Első terápiás szer a ritka Merkel-sejtes karcinóma ellen
A késői szakaszban a betegek körülbelül 30 százaléka reagált
Az úgynevezett Merkel-sejtes karcinóma (MCC) nagyon ritka rák, mivel évente 100 000 emberre 0,1–0,3 ember szenved. Az előrehaladott stádiumban azonban a betegek csak 20 százaléka él még öt év után. Egy új immunterápiás szer - az avelumab - célja a kezelés esélyeinek javítása. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) most vizsgálja a jóváhagyás iránti kérelmet.
Az EU-ban jóváhagyott metasztatikus MCC első terápiája?
Ha jóváhagyják, az avelumab, a PD-L1 fehérje ellen irányuló monoklonális antitest, az EU-ban az áttétes MCC első terápiája lenne. "Míg a Merkel-sejtes karcinóma a korai szakaszban műtéti úton kezelhető, a betegség metasztatikus stádiumára nagy a kielégítetlen igény, mivel alig van semmilyen kezelési lehetőség" - mondta Luciano Rossetti, a Merck német gyógyszergyár gyógyszerkutatási menedzsere egy adásban.
A német Merck gyógyszergyár csaknem 20 éve fejleszti az avelumab monoklonális antitestet, 2014 óta az amerikai Pfizer céggel együtt. Ez azt jelenti, hogy jelenleg mintegy 30 klinikai tanulmány fut világszerte mintegy 2200 rákos betegnél és körülbelül 15 különböző daganattal. A hatóanyag egy monoklonális antitest, amely állítólag a tumorsejteken foglalja el a PD-L1 fehérjét. Ennek növelnie kell a szervezet saját védekezését a tumorsejtekkel szemben.
A jóváhagyás iránti kérelem egy II. Fázisú klinikai vizsgálaton alapul, ebben a vizsgálatban - még mindig placebo összehasonlító csoport nélkül - kéthetente 88 beteget kezeltek a bőr ritka metasztatikus Merkel-sejtes karcinómájában. Beteg emberek voltak, akik betegségüket a hagyományos kemoterápia alatt előrehaladták. Ilyen esetekben a kezelés esélye gyenge.
A kezeltek 32 százaléka reagált a terápiára
A vizsgálat értékelése azt mutatta, hogy a kezeltek csaknem 32 százaléka reagált az új terápiára. "A betegek 78,6 százaléka (28-ból 22) hét héten belül reagált a kezelés megkezdését követően, és a betegek 82,1 százaléka (28-ból 23) még mindig reagált az értékelés idején. Nyolc betegnél (9,1 százalék) a karcinóma teljesen eltűnt, és 20 beteg (22,7 százalék) részleges oldódást mutatott. A túlélési idő mediánja 11,3 hónap volt, de ez statisztikai okokból nem meggyőző. Az adatokat az American Society for Az onkológia (ASCO) idén tavasszal mutatkozott be.
"A daganatválasz ebben a vizsgálatban a betegek csaknem egyharmadánál - amelyek többsége fél év után is fennmaradt - potenciális áttörést jelent ebben a kihívásokkal teli betegségben" - mondta annak idején Howard Kaufman, a Rutgers Cancer Institute (New Jersey) tanulmányigazgatója. . "Jelenleg a nem megfelelő vagy tartós válaszarányú kemoterápia az egyetlen kezelési lehetőség ennek az agresszív bőrráknak az előrehaladott stádiumában."