FUCITHALMIC 10mgg X 1 GÉL
Ezt a terméket NEM lehet online vásárolni.
A terméket online lefoglalhatja, később személyesen veheti át a gyógyszertárból
SZAKMAI FARMALIN.
Leírás
Jellemzők
Vélemények
Ár figyelmeztetés
Leírás
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Fucithalmic 10 mg/g, szemészeti gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden gramm szemészeti gél 10 mg fuzidinsavat tartalmaz (hemihidrát formájában).
Segédanyag: benzalkónium-klorid 0,11 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Fehér vagy törtfehér szemészeti gél.
4.1 Terápiás javallatok
A fucithalmic a fuzidinsavra érzékeny mikroorganizmusok (kötőhártya-gyulladás, blepharitis, keratitis, dacryocystitis) által okozott szemfertőzések kezelésére javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A kötőhártya-tasakba naponta kétszer fucithalmic cseppet csepegtetnek. A kezelést legalább 2 napig folytatni kell, ezután a szem megjelenése normalizálódik.
Az applikátor kanül és a szemgél szennyeződésének elkerülése érdekében kerülje a szemhéjak, a szomszédos felületek vagy más felületek érintését. A csövet az adagolás között zárva kell tartani.
Ha egynél több helyi szemészeti gyógyszert alkalmaznak, a többi gyógyszert tizenöt percenként külön kell bevenni.
A fuzidinsavval vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Fucithalmic-kezelés alatt nem szabad kontaktlencsét alkalmazni, mivel a fuzidinsav mikrokristályok megkarcolhatják a kontaktlencséket vagy a szaruhártyát.
A Fucithalmic benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat. Ezenkívül ismert, hogy a lágy kontaktlencsék elszíneződését okozhatja .
Ezért ajánlatos kerülni a lágy kontaktlencsékkel való érintkezést, azokat beadás előtt és legalább 15 perccel az újbóli felvétel előtt távolítsa el.
Beszámoltak a fuzidinsavval szembeni bakteriális rezisztenciáról. Mint más antibiotikumoknál, a gyakori vagy hosszú távú alkalmazás növelheti az antibiotikum-rezisztencia kialakulásának kockázatát.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
4.6 Terhesség és szoptatás
A terhesség terhességéről nincsenek klinikai adatok. Állatkísérletek és a szisztémás vagy helyi fuzidinsav klinikai tapasztalatai arra utalnak, hogy a fuzidinsavnak nincs teratogén hatása. Következésképpen a fuzidinsav szemészeti alkalmazásakor, az ajánlott dózisokban, a magzatra gyakorolt kockázat nem valószínű.
Csecsemőknél nem várható mellékhatás, mivel a szoptató nőknél a szemészeti fuzidinsav szisztémás expozíciója elhanyagolható. A Fucithalmic alkalmazható szoptatás alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mint más szemészeti gyógyszereknél, az alkalmazás után is azonnal jelentkezhetnek látászavarok, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a beadás után homályos látás lép fel, a betegnek autóvezetés vagy gépek kezelése előtt meg kell várnia, amíg a látása normalizálódik.
Az alábbiakban a mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint soroljuk fel.
A gyakoriságokat a következőképpen határozzák meg:
A megszerzett rezisztencia prevalenciája földrajzilag és időben változhat a kiválasztott fajokban, és kívánatos a helyi rezisztencia, különösen a súlyos fertőzések kezelésében.
Gram-pozitív aerobok: Staphylococcus aureus, Staphylococcus non aureus (5 - 20%).
Anaerobok: Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes.
Közepesen érzékeny fajok (közepes érzékenységű in vitro):
Gram-pozitív aerobok: Streptococcus.
Gram-negatív aerobok: Acinetobacter, Enterobacteriaceae, Pseudomonas.
Az in vitro fuzidinsav a következő fajokkal szemben is aktivitást mutatott: Neisseria,
Haemophilus, Moraxella és Corynebacteria.
Ez a spektrum megfelel a szisztémás adagolású formáknak. Helyi készítmények esetén az in situ kapott koncentrációk magasabbak, mint a plazmakoncentrációk. Ezenkívül az antibakteriális aktivitás változása lehetséges, a helyi fizikai-kémiai körülményektől függően.
Nem volt bizonyíték más antibiotikumokkal való keresztrezisztenciára.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Szemészeti beadás után a fuzidinsav hatékony koncentrációja legalább 12 órán át fennmarad a könny szekréciójában és a vizes humorban; a könnyelváladékban mért átlagos koncentráció a csepp beadása után 1, 3, 6 és 12 órával 15 µg/ml, 15,2 µg/ml, 10,5 µg/ml és 5,6 µg/ml. Fucithalmic csepp beillesztése után az antibiotikum átlagos koncentrációja a vizes humorban (0,3 mg/ml) legalább 12 órán át fennmarad.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A szemirritációval rendelkező nyulakban végzett vizsgálat során, amelyben a Fucithalmic-ot 6 héten keresztül naponta kétszer adták a kötőhártya-zsákba, nem figyeltek meg irritációt vagy egyéb mellékhatást a szemben vagy a szövetekben. szomszédos. A szemmetszetek mikroszkópos vizsgálatánál nem észleltek rendellenességeket.
Tengerimalacokban egy maximalizálási tesztben intradermális és topikális indukciót hajtottak végre Fucithalmic-szal, és amikor a Fucithalmic-ot 2 hét múlva újra beadták, egyik állat sem vált érzékennyé.
6. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Injekcióhoz való víz
6.3 Felhasználhatósági időtartam
A cső első felbontása után 28 napnál tovább ne használja.
6.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Alumínium csődoboz membránnal, csavaros kupakkal és applikátor kanüllel ellátva, 5 g szemészeti gél.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
3 Burlington Road, Dublin 4, Írország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VAGY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA