GALVUS 50 mg fül - VIDAL


Referencia dokumentumok 3

SZINTÉZIS

EEN küszöbérték nélkül: vízmentes laktóz

kattints további információkért

Tárolási feltételek: Bontás előtt: 36 hónapig (a csomagolásában, nedvességtől elzárva)

Jóváhagyta a Közösségek

Tárolási feltételek: Bontás előtt: 36 hónapig (a csomagolásában, nedvességtől elzárva)

Jóváhagyta a Közösségek

Tárolási feltételek: Bontás előtt: 36 hónapig (a csomagolásában, nedvességtől elzárva)

Jóváhagyta a Közösségek

ALAKOK és BEMUTATÁSOK

FOGALMAZÁS

Ismert hatású segédanyag: laktóz (vízmentes): 47,82 mg/tab.

JELZÉSEK

ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSI MÓDSZER

Ez a tartalom korlátozott hozzáférésű: kattints ide a további információkért

ELLENJAVALLATOK

Ez a tartalom korlátozott hozzáférésű: kattints ide a további információkért

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS HASZNÁLATI ÓVINTÉZKEDÉSEK

KAPCSOLATOK

Ez a tartalom korlátozott hozzáférésű: kattints ide a további információkért

Termékenység/Terhesség/Szoptatás

Nincs elegendő adat a vildagliptin terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatkísérletek nagy dózisú reprodukciós toxicitást mutattak (lásd A preklinikai biztonságosságot). A klinikai potenciális kockázat nem ismert. Az emberekre vonatkozó adatok hiánya miatt a Galvus nem alkalmazható terhesség alatt.

Nem ismert, hogy a vildagliptin kiválasztódik-e az anyatejbe. Állatkísérletek kimutatták, hogy a vildagliptin kiválasztódik az anyatejbe. A Galvus nem alkalmazható szoptatás alatt.

A Galvus emberi termékenységre gyakorolt ​​hatásait nem vizsgálták (lásd A preklinikai biztonságosságot).

GÉPEK VEZETÉSE és HASZNÁLATA

MELLÉKHATÁSOK

Ez a tartalom korlátozott hozzáférésű: kattints ide a további információkért

Túladagolás

A vildagliptin túladagolásáról korlátozott információ áll rendelkezésre.

FARMAKODINAMIKA

Ez a tartalom korlátozott hozzáférésű: kattints ide a további információkért

FARMAKOKINETIKA

Ez a tartalom korlátozott hozzáférésű: kattints ide a további információkért

PRECLINIKAI BIZTONSÁG

15 mg/kg hatástalan dózissal rendelkező kutyáknál figyeltek meg intracardialis vezetőképesség késleltetést (a Cmax alapján az embereknek való expozíció 7-szerese).

Patkányokban és egerekben megfigyelték a habos alveoláris makrofágok tüdőben történő felhalmozódását. A hatás nélküli dózis patkányokban 25 mg/kg volt (az AUC alapján az embereknek való expozíció ötszöröse), egerekben 750 mg/kg (az embernél az expozíció 142-szerese).