Furacin-Sol - Információ szakembereknek
Hatóanyag: nitrofurál
1. A gyógyszer neve
FURACIN® szol; 0,2%; kenőcs
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
100 g kenőcs 0,2 g nitrofurált tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. Adagolási forma
4. Klinikai információk
4.1. alkalmazási területek
Felszíni fertőzött bőrbetegségek és patogén nitrofurazon-érzékeny baktériumok által okozott sebfertőzések kezelésére. (Nem komplikált és banális fertőző vagy másodlagosan fertőzött betegségek esetén a gyógyszer nem alkalmazható).
Figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő alkalmazásával kapcsolatos hivatalos ajánlásokat.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Hacsak másként nem írják elő, a FURACIN®-Sol-ot sebkezelésre kell használni minden alkalommal, amikor a kötést cserélik, előnyösen napi 1-3 alkalommal. A FURACIN®-Sol nem használható 3-10 napnál tovább.
Gyerekek és fiatalok
Nincs tapasztalat ennek a gyógyszernek a gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról.
alkalmazás típusa
A FURACIN®-Sol-t közvetlenül a beteg bőrre kell felhordani egy olyan vastag spatulával, mint egy kés hátulja, vagy be kell juttatni a sebbe, ahol elfolyósodik. Ezután száraz kötéssel kell letakarni.
Szükség esetén a FURACIN®-Sol kissé felmelegíthető, gézcsíkokra kenhető, majd a tetejére helyezhető. A FURACIN® Sol gézcsíkok további burkolata bevált. A folyadékká vált FURACIN® szol ezután nem áztatja el a teljes kötést.
Ha a FURACIN® Sol kötszer száraz, akkor a kötést könnyen ki lehet cserélni, miután alaposan megnedvesítette vízzel. A sebgyógyulást nem zavarják. A FURACIN®-Sol nem használható nagy területen, mivel ehhez csak steril kenőcsök használhatók.
4.3. Ellenjavallatok
Ha ismert, hogy túlérzékeny a nitrofurállal, más nitrofuránszármazékokkal vagy a 6.1 pontban felsoroltak bármelyikével szemben
A FURACIN®-Sol alkatrészeit nem szabad használni. A FURACIN®-Sol nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt.
Nem használható csecsemőknél és kisgyermekeknél.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A FURACIN®-Sol-t óvatosan kell alkalmazni károsodott vesefunkciójú betegeknél, mivel a kenőcs alapjában lévő makrogol felszívódhat a sérült bőrön keresztül, és a vesefunkció romlásához vezethet.
4.5. Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Állatkísérletek során a hím reprodukciós képességét a
Nitrofurális károsodást és a spermatogenezis gátlását figyelték meg (lásd 5.3). Hasonló hatásokat emberben még nem írtak le.
Nincs elegendő adat a nitrofural terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert. A FURACIN®-Sol alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Nem ismert, hogy a nitrofurol kiválasztódik-e az anyatejbe, és van-e káros hatása a szoptatott gyermekre. A FURACIN®-Sol alkalmazása ezért ellenjavallt szoptatás alatt. Ha szoptatás alatt szükség van a FURACIN®-Sol kezelésre, akkor a szoptatást le kell állítani (lásd 4.3 pont).
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A FURACIN®-Sol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8. Mellékhatások
A mellékhatások gyakorisága a következő kategóriákon alapul:
Nagyon gyakori (> 1/10)
Nem gyakori (> 1/1 000 - 1/10 000 -
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Esetenként a FURACIN ® -Sol alkalmazása túlérzékenységi reakciókhoz vezethet (bőrpír, viszketés, allergiás kontaktus ekcéma). Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a kezelést a
A FURACIN®-Sol félbeszakította, és az orvos tájékoztatta.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A jóváhagyás utáni feltételezett mellékhatások bejelentése nagyon fontos. Lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra ösztönzik, hogy jelentsék a gyanús mellékhatásokat a
Szövetségi Kábítószer- és Orvostechnikai Intézet Farmakovigilancia osztály Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Webhely: www.bfarm.de
5. Farmakológiai tulajdonságok
5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antibakteriális kemoterápiás szer, ATC kód: D08AF01
A Nitrofural nitrofuránszármazék és baktericid hatású. A kevés rendelkezésre álló adat in vitro aktivitásra utal a Staphy-lococcus aureus és a Streptococcus pyogenes ellen. Hatásosság az Enterobacteriaceae családból származó gram-negatív kórokozókkal szemben (Escherichia coli, Proteus spp., Enterobacter spp.) Kétséges, a rezisztencia helyzetére vonatkozó jelenlegi adatok nem állnak rendelkezésre. A Pseudomonas aeruginosa-t nem rögzítik.
A Nitrofural hatása különféle baktériumenzimek inaktiválásán alapul, ezáltal gátolják a kórokozó létfontosságú biokémiai folyamatait. B. aerob energia-anyagcsere, fehérjeszintézis, DNS-funkció és sejtfalszintézis.
A rezisztencia mechanizmusa Az NfsA és NfsB nitroreduktázok génjeinek mutációi szerepet játszanak az ellenállás kialakulásában.
Az egyes fajok megszerzett rezisztenciájának előfordulása lokálisan és az idő függvényében változhat. Ezért kívánatos helyi információ a rezisztencia helyzetéről, különösen a súlyos fertőzések megfelelő kezeléséhez. Ha a rezisztencia helyi előfordulása miatt a nitrofurol alkalmazása kérdésesnek tűnik, legalábbis egyes fertőzések esetében, tanácsot kell kérni szakértőktől.
Különösen súlyos fertőzések vagy a terápia sikertelensége esetén mikrobiológiai diagnózist kell célozni a kórokozó kimutatásával és annak nitrofurallal szembeni érzékenységével.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
Információ a hatóanyag koncentrációjáról a hatás helyén
A nitrofurál fő tározója a corneum rétegben található.
A hatóanyag abszolút koncentrációja a corneumban kb. 0,05 mmol/l, a létfontosságú bőrrétegekben pedig kb. 0,04 mmol/l.
5.3. A preklinikai biztonságossági adatok
Orális beadás után a nitrofurál LD50 értéke 590 mg/kg patkányokban és 747 mg/kg egerekben.
20, 35 vagy 75 mg/kg Ni-trofural egyszeri intravénás beadása kutyáknak könnyezést és nyáladást, hányást, hasmenést, izgatottságot, gyengeséget, ataxiát és súlycsökkenést okozott klinikai tünetekként, míg 100 mg/kg i.d. v. görcsökhöz és halálhoz vezetett.
Szubakut és krónikus toxicitás Szubakut orális alkalmazás patkányoknak dózisfüggő veseelváltozásokat eredményezett, beleértve a súlyos hepatorenalis elváltozásokat. Hosszan tartó orális alkalmazás után dózisfüggő rohamok, osteoporosis, degeneratív arthropathia és gonadal hypoplasia fordultak elő patkányokban. Kutyák, naponta 11 mg/kg nitrofurált kaptak 400 napig. o. kezeltek nem mutattak toxikus hatást. Rhesus majmokban nitrofurált adtak 58 mg/kg/nap dózisban 10 hétig és 23 mg/kg/nap dózisban 63 hétig, a toxicitás jelei nem voltak.
Reprodukciós toxicitás A nyulak orális beadása után a nitrofural embriotoxikus és teratogén volt. Teratogén hatásokat figyeltek meg az egérben is. A hím és nőstény egerek termékenységét a nitrofurál károsította. A hímeknél az epididymis és a herék súlya is csökkent, és a spermatogenezis (csökkent spermiumszám, abnormális spermiumok) gátolt. A nőstények megváltoztatták az ovulációs ciklust és csökkentek a petefészek súlya. A hím patkányokban a termékenység és a spermatogenezis gátlását is megfigyelték.
Mivel a terhes nőkön nem végeztek megfelelő vizsgálatokat, a FURACIN®-Sol csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha ez alapos kockázat-haszon elemzést indokol. Hím patkányokban napi 30 mg/kg napi adagolás után, fél évig vagy annál hosszabb ideig adva a spermatogenezis gátlása a szemcsés tubulusok atrófiája miatt következett be.
Mutagenitás/karcinogenitás A nitrofural in vitro gén- és kromoszóma-mutációkat indukál a baktériumokban és az emlőssejtekben. A korábbi in vivo tesztek negatív eredményeket hoztak. A nagy orális dózisú karcinogenitási vizsgálatok során a nőstény patkányoknál a mell jóindulatú fibroadenomái korábban és gyakrabban fordultak elő, mint a kontroll csoportnál, az egereknél pedig jóindulatúbb kevert és granulosa sejtdaganatok alakultak ki a petefészekben. A genotoxicitásra vonatkozó in vitro eredményeket úgy kell értelmezni, mint a genotoxikus hatásmechanizmus indikációit a tumorok kialakulásában in vivo. Ezeknek a megállapításoknak a jelentősége a nitrofurál helyi alkalmazásában emberben nem ismert.
6. Gyógyszerészeti adatok
6.1. Segédanyagok felsorolása
Macrogol 300, Macrogol 1500, ecetsav 99%
6.3. Az eltarthatóság időtartama
A felbontás után 6 hónapig használható le.
6.4. a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
6.5. A tartály jellege és tartalma
Eredeti csomagolás 25 g kenőccsel Eredeti csomagolás 50 g kenőcszel Eredeti csomagolás 100 g kenőcsrel Klinika csomagolás 250 g (5 x 50 g) kenőcs