Gyakorolja az elfogadott orvostechnikai eszközök újrafeldolgozásának higiéniai kritériumait
Az orvostechnikai eszközökről szóló törvény szerint azokat az orvostechnikai eszközöket (MP), amelyeket steril vagy csíraszerű állapotban kívánják használni, újrafeldolgozni kell, figyelembe véve a gyártó tájékoztatását, a technológia elismert szabályait, valamint az ipari biztonsági és baleset-megelőzési szabályokat. A megfelelő újrafeldolgozást akkor feltételezzük, ha betartjuk az „RKI irányelv” című cikket: „Higiénia az orvosi termékek újrafeldolgozása során”. A szövetségi államok illetékes hatóságainak, például a kerületi kormányoknak vagy az egészségügyi hatóságoknak a feladata a megfelelés ellenőrzése. В
Ennek fényében a szövetségi államok létrehoztak egy projektcsoportot, amely egységes minőségbiztosítási rendszert dolgozott ki az MP feldolgozásának nyomon követésére. Időközben, egy próbaidőszak után, erről a rendszerről az egészségügyi miniszterek konferenciája, valamint a munkaügyi és szociális miniszterek konferenciája döntött. Míg a feldolgozási követelményeket a gyakorlatban még mindig nagyon eltérő módon értelmezték, és többé-kevésbé szigorúan ellenőrizték, most feltételezhető, hogy az összes szövetségi államban a gyakorlati felülvizsgálatok ezen az állásfoglalások katalógusán alapulnak. Ennek eredményeként kötelező érvényű nyilatkozatok születtek, amelyeket az alábbiakban világosan bemutatunk
A feldolgozás általános követelményei
Kezdetben megoldották a különféle kockázati csoportok felkészítésének általános követelményeit (a kockázati osztályokról áttekintést talál az online szolgáltatás „Munkaeszközök” részében): В
- Nem kritikus MP esetén be kell tartani a felületek tisztítására és fertőtlenítésére vonatkozó ajánlásokat.
- A „félkritikus B” és a „kritikus A” kockázati csoportba tartozó képviselőket lehetőleg automatikusan kell feldolgozni.
- A „kritikus B” kockázati csoportba tartozó képviselőket mindig automatikusan kell feldolgozni. Ha ennek a csoportnak a mechanikus újrafeldolgozása nem lehetséges, manuális tisztítás és fertőtlenítés végezhető, ha a következő kritériumok teljesülnek:
- A tisztítási sikert eredetileg a legnehezebben tisztítható orvostechnikai eszközön ellenőrizték a fehérjmaradék meghatározásával.
- Stabil folyamatok esetén rendszeresen ellenőrizzük a tisztítási folyamat sikerességét.
- A fertőtlenítés hőkezeléssel történik a sterilizátorban, a szokásos használati utasítás szerint.
A készítmény validálása
A validált újrafeldolgozási folyamatnak folyamatosan reprodukálható és ellenőrizhető módon kell biztosítania a MP tisztaságát, alacsony csíráját vagy sterilitását és funkcionalitását. Minden feldolgozási lépést szabványosítani kell, mivel a nem megfelelően végrehajtott munkalépés minőség-csökkentő hatással van a teljes eredményre. Az újrafeldolgozási lépések minőségének garantálása érdekében megfogalmazzák az alábbi táblázatban bemutatott minimumkövetelményeket: В