Farmakovigilancia - Valdoxan®

Az agomelatinnal (Valdoxan®) kezelt súlyos hepatitis számos esetének közelmúltbeli jelentése, amely felnőttek súlyos (jellemzett) depressziós epizódjainak kezelésére javallt, fokozta az alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket. A májkárosodás, amelyet májelégtelenség bonyolíthat, elsősorban a kezelés első hónapjaiban és 50 mg/nap dózisban jelentkezik.

farmakovigilancia

A Servier laboratóriumok az ANSM-szel és az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA) egyetértésben emlékeztetik a vényköteleseket, hogy:

- a májfunkciós vizsgálatokat szisztematikusan ellenőrizni kell:

  • a kezelés kezdetén
  • 3, 6, 12, 24 hét kezelés után
  • az agomelatin adagjának emelése esetén, ugyanolyan gyakorisággal, mint a kezelés kezdetén
  • valahányszor a klinikai tünetek igazolják
  • és egy edzés után 48 órán belül felfedte a transzaminázok számának növekedését.