Ezetimib Hexal 10 mg tabletta - betegtájékoztató
Tábornok
| Nyilvántartási ország | |
| Gyártó | Hexal Pharma GmbH |
| kategória | Normál gyógyszer |
| A jóváhagyás dátuma | 2013-03-12 |
| Addiktív drog | Nem |
| Pszichotróp | Nem |
| Beküldés állapota | Szállítás (nyilvános) gyógyszertárban |
| Recept állapota | Egyadagos gyógyszerek, orvosi rendelvény alapján |
| Anatómiai csoport | Szív-és érrendszer |
| Terápiás csoport | A lipid anyagcserét befolyásoló eszközök |
| Farmakológiai csoport | A lipid anyagcserét befolyásoló eszközök, tiszta |
| Kémiai csoport | Egyéb eszközök, amelyek befolyásolják a lipid anyagcserét |
| Hatóanyag | Ezetimibe |
Minden információ
Tartalomjegyzék
Mi ez és mire használják?
Az Ezetimibe Hexal a magas koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer.
Az Ezetimibe Hexal csökkenti az összkoleszterin és a „rossz” koleszterin (LDL-koleszterin), valamint a triglicerideknek nevezett zsíros anyagok szintjét a vérben. Az Ezetimibe Hexal emeli a "jó" koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét is.
Az Ezetimibe, az Ezetimibe Hexal hatóanyaga csökkenti a koleszterin felszívódását az emésztőrendszerből.
Az Ezetimibe Hexal kiegészíti a sztatinok koleszterinszint-csökkentő hatását, a gyógyszer koleszterinszintjét, amely csökkenti a szervezet koleszterinszintjét.
A koleszterin a vér egyik zsírjának egyike. Az összes koleszterinszinted főleg az LDL és a HDL koleszterinből áll.
Az LDL-koleszterint gyakran "rossz" koleszterinnek nevezik, mert felhalmozódhat az artériák érfalában, és ott lerakódásokat (plakkokat) képezhet. Ezek a plakkok végül szűkíthetik az artériákat. Ez a szűkület keringési problémákat vagy az erek elzáródását okozhatja a létfontosságú szervekben, például a szívben vagy az agyban. Az ilyen érelzáródás szívinfarktust vagy stroke-ot válthat ki.
A HDL-koleszterint gyakran "jó" koleszterinnek nevezik, mert segít megelőzni a "rossz" koleszterin felhalmozódását az artériákban és véd a szívbetegségektől.
A trigliceridek más vér lipidek, amelyek szintén növelhetik a szívbetegségek kockázatát.
Az Ezetimibe Hexalt olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a koleszterinszintjét egyedül a koleszterinszint-csökkentő étrend nem tudja megfelelően szabályozni. A gyógyszerrel történő kezelés alatt koleszterinszint-csökkentő étrendet kell tartania.
Az Ezetimibe Hexalt koleszterinszint-csökkentő étrend mellett szedik,
- ha magas a vér koleszterinszintje (primer hiperkoleszterinémia [heterozigóta családi és nem családi])
- statinnal, ha a sztatin önmagában nem szabályozza megfelelően a koleszterinszintjét
- egyedül, ha a sztatin kezelés alkalmatlan vagy nem tolerálható
- ha örökletes betegségben szenved (homozigóta családi hiperkoleszterinémiában), amely növeli a vér koleszterinszintjét. Ebben az esetben statint is felírnak Önnek, és további kezeléseket kaphat.
Az Ezetimibe nem segít a testsúlycsökkenésben.
Mit kell figyelembe venni a használat előtt?
Ha az Ezetimibe Hexalt sztatinnal együtt szedi, kérjük, olvassa el az adott gyógyszer betegtájékoztatóját is.
Ne szedje az Ezetimibe Hexalt,
- ha allergiás az ezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha jelenleg májbetegsége van
- ha terhes vagy szoptat
Az Ezetimibe Hexal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Mondja el orvosának az összes egészségügyi állapotát, beleértve az allergiát is.
- Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielőtt sztatinos kezelést kezdene ezzel a gyógyszerrel. Ennek célja a máj működésének ellenőrzése.
- Miután elkezdte szedni ezt a gyógyszert, orvosa vérvizsgálatokat végezhet a májfunkciójának ellenőrzésére.
Az Ezetimibe Hexal és a fibrátok (a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek) együttes alkalmazását kerülni kell, mivel az Ezetimibe Hexal és a fibrátok együttes alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
Azonnal forduljon orvosához, ha észreveszi:
- megmagyarázhatatlan izomfájdalom, érzékenység vagy gyengeség
Az izomlebontás kockázata magasabb azoknál az embereknél, akik az Ezetimibe Hexalt koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel, például sztatinokkal szedik.
Ezt a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek (6-17 éves korig) csak szakember receptje alapján adhatja be, mivel a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel erről a korcsoportról nincsenek adatok.
Egyéb gyógyszerek és az Ezetimibe Hexal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen közölje orvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Ciklosporin (szervátültetett betegeknél gyakran alkalmazott gyógyszer)
- A véralvadás megelőzésére szolgáló gyógyszerek, mint például warfarin, fenprokumon, acenokumarol vagy fluindion (antikoagulánsok)
- A kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer), mivel befolyásolja az ezetimib működését (lásd még a 3. pontot)
- Fibrátok (a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek) (lásd még: "Figyelmeztetések és óvintézkedések" 2. szakasz)
Ha terhes vagy szoptat, ha gyanítja, hogy terhes vagy terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer szedése előtt.
Ne szedje az Ezetimibe Hexal-t sztatin mellett, ha terhes, teherbe kíván esni, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha teherbe esik, miközben az Ezetimibe Hexal-t sztatin mellett szedi, azonnal hagyja abba mindkét gyógyszer szedését, és mondja el orvosának.
Nincs tapasztalat az Ezetimibe Hexal sztatin nélküli szedéséről terhesség alatt.
Szoptatás alatt nem szabad szednie az Ezetimibe Hexal-t egy sztatin mellett, mivel nem ismert, hogy ezek a gyógyszerek kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Ne szedje az Ezetimibe Hexalt sztatin nélkül, ha szoptat. Kérjen tanácsot orvosától.
Vezetési képesség és gépkezelés képessége
Az Ezetimibe Hexal várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezelésének képessége befolyásolja. Néhány ember azonban szédülhet az Ezetimibe Hexal bevétele után. Ha mégis, ne vezessen és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Az Ezetimibe Hexal laktózt tartalmaz
Kérjük, csak akkor vegye be az Ezetimibe Hexalt az orvosával folytatott konzultáció után, ha tudja, hogy cukorbetegségben szenved.
Hogyan használják?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Folytassa a többi koleszterinszint-csökkentő gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem utasítja Önt abbahagyásra. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, kövesse a koleszterinszint-csökkentő étrendet.
Tartsa be ezt a diétát, amíg szedi ezt a gyógyszert.
Az ajánlott adag naponta egyszer szájon át bevett tabletta.
Ezt a gyógyszert a nap bármely szakában beveheti. Fogyaszthatja étkezés közben vagy anélkül.
Ha orvosa az Ezetimibe Hexalt sztatinra írta fel Önnek, akkor mindkét gyógyszer egyidejűleg alkalmazható. Ebben az esetben kérjük, olvassa el az adott gyógyszer használati utasítását is.
Ha orvosa az Ezetimibe Hexalt írta fel Önnek kolesztiraminnal vagy más epesav kötőanyaggal (a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerrel) együtt, akkor az Ezetimibe Hexalt legalább 2 órával az epesav kötőanyag bevétele előtt vagy 4 órával azután kell bevennie.
Ha az előírtnál több Ezetimibe Hexalt vett be
Kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az előírtnál több Ezetimibe Hexalt vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Ezetimibe Hexalt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Csak másnap vegye be a szokásos mennyiségű Ezetimibe Hexalt a szokásos időben.
Ha abbahagyja az Ezetimibe Hexal szedését
Beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével a következő lépéseket: a koleszterinszint ismét emelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Melyek a lehetséges mellékhatások?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvosához, ha észreveszi:
- megmagyarázhatatlan izomfájdalom, érzékenység vagy gyengeség
Allergiás reakciók, beleértve
- Az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézségeket okozhat
- Szédülés vagy ájulás, valamint szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés. Ezeket a gyakori alkalmazás során jelentett mellékhatásokat azonnal kezelni kell.
Ha ezeket a tablettákat önmagában veszik be, a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érintenek):
- gyomorfájdalom
- hasmenés
- Puffadás (gáz)
- fáradtság
- A májfunkció (transzaminázok) vagy az izomműködés (CK) vérvizsgálatának emelkedése
- köhögni
- Emésztési zavar
- gyomorégés
- hányinger
- Ízületi fájdalom
- Izomgörcsök
- Nyaki fájdalom
- csökkent étvágy
- Fájdalom
- Mellkasi fájdalom
- Forró villanások
- magas vérnyomás
Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- Néhány májvizsgálat (transzaminázok) emelkedése
- fejfájás
- Izomfájdalom/érzékenység
- Tű (tű és tű)
- Száraz száj
- A gyomor bélésének gyulladása
- viszkető
- bőrkiütés
- Csalánkiütés
- Hátfájás
- Izomgyengeség
- Testi fájdalmak
- szokatlan fáradtság vagy gyengeség
- - különösen a kezek és a lábak duzzanata
Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- gyomorfájdalom
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- szédülés
- Májbetegségek
- allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, csalánkiütést, az arc, a nyelv vagy a torok duzzadását és ájulást
- emelkedett vörös kiütés, néha célszerű elváltozásokkal, d. H. rózsaszín gyűrűként egy sápadt központ körül
- Izomfájdalom/érzékenység
- Izomgyengeség: görcsök, merevség vagy görcsök (izomgörcsök)
- súlyos izomfájdalom vagy gyengeség és vörösbarna vizelet az izmok lebomlása miatt
- Epekövek vagy epehólyag-gyulladás (ami gyomorfájást, hányingert és/vagy hányást okozhat)
- Hasnyálmirigy-gyulladás, gyakran súlyos hasi fájdalommal
- székrekedés
- A vérsejtek számának csökkenése, amely véraláfutáshoz/vérzéshez vezethet (thrombocytopenia)
- bizsergés
- depresszió
- szokatlan fáradtság vagy gyengeség
- Légszomj
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Szövetségi Egészségügyi Biztonsági Hivatal Traisengasse 5
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Webhely: http://www.basg.gv.at/
A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
Hogyan kell tárolni?
Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Palackok: A tartályt szorosan zárva kell tartani a nedvességtől való védelem érdekében. Felbontás után: Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. 9 hónapon belül fogyassza el.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ezt a gyógyszert a buborékfólián, a külső dobozon és a palackon feltüntetett információknak megfelelően használhatja. Ne használja a "vagy" Felhasznált "-ig. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Segít a környezetünk védelmében.
További információ
Mit tartalmaz az Ezetimibe Hexal
- A készítmény hatóanyaga az ezetimibe.
Minden tabletta 10 mg ezetimibet tartalmaz. - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (további információkért lásd a 2. szakasz végét), hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, nátrium-dodecil-szulfát és magnézium-sztearát
Az Ezetimibe Hexal fehér vagy törtfehér ovális tabletta (7,4 mm x 4,1 mm), egyik oldalán „10”, a másik oldalán „EZT” jelzéssel ellátva.
Al/Al buborékcsomagolás vagy PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 és 100 (klinikai csomag) tabletta
Fehér HDPE tartály fehér, manipulálható polipropilén csavaros kupakkal és integrált LDPE kapszulával szilikagéllel: 100 tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Hexal GmbH, 1020 Bécs, Ausztria
Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Ljubljana, Szlovénia
LEK S.A., 02-672 Varsó, Lengyelország
LEK S.A., 95-010 Strykow, Lengyelország
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Németország
S.C. Sandoz, S.R.L., 540472 Marosvásárhely, Románia
Lek Pharmaceuticals d.d., 9220 Lendava, Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamai a következő neveken engedélyezték:
Németország: Ezetimib HEXAL 10 mg tabletta Szlovénia: Ezetimib Lek 10 mg tabletta
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2018 novemberében módosították.