EPCLUSA - Sofosbuvir - Adagolás, mellékhatások, terhesség - Doctissimo
Ezt a gyógyszert általában a következőkre írják fel:
Jelzések + -
Az Epclusa krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés kezelésére javallt felnőtteknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont és Farmakodinamikai tulajdonságok).
Hogyan kell szedni + -
Az Epclusa-kezelést HCV-fertőzésben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Az Epclusa ajánlott adagja egy tabletta orálisan naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül (lásd 5.2 pont).
1. táblázat: Minden HCV genotípus ajánlott kezelése és időtartama
Betegpopuláció a
Kezelés és időtartam
Cirrhosis nélküli betegek és kompenzált cirrhosisos betegek
Epclusa 12 hétig
A ribavirin hozzáadása megfontolható a kompenzált cirrhosisban szenvedő, 3. genotípusú HCV-ben fertőzött betegeknél (lásd 5.1 pont).
Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek
Epclusa + ribavirin 12 hétig
nál nél. Idetartozik a humán immunhiányos vírussal (HIV) együtt fertőzött betegek és a májtranszplantációt követően visszatérő HCV-ben szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Ha ribavirinnel együtt alkalmazzák, olvassa el a ribavirint tartalmazó gyógyszer alkalmazási előírását is.
A következő dózis ajánlott, ha a ribavirint két napi adagban adják étkezés közben:
2. táblázat: A ribavirin adagolási javaslatai dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek Epclusa-val történő együttes alkalmazásakor
Ribavirin dózis
Cirrhosis Child-Pugh-Turcotte (CPT) B pontszámmal a transzplantáció előtt
Naponta 1000 mg testsúlyú betegek számára
Cirrhosis CPT C pontszámmal a transzplantáció előtt
Transzplantáció utáni CPT B vagy C pontszám
A kezdő 600 mg-os adag, amelyet fokozatosan lehet emelni maximum 1000/1200 mg-ig (1000 mg testsúlyú betegeknél)
Ha ribavirint 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött, kompenzált cirrhosisban (transzplantáció előtt vagy transzplantáció után) alkalmaznak, a ribavirin ajánlott adagja 1000/1200 mg (1000 mg testsúlyú betegeknél).
A ribavirin dózisának módosítását lásd a ribavirint tartalmazó gyógyszer alkalmazási előírásában.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ha az Epclusa adagjának bevételét követő 3 órán belül hánynak, vegyenek be egy másik tablettát. Ha az adag bevétele után több mint 3 órán át hánynak, nem szükséges újabb adag Epclusa-t bevenni (lásd 5.1 pont).
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ha elfelejtik bevenni az Epclusa adagját, és a szokásos bevételtől számított 18 órán belül rájönnek, akkor a lehető leghamarabb vegyék be a tablettát, majd a várakozásoknak megfelelően vegyék be az adagot. Ha 18 óra elteltével észreveszi, akkor várnia kell, és az ütemterv szerint kell bevennie az Epclusa következő adagját. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vegyenek be kétszeres adag Epclusa-t.
Azok a betegek, akiknek sikertelen volt az NS5A gátlót tartalmazó korábbi kezelés
Megfontolható az Epclusa + ribavirin 24 hetes kezelése (lásd 4.4 pont).
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban az Epclusa dózisa nem szükséges. Az Epclusa biztonságosságát és hatékonyságát nem értékelték súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (becsült glomeruláris filtrációs sebesség [eGFR] farmakokinetikai tulajdonságok).
Enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban (CPT pontszám A, B vagy C) szenvedő betegeknél az Epclusa dózisának módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont). Az Epclusa biztonságosságát és hatékonyságát CPT B pontszámmal rendelkező cirrhosisban szenvedő betegeknél értékelték, CPT C pontszámmal rendelkező cirrhosisban szenvedő betegeknél azonban nem (lásd 4.4 pont). Használati, mellékhatások és farmakodinamikai tulajdonságok.
Az Epclusa biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél még nem igazolták. Nincs adat.