Egészséges alanyokban, miután ...
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Fenofibrate 100 mg AbZ
Kemény kapszulák
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 kemény kapszula 100 mg fenofibrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Primer hiperlipoproteinémia
- családi hiperkoleszterinémia
- családi hipertrigliceridémia
- családi kombinált hiperlipidémia
- III. Típusú hiperlipidémia (Apo-E2 homozigozitás), amelyet sem az étrend megváltoztatása, sem más intézkedések, például súlycsökkentés és fokozott fizikai aktivitás nem befolyásolhatnak kellőképpen.
Másodlagos hiperlipoproteinémia
- súlyos másodlagos hipertrigliceridémia, amely az alapbetegség (pl. diabetes mellitus) következetes kezelése ellenére is fennáll.
A gyógyszeres terápia általában csak akkor javallt, ha a hiperlipoproteinémia nem reagál megfelelően a következetes, nem gyógyszeres terápiára.
4.2 Adagolás,
Az alkalmazás típusa és időtartama
adagolás
2-3 kemény kapszula naponta: 1 kemény kapszula reggel és este (ami 200 mg fenofibrátnak felel meg naponta) vagy 1 kemény kapszula minden reggel, délben és este (ami 300 mg fenofibrátnak felel meg naponta).
Korlátozott veseműködés esetén (lásd 4.3), szigorú javallat figyelembevételével Fenofibrate 100 mg AbZ kell alkalmazni. Az adagot csökkenteni kell a szérum kreatininszintnek megfelelően, amelyet rendszeresen ellenőrizni kell. 2 mg/dl feletti szérum kreatininérték esetén ajánlatos az adagot napi 1 kemény kapszula fenofibrátra csökkenteni, és dialízis esetén két naponta 1 kemény kapszulára. Jelentős hipoalbuminémia esetén (például nephrotikus szindróma esetén) dóziscsökkentésre is szükség van. A túladagolás és az ebből eredő rabdomiolízis elkerülése érdekében tanácsos meghatározni a fenofibrát plazmaszintjét a pontos dózis meghatározása érdekében.
Gondoskodjon elegendő és rendszeres folyadékellátásról.
Az alkalmazás típusa és időtartama
A kemény kapszulákat egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni étkezés közben.
A kezelés időtartama a betegség típusától és lefolyásától függ.
- ismert túlérzékenység fenofibráttal vagy bármely más összetevővel szemben
- ismert fotoallergiás vagy fototoxikus reakciók fibrátokkal vagy ketoprofennel történő kezelés során
- Májbetegség (a zsírmáj kivételével, amely a hipertrigliceridémia gyakori tünete)
- súlyos veseelégtelenség, szérum kreatininérték felett 6 mg/dl
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Antikoagulánsok
A fenofibrát fokozhatja a kumarin típusú antikoagulánsok hatását. Ezért a fenofibrát-terápia kezdetén a Phenprocoumon adag kb. 30% -kal csökken és a véralvadás ellenőrzése alatt állítható be. A fenofibrát-kezelés abbahagyása után is szükség van újrabeállításra.
Antidiabetikus gyógyszerek
Az orális antidiabetikus gyógyszerek és az inzulin hatását a fenofibrát fokozhatja.
HMG-CoA reduktáz inhibitorok
A fenofibrátot, a többi fibráthoz hasonlóan, nem szabad kombinálni a HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal a rhabdomyolysis kockázata miatt.
Immunszuppresszánsok
Az immunszuppresszív terápiában részesülő szervátültetett betegek és a fibráttartalmú gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor egyedi esetekben jelentős, bár reverzibilis, vesefunkció-károsodást jelentettek (a szérum kreatininszintjének megfelelő emelkedésével). Ezért ezeknek a betegeknek a veseműködését gondosan ellenőrizni kell, és a fenofibrát-kezelést fel kell függeszteni, ha a laboratóriumi diagnosztikai paraméterekben jelentős változások történnek.
Köszvényes gyógyszer
Mivel a fenofibrát csökkentheti a megnövekedett húgysavszintet, a dózist ennek megfelelően kell beállítani, ha húgysavat csökkentő szereket használnak egyidejűleg.
4.6 Terhesség és szoptatás
A fenofibrát nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt, mivel nincs tapasztalat a terhesség és a szoptatás ideje alatt történő alkalmazásáról. (lásd az 5.3. szakaszt).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs speciális ellenszer. Túladagolás és rhabdomyolysis gyanúja esetén a gyógyszeres kezelést abba kell hagyni. Egészséges vesében szenvedő betegeknél kényszerített diurézis alkalmazható az elimináció felgyorsítására. Rhabdomyolysis esetén elegendő folyadék adagolásával meg kell akadályozni az összetört vese kialakulását. A fenofibrát nem dializálható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: lipidszint-csökkentő szer (fibrát)
ATC kód: C10AB05
A fenofibrát csökkenti az emelkedett vérzsírszintet (trigliceridek és koleszterinszint), ezért bizonyos hiperlipoproteinémia kezelésére szolgál. VLDL) és az antiaterogén nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL) párhuzamos növekedése.
Ezenkívül a fenofibrát hatással van a trombogén faktorokra is: csökkenti a megnövekedett fibrinogénszintet, csökkenti a plazma viszkozitását és a thrombocyta aggregációt. A megnövekedett húgysavszint szintén csökkenthető.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Szájon át történő alkalmazás után a fenofibrát gyorsan és szinte teljesen felszívódik és fenofibrosavvá hidrolizálódik. Egészséges önkénteseknél a maximális plazmaszint 15 mg/l érhető el egyszeri 300 mg-os adag bevétele után. A plazmában a fenofibrosav 99% -ban kötődik fehérjékhez, főleg albuminhoz. A fenofibrosav körülbelül 60% -a ürül a vizelettel, és körülbelül 25% -a a széklettel. Az elimináció kétfázisú, az alfa-fázis felezési ideje 5 óra, a béta-fázisé 22 óra.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a kiválasztás csökken, ezért ebben az esetben a dózist a szérum kreatinin-clearance-nek megfelelően csökkenteni kell (lásd 4.2 pont); A késleltetett elimináció nem ismert enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (májbetegségek, lásd 4.3 pont).
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
a) Akut toxicitás, lásd a 4.9. szakaszt.
b) Krónikus toxicitás A krónikus toxicitás vizsgálata nem adott megfelelő jelzést a fenofibrát specifikus toxicitására.
c) mutagén és tumorigén potenciál
A fenofibrát mutagenitására vonatkozó vizsgálatok negatívak voltak. Patkányokban és egerekben májdaganatokat találtak nagy dózisokban, amelyek a peroxiszóma szaporodásának köszönhetők. Ezek a változások az apró rágcsálókra jellemzőek, és más állatfajoknál nem figyelték meg őket. Ez embereknek a terápiás alkalmazás szempontjából nem releváns.
d) Reprodukciós toxikológia Egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak ki teratogén hatást.
Az embriotoxikus hatásokat anyai toxikus tartományban figyelték meg. Nagy dózisban a terhességi időszak meghosszabbodott és a születési folyamat károsodott. Semmi nem utal arra, hogy befolyásolná a termékenységet. Embereknél nincs tapasztalat terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásáról.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, zselatin, titán-dioxid, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
6.5 A tartály típusa és tartalma
100 kemény N3 kapszula csomagolása
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelési útmutatások
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
AbZ-Pharma GmbH
Dr.-Georg-Spohn-Str. 7.
89143 Blaubeuren
www.abz.de
9. AZ ENGEDÉLY MEGADÁSÁNAK/AZ ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA