Eredeti készítmény - biológia
Milyen meleg túl meleg az élethez az óceán feneke mélyén?
Antibiotikumok baktériumoktól
Sejtvándorlás: egy ismert fehérje újonnan felfedezett funkciója
Molekuláris iránytű a sejtek igazításához
Mi teszi a levelek öregedését ősszel
A keselyű gyöngytyúk demokráciája
Ekembo környezete: Az emberek nyílt tájakon is éltek
| Genetika | Mezőgazdaság, erdészet és állattenyésztés
A búzafajtát vad füvek keresztezésével hozták létre
Milyen meleg túl meleg az élethez az óceán feneke mélyén?
Eredeti készítmény
Mikor Eredeti készítmény Ezt a nevet kapják az engedélyezett gyógyszerek, amelyek első alkalommal teszik lehetővé bizonyos gyógyszerek terápiás célú felhasználását embereken vagy állatokon. A hatóanyag összes dózisformáját az eredeti készítmények közé soroljuk. [1]
leírás
Az eredeti gyógyszerek fejlesztése és forgalmazása a kutatás alapú gyógyszeripar üzleti modelljének alapja. Az üzleti modell a szabadalmi oltalom által biztosított felhasználási jogok korlátozott idejű kizárólagos jellegén alapul. [2] A védelmi idő lejárta után más gyógyszergyárak azonos hatóanyagú gyógyszereket (generikus gyógyszereket) hozhatnak forgalomba.
Az új típusú hatóanyagok mellett, amelyek jelentős előrelépést jelenthetnek az orvostudományban, számos analóg készítményt fejlesztenek ki és értékesítenek eredeti készítményként, beleértve a Me-too készítményeket is, mivel a meglévő hatóanyagokhoz képest módosított molekulaszerkezet miatt független szabadalmi oltalmat nyerhetnek. A molekuláris szerkezet változásai azonban nem szükségszerűen jelentenek előnyt a gyógyszerhasználó számára.
Tulajdonjogok
Szabadalmi oltalom
A legtöbb országban a szabadalom maximális oltalmi ideje 20 év, a bejelentés benyújtásának napjától számítva. Az újonnan kifejlesztett gyógyszereket kezdetben leginkább termék- vagy anyag szabadalmak védik. A védelmi időszak alatt a gyógyászati anyagot csak a szabadalom jogosultjának beleegyezésével szabad gyártani, terjeszteni és felhasználni. [3]
Ezenkívül az alkalmazási és eljárási szabadalmak lehetővé teszik az eredeti termékek hosszabb ideig történő védelmét. Tehát z. B. egy bizonyos gyógyszer előállításának leggazdaságosabb módja, amelyet az anyag szabadalma lejárta után hosszú időre áthelyeznek. A bejelentési szabadalmak viszont védelmet nyújtanak a specifikus terápiás vagy diagnosztikai célú generikus gyógyszerek forgalmazása ellen. A bejelentési szabadalom csak korlátozza a generikus gyógyszer gyártójának marketing lehetőségeit, az orvos által felírt vényt vagy a beteg általi felhasználást nem.
A gyógyszerek anyagi szabadalmait meghosszabbíthatják, mivel az ilyen szabadalmak gazdasági használatát gyakran korlátozza a hosszú fejlesztési idő: gyakran tíz vagy több év telik el, mire a szabadalmazott anyag jóváhagyott gyógyszer alkotórészévé válik. Az Európai Unióban (EU), Svájcban [4] és Liechtensteinben [5] kiegészítő oltalmi tanúsítványt lehet szerezni egy szabadalommal védett termékre, ha a szabadalmi bejelentés és a jóváhagyás között több mint öt év telt el. [6]
A gyermekek és serdülők betegségeiben történő alkalmazásra szánt gyógyszerek kifejlesztésének gazdasági ösztönzőjeként további hat hónappal meghosszabbítható egy ilyen termék oltalmi ideje. Amennyiben egy gyártó ritka betegségek gyógyszereit fejlesztené ki, a védelmi időszak két évvel meghosszabbítható. [6]
A jóváhagyási dokumentumok védelme
A szabadalmi lejárat időtartamától függetlenül az eredeti gyártó fejlesztése során összegyűjtött ismeretei (pl. Tanulmányi eredmények) egy új gyógyszer jóváhagyásának időpontjától számított tíz évig védettek az EU-ban. A hatóságok csak ezen időszak lejárta után, amely bizonyos körülmények között 11 évre meghosszabbítható, kiadhatják az engedélyeket a generikus gyógyszerekre. [7]
gazdasági szempontok
Az eredeti gyógyszerek korlátozott ideig tartó egyedi helyzete gyakran magas árakhoz vezet az új gyógyszerek esetében. Gyakran csak a szabadalmi lejárat vége felé csökkennek, tehát közvetlenül a generikus verseny piacra lépése előtt. [1] A generikus gyógyszerek gyártói jelentősen alacsonyabb fejlesztési költségekkel rendelkeznek, mint az eredeti gyógyszerek gyártói. A generikus gyógyszerek piacra lépésével az eredeti készítmény piaci részesedése rövid időn belül nagyon meredeken csökkenhet. A finaszterid hatóanyag szabadalmi lejárta után az eredeti készítmény piaci részesedése csökkent Proscar egy hónappal az első generikus gyógyszer piaci bevezetése után 2007 áprilisában 80 százalékra, három hónap után 50 százalékra és tizenkét hónap után 20 százalékra. [8.]
Példák eredeti készítményekre
A gyógyszer aszpirin, Az acetilszalicilsav (ASA) hatóanyagot a Bayer AG eredeti készítményként hozta forgalomba a 20. század elején. Számos ASA hatóanyagot tartalmazó generikumot hoztak forgalomba más gyártók más kereskedelmi nevekkel vagy közvetlenül a hatóanyag megnevezésével, miután a Bayer AG oltalmi jogait elveszítették. Az angol nyelvterületen a védjegy aszpirin most magának a hatóanyagnak a szinonimája.
A Sildenafil hatóanyag szabadalma (eredeti készítmény Viagra) a Pfizer vállalat 2013-ban jár le. Jelenleg csak a Pfizer jogosult a szildenafil hatóanyagként történő értékesítésére vagy más vállalatoknak engedélyek kiadására. Minden jelenleg forgalomban lévő, szildenafilt tartalmazó gyógyszer, amely nem a Pfizer gyártója, illegális a már meglévő szabadalmi oltalommal rendelkező országokban, akkor is, ha azokat szabadalmi oltalom nélküli országokban gyártották.