Empagliflozin (Jardiance); GYÓGYSZERHÍREK

Az empagliflozin egy SGLT2 inhibitor, és a Boehringer Ingelheim International GmbH gyógyszerét az EU-ban engedélyezték a II. Típusú cukorbetegség kezelésére. Az ATC kód: A10BX12. A márkanév Jardiance.

jardiance

Info

  • Hírek: Tanulmányok/Kutatás; Belépés
  • Tapasztalatok, ajánlások
  • Javallat/alkalmazás/betegségek
  • Mellékhatások/nemkívánatos hatások/tolerálhatóság
  • Hatékonyság (lásd a vonatkozó betegségeket/tanulmányokat)
  • Gyártó vagy fejlesztő: Boehringer Ingelheim, Eli Lilly and Company
  • ATC kód: A10BX12
  • Gyógyszercsoport: SGLT2 inhibitorok; Antidiabetikus gyógyszerek

Javallat/alkalmazás/betegségek

A gyógyszer használata (lásd ott):

  • 2014.03.21. A CHMP jóváhagyást javasol ... indikáció
  • 2014. május 25. Az empagliflozin jóváhagyása Európában 2-es típusú cukorbetegség esetén
  • 2015.09.18. A gyógyszer csökkenti a szív- és érrendszeri halálokat
  • 2016.06.15. A progresszív vesebetegség kockázatának csökkenése 2-es típusú cukorbetegségben
  • 2016.11.14. Diabetes II: A kardiovaszkuláris halál kockázatának csökkentése
  • 2017.01.29. Szív- és érrendszeri halál kockázata: Az FDA jóváhagyásának kiterjesztése; Az EU kiterjeszti a jóváhagyást is
  • 2017. július 4. Az EMPA-REG OUTCOME adatai megerősítik a biztonsági profilt
  • 2017.11.14. Csökkenti a szív- és érrendszeri halált a 2-es típusú cukorbetegségben és a perifériás artéria betegségében szenvedő felnőtteknél
  • 2017.12.27. A hematokrit és a hemoglobin értékek befolyásolhatják a gyógyszer hatását
  • 2018.07.23. A törések kockázata nem növekszik
  • 2018.10.05. EASE III. Fázisú program: A Jardiance az inzulin kiegészítéseként 1-es típusú cukorbetegségben ... a cikkhez
  • 2018.06.11. EMPRISE (Real-World): alacsonyabb a szívelégtelenség kockázata a DPP-4 inhibitorokhoz képest T2D-ben, szív- és érrendszeri betegségekkel és anélkül
  • 2019.11.17. Az EMPRISE frissítése: Kórházi tartózkodás szívelégtelenség miatt a Jardiance alatt, összehasonlítva a DPP-4 inhibitorokkal és a GLP-1 receptor agonistákkal
  • 2019. december 15. Fizikai teljesítőképesség krónikus szívelégtelenség esetén - az EMPERIAL-csökkentett és az EMPERIAL-megőrzött adatok
  • 2020 07 30 A Jardiance csökkenti a szívelégtelenség miatti kardiovaszkuláris halál vagy kórházi felvétel kockázatát a III. Fázisú, cukorbetegségben szenvedő és cukorbeteg felnőttekkel végzett vizsgálatban ... a cikkhez
  • 2020.01.01. EMPEROR-csökkentett frissítés: Az empagliflozin szívelégtelenség esetén az elsődleges végpontot csökkenti a kidobási frakcióval ... a cikkhez
  • 2020.11.15. EMPATROPIZMUS: Az empagliflozin hatékony a szívelégtelenség kezelésében, megfordíthatja és csökkentheti a kórházi tartózkodások számát ...
  • 2020.11.18. Új elemzések az EMPA-REG-OUTCOME-tól: A Jardiance csökkentette az első és visszatérő kardiovaszkuláris incidensek kockázatát 2-es típusú cukorbetegségben és megállapított kardiovaszkuláris betegségekben szenvedő felnőtteknél ... a cikkhez

II. Típusú cukorbetegség: jóváhagyás Európában

Az európai jóváhagyó hatóság CHMP (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) javasolja, hogy a Jardiance-t az empagliflozin (10 mg és 25 mg tabletta) hatóanyaggal engedélyezzék a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében.

jelzés

A javallat a következő lenne: A Jardiance a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére javallt, a felnőttek vércukorszintjének javítása érdekében:

Monoterápia, amikor az étrend és a testmozgás önmagában nem elegendő a megfelelő vércukorszint-szabályozás eléréséhez azoknál a betegeknél, akik nem képesek metformint szedni;

Más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel kombinálva, beleértve az inzulint is, ha ezek az étrenddel és a testmozgással együtt nem képesek megfelelő vércukorszint-szabályozást biztosítani.

Az empagliflozin kérelmezője a Boehringer Ingelheim International GmbH.

Mellékhatások

Az empagliflozin leggyakoribb mellékhatásai

  • Hipoglikémia (szulfonilureákkal vagy inzulinnal kombinálva),
  • Nemi szervek és húgyúti fertőzések,
  • Viszketés és
  • fokozott vizelés.

A jóváhagyás részeként végre kell hajtani a Jardiance farmakovigilanciai tervét.

Az empagliflozin jóváhagyása Európában

Az Európai Bizottság jóváhagyta az európai Boehringer Ingelheim és Eli Lilly Jardiance-t a II-es típusú cukorbetegség kezelésére.

A Jardiance (az empagliflozin hatóanyaggal együtt) az új nátrium-glükóz-társ-transzporter 2 (SGLT2) inhibitor osztályba tartozik, és naponta egyszer bevehető tabletta. A gyógyszer önmagában alkalmazható, ha a metformin nem megfelelő, vagy más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel, például inzulinnal.

hatékonyság

A jóváhagyás egy klinikai vizsgálati programon alapul, amelyben több mint 13 000 beteg vett részt. Az eredmények azt mutatták, hogy az 10 és 25 mg empagliflozin jelentősen csökkentette a vércukorszintet, valamint klinikailag releváns csökkenést okozott a testtömegben és a vérnyomásban.

Nagy az érdeklődés az SGLT2 gátlók iránt, amelyek eltávolítják a vizelet glükózfeleslegét, blokkolva a vese glükóz újrafelszívódását.

A cukorbetegség elleni gyógyszer csökkenti a kardiovaszkuláris halálozást

2015.09.18. Eli Lillys és Boehringer Ingelheims Jardiance az első olyan cukorbetegség elleni gyógyszer, amely jelentős kardiovaszkuláris halálozás csökkenést mutat egy dedikált eredményvizsgálatban.

Az EMPA-REG OUTCOME több mint 7000 beteg vizsgálata szerint az empagliflozin hatóanyag jelentősen, 38% -kal csökkentette a kardiovaszkuláris mortalitás kockázatát, amikor a gyógyszert standard típusú terápiához adták II. Típusú cukorbetegeknél, akiknél nagy volt a kardiovaszkuláris események kockázata.

A napi egyszeri gyógyszer 14% -kal csökkentette a nem halálos kimenetelű szívinfarktus, stroke vagy kardiovaszkuláris okokból bekövetkező halál teljes kockázatát, miközben 32% -kal csökkentette a teljes halálozást, és 35% -kal csökkentette a szívelégtelenség miatt történő kórházi kezelést.

Csökkenti a progresszív vesebetegség kockázatát 2-es típusú cukorbetegségben

2016. június 15. Új adatok azt mutatják, hogy a Jardiance (empagliflozin) a szokásos terápiához adva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, kardiovaszkuláris betegségben szenvedő felnőtteknél 39% -kal csökkenti a vesebetegség kialakulásának vagy súlyosbodásának kockázatát a placebóhoz képest.

A Jardiance a placebóval összehasonlítva a következő statisztikailag szignifikáns változásokat eredményezte:

  • A vesepótló terápia (például dialízis) megkezdésének 55% -os csökkenése;
  • 44% -kal csökken a kreatinin megduplázódása (a vesék által általában kiszűrt salakanyag) a vérben és
  • a makroalbuminuria kialakulásának 38% -os csökkenése (a fehérje albumin nagyon magas koncentrációja a vizeletben).
  • Az empagliflozin a veseműködés lassabb csökkenését okozta.

A terápia a vesefunkció csökkenését is jelentősen lelassította az idő múlásával, összehasonlítva a placebóval. A vizsgálatban részt vevő betegek többsége (EMPA-REG OUTCOME) már a 2-es típusú cukorbetegségben a vesebetegség ajánlott szokásos kezelését alkalmazta.

A vese kimenetelének tartós kockázatcsökkenését csökkent vesefunkciójú vagy emelkedett vizeletalbumin-tartalmú felnőtteknél figyelték meg a vizsgálat kezdetén és azoknál, akiknek nincs poszt-hoc alcsoport elemzése.

II. Cukorbetegség: A kardiovaszkuláris halál kockázatának csökkentése

2016.11.14. Boehringer Ingelheim, Eli Lilly and Company új adatokat mutatott be az Amerikai Szívszövetség 2016. évi tudományos ülésein, amelyek azt mutatják, hogy a Jardiance (empagliflozin) következetesen csökkentette a szív- és érrendszeri halál kockázatát a placebóhoz képest, függetlenül a szív- és érrendszeri betegségek típusától, ha hozzáadják a 2-es típusú cukorbetegségben és a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő felnőttek szokásos ellátásához.

Az eredmények az EMPA-REG OUTCOME mérföldkőnek számító tanulmány részét képezik. A post-hoc elemzésben az alanyokat a kiinduláskori kardiovaszkuláris betegség típusa alapján csoportosítottuk (miokardiális infarktus, stroke, szívelégtelenség, pitvarfibrilláció és fennálló perifériás artériás betegség).

Alacsonyabb kardiovaszkuláris halálozási arányt figyeltek meg az empagliflozin csoportban, a kardiovaszkuláris betegség típusától függetlenül. A megfigyelt mellékhatások összhangban vannak a gyógyszer ismert biztonsági profiljával.

EMPA-REG KIMENET

Az EMPA-REG OUTCOME egy hosszú távú, sokközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, 42 országból több mint 7000 beteg bevonásával, 2-es típusú cukorbetegségben és megállapított kardiovaszkuláris betegségben.

A tanulmány értékelte a standard kezeléshez hozzáadott Jardiance (napi 10 mg vagy 25 mg) hatását a placebó + standard kezeléshez (glükózszint csökkentő szerek és kardiovaszkuláris gyógyszerek - beleértve a vérnyomást és a koleszterint is) képest. Az elsődleges végpontot a kardiovaszkuláris halál, a nem fatális myocardialis infarctus vagy a nem fatális stroke kialakulásának időpontjaként határoztuk meg.

Kardiovaszkuláris halál kockázat: Az FDA kiterjeszti a jóváhagyást a II

2016.02.12. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala ma jóváhagyta a Jardiance (empagliflozin) új javallatát a 2-es típusú diabetes mellitusban és a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő felnőtt betegek kardiovaszkuláris halálának kockázatának csökkentésére.

Az EU kiterjeszti a jóváhagyást is

2017.01.29. Az Európai Bizottság jóváhagyta a Jardiance címke (Empagliflozin) frissítését is.

A Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ szerint a cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél a szív- és érrendszeri megbetegedésekben bekövetkezett halál 70 százalékkal magasabb, mint a cukorbetegeké, és a cukorbetegeknél a várható élettartam nagyrészt az idő előtti kardiovaszkuláris halál miatt következett be.

A gyógyszert az EU-ban az étrend és a testmozgás kiegészítéseként nem megfelelően kontrollált II. Típusú diabetes mellitusban (T2D) szenvedő felnőttek kezelésére használják.

A jóváhagyott termékinformációk a vércukorszint-szabályozás javítására vonatkozó adatok mellett most tartalmaznak adatokat a szív- és érrendszeri (CV) halál kockázatának csökkentéséről a T2D-ben és a megállapított CV-betegségben szenvedő betegeknél.

A frissített EU-címke most tartalmazza az EMPA-REG OUTCOME vizsgálat eredményeit, amelyek azt mutatták, hogy az empagliflozin 38% -kal csökkentette a CV halálozás kockázatát a placebóhoz képest T2D-ben és megállapított CV-betegségben szenvedő betegeknél.

Az adatok azt is mutatják, hogy a gyógyszer 14% -kal csökkentette a CV halálának, a nem halálos kimenetelű szívrohamnak vagy a nem halálos kimenetelű stroke elsődleges végpontjának kockázatát, szemben a placebóval, amikor T2D-vel és megállapított CV-vel kezelt felnőtteket kezeltek. -Betegséget adtak hozzá. Nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbségeket a nem halálos kimenetelű szívrohamok vagy a nem halálos kimenetelű stroke kockázatában - írja Boehringer Ingelheim.

Az EMPA-REG OUTCOME adatai megerősítik a biztonsági profilt

2017. július 4. A 15 vizsgálatból és 4 kiterjesztéses vizsgálatból származó összesített biztonsági adatok elemzése több mint 12 500, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttel kimutatta, hogy a Jardiance (aktív hatóanyag empagliflozin) tablettákkal (10 mg vagy 25 mg) történő kezelés jól tolerálható volt a placebóra.

Az Advances in Therapy cikkben megjelent elemzés, amely az EMPA-REG OUTCOME adatait vizsgálta, kimutatta, hogy a gyógyszer 38% -kal csökkentette a szív- és érrendszeri halál kockázatát a placebóhoz képest a 2-es típusú cukorbetegségben és a megállapított szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, ha a szokásos ellátáshoz adják (beleértve a glükózszint-csökkentőket és a szív- és érrendszeri gyógyszereket). Az empagliflozin általános biztonsági profilja az EMPA-REG OUTCOME-ban megegyezik a korábbi vizsgálatokéval és a legfrissebb műszaki információkkal - írja a Boehringer Ingelheim.

A most közzétett elemzés összesített adatai 15 randomizált I-III fázis plusz 4 kiterjesztési vizsgálatot tartalmaznak 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, placebóval (N = 4 203), 10 mg Jardiance-nal (N = 4 221) vagy 25 mg-mal (N = 4 196) kezeltük. A mellékhatásokat olyan embereknél értékelték, akik legalább egy adag gyógyszert vagy placebót kaptak.

Az elemzés kimutatta, hogy a nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulási gyakorisága nem volt magasabb a Jardiance-nal kezelt felnőtteknél, mint a placebóval kezelt betegeknél.

Amputációk

Az alsó végtagi amputációk aránya minden kezelési csoportban hasonló volt (1,1 százalék). Az EMPA-REG OUTCOME-ban az alsó végtag amputációval rendelkezők aránya hasonló volt a placebo csoportban (1,8 százalék) és az empaglifloz csoportban (1,9 százalék).

Az összesített adatelemzésben az amputációval összefüggő egyéb események (azaz a perifériás artériás megbetegedések, a diabéteszes láb szindróma, a releváns fertőzések és a sebek) előfordulása hasonló volt a csoportok között.

Törött csontok és fertőzések

A csonttörések előfordulása szintén hasonló volt az összes kezelési csoportban (2,9, 2,8, illetve 2,5 százalék a placebo, Jardiance 10 mg, illetve 25 mg csoportokban).

A 10 mg-os és 25 mg-os Jardiance-szal kezelt betegeknél (6,1, illetve 6,0 százalék) nagyobb volt a genitális fertőzések előfordulása a placebóhoz képest (1,6 százalék). Az UT-vel kapcsolatos események előfordulása hasonló volt a kezelési csoportokban (14,5-15,1 százalék).

Csökkenti a szív- és érrendszeri halált a 2-es típusú cukorbetegségben és a perifériás artéria betegségében szenvedő felnőtteknél

2017.11.14. Az EMPA-REG OUTCOME új adatai azt mutatják, hogy az empagliflozin (Jardiance) csökkentette a szív- és érrendszeri halál kockázatát, amikor a 2-es típusú cukorbetegségben és a perifériás artéria betegségében szenvedő felnőttek szokásos kezeléséhez adták, összehasonlítva a placebóval.

Perifériás artéria betegség

A vizsgálat kezdetén az EMPA-REG OUTCOME vizsgálat több mint 7000 résztvevőjének 21 százaléka már perifériás artériás betegségben szenvedett. Az elemzés ebben a betegcsoportban azt mutatta, hogy az empagliflozin a placebóval összehasonlítva a szokásos kezelés mellett:

  • 43 százalékkal csökkentette a szív- és érrendszeri halál kockázatát,
  • Az összes halálozási ok 38% -kal, a szívelégtelenséggel járó kórházi kezelés pedig 44% -kal csökkent,
  • 16% -kal csökkentette a kardiovaszkuláris halál, a nem fatális myocardialis infarctus vagy a nem fatális stroke összetett végpontjának kockázatát,
  • A nephropathia nevű új vagy súlyosbodó vesebetegség kockázatát 46 százalékkal csökkentette.
  • Összességében elmondható, hogy a perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél megfigyelt kardiovaszkuláris és renális hatások összhangban voltak az EMPA-REG OUTCOME teljes vizsgálati populációjára vonatkozóan korábban közölt eredményekkel.

Mellékhatások és amputációk

Az empagliflozin és a placebo közötti általános mellékhatások és súlyos mellékhatások kiegyensúlyozottak voltak perifériás artériás betegségben szenvedő és anélkül felnőtteknél.

A hematokrit és a hemoglobin értékek befolyásolhatják a gyógyszer hatását

2017. december 27. Az empagliflozin (Jardiance) okozta kardiovaszkuláris (CV) halálozás kockázatának csökkenését a hematokrit és a hemoglobin értékében bekövetkező változások befolyásolják a legerősebben - derül ki a Diabetes Care szaklapban megjelent tanulmányból.

Dr. Silvio E. Inzucchi, a Yale Egyetem munkatársai az EMPA-REG-OUTCOME vizsgálat résztvevőivel értékelték a post hoc módszerrel azonosított potenciális befolyásoló tényezők hatásait az empagliflozinnal végzett CV halálozás kockázatára az empagliflozinnal a placebóval összehasonlítva, a 7020 vizsgálatban 2-es típusú cukorbetegségben és megállapított kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek vettek részt.

A kutatók megállapították, hogy a hematokrit és a hemoglobin szint változása a kiindulási értékről 51,8, illetve 48,9 százalékra befolyásolta az empagliflozin hatását a CV halálozására a placebóhoz képest. A húgysav, az éhomi plazma glükóz és az hemoglobin A1c kisebb mediációs hatást mutatott (maximum 29,3 százalék).

EMPRISE (Real-World): alacsonyabb a szívelégtelenség kockázata a DPP-4 inhibitorokhoz képest T2D-ben, szív- és érrendszeri betegségekkel és anélkül

2018.11.06. A gyakorlati EMPagliflozin-CompaRative EffectIveness and SafEty (EMPRISE) vizsgálat első eredményei azt mutatták, hogy a Jardiance (a hatóanyag az empagliflozin) 44 százalékos relatív kockázatcsökkenéssel jár a szívelégtelenség kórházi kezelése során (HHF) a dipeptidil-peptidáz-4-hez (DPP- 4) inhibitorok a rutin klinikai gyakorlatban az Egyesült Államokban.

Körülbelül 35 000, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő ember EMPRISE elemzése (2014. augusztus - 2016. szeptember) megerősíti az EMPA-REG OUTCOME vizsgálat eredményeit, amely a Jardiance HHF (másodlagos végpont) relatív, 35 százalékos kockázatcsökkenését mutatta. 2-es típusú cukorbetegségben és megállapított szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek placebójához képest - a szokásos ellátás mellett.

Frissítés az EMPRISE-ről: Szívelégtelenség kórházi felvétele Jardiance-szal a DPP-4 inhibitorokkal és a GLP-1 receptor agonistákkal összehasonlítva

2019.11.17. A valódi EMPRISE hatékonyságról szóló tanulmány hároméves adatainak új időközi elemzése azt mutatja, hogy a Jardiance (empagliflozin) 41% -kal, egy pedig 17% -kal csökkentette a szívelégtelenség miatt a kórházi kezelés kockázatát. Kockázat a GLP-1 receptor agonistákkal összehasonlítva, és hasonló kockázat a nem fatális atherosclerotikus kardiovaszkuláris eseményekhez.

Fizikai teljesítőképesség krónikus szívelégtelenség esetén - az EMPERIAL-csökkentett és az EMPERIAL-megőrzött adatok

2019. december 15. Boehringer Ingelheim és Eli Lilly bejelentették az EMPERIAL-Reduced és EMPERIAL-Preserved vizsgálatok új eredményeit, amelyek a Jardiance (aktív összetevő empagliflozin) funkcionális végpontjaira vonatkoznak krónikus szívelégtelenségben szenvedő felnőtteknél, csökkent vagy megtartott ejekciós frakcióval.

Egyik vizsgálatban sem volt szignifikáns változás a testmozgás teljesítményében a Jardiance-val a placebóval összehasonlítva a kiindulási értéktől a 12. hétig, a hat perces sétateszt alapján mérve, ami a vizsgálatok elsődleges végpontja volt.