának vagy közeli barátjának, hogy depressziója vagy szorongása van, és megkérni őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti az illetőt, hogy mondja el, ha úgy gondolja, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha aggódik a viselkedésében bekövetkező változások miatt.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők
A Duloxetine Sandoz általában nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél. Tudnia kell arról is, hogy a 18 évesnél fiatalabb betegeknél fokozott a mellékhatások, például az öngyilkossági kísérletek, az öngyilkossági gondolatok és az ellenségesség (túlnyomórészt agresszió, ellenzéki viselkedés és harag) kockázata, ha ebbe az osztályba tartozó gyógyszereket használnak. Orvosa azonban felírhatja a Duloxetine Sandoz-ot 18 év alatti betegek számára, ha úgy dönt, hogy ez az ő érdekük. Ha orvosa 18 éven aluli betegnek írta fel a Duloxetine Sandoz-ot, és szeretné megvitatni, kérjük, térjen vissza orvosához.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik vagy súlyosbodik, amikor a 18 évesnél fiatalabb betegek szedik a Duloxetine Sandoz-t. A duloxetin növekedésének, érésének, valamint kognitív és viselkedési fejlődésének hosszú távú biztonságossága ebben a korcsoportban sem bizonyított.
figyelmeztetések:
Vezetés és gépek kezelése
A Duloxetine Sandoz álmosságot vagy szédülést okozhat. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, amíg nem tudja, hogy a Duloxetine Sandoz hogyan hat Önre.
A Duloxetine Sandoz laktózt, allura vöröset (E 129) és FCF szürkületsárgát (E 110) tartalmaz
Laktóz: Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Allura vörös (E 129): allergiás reakciókat okozhat.
Twilight FCF (E 110): allergiás reakciókat okozhat (csak a Duloxetine Sandoz 60 mg gyomornedv-ellenálló kapszulák esetében).
A Duloxetine Sandoz 30 mg/60 mg gyomornedv-ellenálló kapszula mellékhatásai:
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások általában enyhe vagy közepesen súlyosak, és néhány hét múlva gyakran elmúlnak.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek):
• fejfájás, álmosság;
• hányinger, szájszárazság.
Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek):
• étvágytalanság;
• elalvási nehézségek, izgatottság, kevesebb szexuális vágy, félelem, nehézség vagy nem sikerül elérni az orgazmust, szokatlan álmok;
• szédülés, energiahiány, remegés, zsibbadás, beleértve a bőr zsibbadását, bizsergését vagy bizsergését;
• homályos látás;
• fülzúgás (a fülben lévő hangok észlelése, ha nincs külső hang);
• érzés, hogy a szív erősen ver a mellkasban;
• a vérnyomás emelkedése, az arc vörössége;
• gyakran ásít;
• székrekedés, hasmenés, gyomorfájdalom, rossz közérzet (hányás), égő érzés a mellkasban vagy emésztési zavar, a gáz eltávolítása;
• fokozott izzadás, bőrkiütések (viszketéssel);
• izomfájdalom, izomgörcs;
• fájdalmas vizelés, gyakori vizelés;
• erekció elérésének nehézségei, az ejakuláció változásai;
• esések (különösen időseknél), fáradtság;
• fogyás.
Depresszióban szenvedő, 18 éven aluli gyermekek és serdülők, akiket ezzel a gyógyszerrel kezeltek, bizonyos mértékű súlycsökkenést mutattak, amikor elkezdték szedni ezt a gyógyszert. A súly 6 hónapos kezelés után hasonlóan nőtt, mint más, azonos korú és nemű gyermekek és serdülők.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
• a bőr erek gyulladása (bőr vasculitis).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ide tartoznak a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások. A mellékhatásokat közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is jelentheti, amelynek részleteit a Nemzeti Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynökségének honlapján (http://www.anm.ro/) teszik közzé. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel:
A Duloxetine Sandoz más gyógyszerekkel együtt
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Duloxetine Sandoz fő összetevőjét, a duloxetint más gyógyszereknél használják egyéb állapotok kezelésére:
- a diabéteszes neuropathia okozta fájdalom,
- depresszió,
- szorongás és
- vizelettartási nehézség.
Kerülni kell ezen gyógyszerek közül egynél több alkalmazását. Beszéljen kezelőorvosával, ha már más duloxetin-tartalmú gyógyszert szed.
Orvosa eldönti, hogy szedheti-e a Duloxetine Sandoz-ot más gyógyszerekkel együtt.
Ne kezdje el és ne hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket sem, mielőtt beszélne orvosával.
A Duloxetine Sandoz egyidejű bevétele bizonyos ételekkel, italokkal és alkohollal
A Duloxetine Sandoz étellel együtt vagy anélkül is bevehető. A Duloxetine Sandoz szedése alatt körültekintően kell eljárni az alkoholfogyasztás során.
A Duloxetine Sandoz 30 mg/60 mg gyomornedv-ellenálló kapszula alkalmazása terhesség/szoptatás alatt:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik, vagy ha teherbe kíván esni a Duloxetine Sandoz szedése alatt. A Duloxetine Sandoz-ot csak akkor szabad használni, miután megbeszélte orvosával a lehetséges előnyöket és a születendő gyermekét fenyegető esetleges kockázatokat.
Győződjön meg arról, hogy a szülésznő és/vagy orvos tudja-e, hogy Ön a Duloxetine Sandoz-t szedi. Terhesség alatt történő alkalmazás esetén a hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik annak a kockázatát, hogy gyermekeknél súlyos állapot alakuljon ki, az úgynevezett perzisztens pulmonális hipertónia az újszülöttben (HAPPN), ami a gyermek gyors légzését és kékes megjelenését idézi elő. . Ezek a tünetek általában a születés első 24 órájában jelentkeznek. Ha ezt észleli gyermekénél, azonnal forduljon szülésznőjéhez vagy orvosához.
Ha az utolsó terhesség ideje alatt szedi a Duloxetine Sandoz-t, akkor csecsemőjének születéskor bizonyos tünetei lehetnek. Általában születéskor vagy a születéstől számított néhány napon belül jelennek meg. Ezek a tünetek lehetnek izomgyengeség, remegés, izgatottság, táplálkozási nehézségek, légzési nehézségek és görcsrohamok. Ha csecsemőjénél születése során ilyen tünetek jelentkeznek, vagy ha aggódik gyermeke egészsége miatt, forduljon szülésznőjéhez vagy orvosához, aki tanácsot adhat Önnek.
Mondja el orvosának, ha szoptat. A Duloxetine Sandoz alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott. Tanácsért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Csomagolás bemutatása:
A 30 mg-os kapszula 2-es méretű zselatin kapszula, sötétkék átlátszatlan fejjel, és átlátszatlan fehér test, 30-al nyomtatva, amely 4 db kerek, mindkét oldalán domború, fehér vagy csaknem fehér tablettát tartalmaz, amelyek 30 mg duloxetint tartalmaznak.
A 60 mg-os kapszula 0E méretű zselatin kapszula, sötétkék átlátszatlan fejjel, sárgászöld testtel, 60-as nyomtatással, 8 kerek, mindkét oldalán domború, fehér vagy csaknem fehér tablettát tartalmaz, 60 mg duloxetint tartalmaz.
A Duloxetine Sandoz buborékfóliában kapható (PVC-PE-PCTFE/Al vagy PA-Al-PVC/Al).
Csomagolási méretek:
Duloxetine Sandoz 30 mg: 7, 28 és 98 gyomornedv-ellenálló kapszula.
Duloxetine Sandoz 60 mg: 28, 56, 84 és 98 gyomornedv-ellenálló kapszula.
A Duloxetine Sandoz HDPE palackokban, gyermekbiztos PP menetes kupakkal, dobozban kapható.
Kiszerelés: 30 gyomornedv-ellenálló kapszula
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Tárolási feltételek:
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékcsomagoláson/injekciós üvegen/dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
30 ° C alatt tárolandó. HDPE palackok: első felbontás után 30 napon belül felhasználhatók.
Ne dobjon semmilyen gyógyszert vízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.