Esmya a m; kábítószer alá; szoros nyomon követés után; s a d; vs; s - Marie Claire
Hozzáadás a kedvencekhez maroke/iStock
Az Esmya, a méh mióma (jóindulatú daganatok a méh nyálkahártyáján) preoperatív vagy szekvenciális kezelésére javallt gyógyszer, amelyet világszerte 700 000 nő szedett, aggasztja az európai egészségügyi hatóságokat és a francia.
A gyanú szerint négy súlyos májkárosodás, májtranszplantációt igénylő májelégtelenség okozta négy nőben, köztük két francia, egy portugál és két német forgalomba hozatala óta. Közülük a német beteg szepszisben halt meg 2017. októberi átültetése után. Végül körülbelül húsz, sokkal kevésbé súlyos esetet is jelentettek.
Mindezeket a betegeket különösen az Országos Gyógyszerbiztonsági Ügynökségnek (ANSM) 2017. szeptember 22-én (ez az idő egybeesett a szóban forgó gyógyszer rendszeres éves felülvizsgálatával) készített jelentésnek köszönhetően sikerült azonosítani. Utóbbi ezután riasztotta az Európai Gyógyszerügynökséget (EMA), amely farmakovigilanciai vizsgálatot indított egész Európában, amely 2017 novemberében európai választottbírósági eljárást indított a gyógyszer előnyeinek/kockázatainak felülvizsgálata céljából.
A gondozóknak és a betegeknek különleges óvintézkedéseket kell tenniük
"Elegendő eset volt Franciaországban ahhoz, hogy eldönthessük, kérjük-e európai kollégáinkat, hogy érdeklődjenek irántuk" - magyarázza Dr. Pierre Demolis, az ANSM európai stratégiai irányító központjának vezetője. Gyanúja merült fel Esmya kapcsán, de kevés adat igazolható. vagy tagadja felelősségét. Valószínű volt, hogy a francia betegek májbetegségben szenvedtek az Esmya szedése előtt, ami kiváltotta volna a hepatitist, vagy hogy Esmya elősegíthette ennek a problémának a megjelenését. Ez a két eset nem volt túl egyértelmű. Másrészt kéz, az elhunyt német beteg számára, így az esetről csak a múlt héten számoltak be nekünk, megszereztük az információkat, és gondolkodunk rajta. És egyelőre elég valószínűnek tűnik, hogy Esmya a felelős. "
A betegek biztonságának garantálása érdekében az ANSM és az EMA ezért 2018. február 9-én bizonyos megelőző intézkedések meghozataláról döntött.
Így meghatározzák, hogy "a kezelés alatt álló betegek esetében a kezelés folytatásának választását eseti alapon újra kell értékelni a felíró orvossal, figyelembe véve az egyéni előny-kockázat". Az egészségügyi ügynökségek azonban azt javasolják, hogy ne kezdjenek új kezelési ciklust (3 hónap) azoknál a betegeknél, akiket korábban "egyszerű óvintézkedésként" kezeltek - magyarázza az ANSM európai stratégiai kísérleti központjának vezetője. Az esetleges havi megújításkor az orvosoknak és gyógyszerészeknek tájékoztató lapot kell benyújtaniuk.
Azoknak a betegeknek, akiknek orvosa jóváhagyta a kezelés folytatását, havonta legalább egyszer (majd a leállítás után 2–4 héttel) májfunkciós tesztet (vérvizsgálatot) is kell végezniük, és figyelniük kell a lehetséges májproblémára utaló tünetek megjelenését. (súlyos étvágyhiány, fogyás, hányinger és hányás, megmagyarázhatatlan fáradtság, izomgyengeség, fájdalom a has jobb felső részén, a bőr vagy a szemfehérje sárgulása, sötét vizelet). Ha ezek a jelek jelentkeznek, vagy ha májfunkciós vizsgálataikban a transzamináz koncentrációja meghaladja a normális szint kétszeresét, akkor ezt mindig, orvossal egyetértésben, le kell állítaniuk a kezeléssel és májellenőrzés alá kell helyezni őket.