Gyógyszerinformációs lap TWYNSTA 80 mg 5 mg, tabletta, dobozban 30 darab elővágott buborékfólia, 1 Docavenue-val
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Telmisartan | 80,0 mg |
| Amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) | 5,0 mg |
| Ismert hatású segédanyagok: Minden tabletta 337,28 mg szorbitot (E420) tartalmaz. Minden tabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, vagyis lényegében nátriummentes. |
| SEGÉDANYAGOK |
| Kolloid vízmentes szilícium-dioxid |
| Ragyogó kék FCF |
| Fekete-oxid vas |
| Sárga vas-oxid |
| Magnézium-sztearát |
| Kukoricakeményítő |
| Meglumine |
| Mikrokristályos cellulóz |
| Povidone K25 |
| Előzselatinizált keményítő (kukoricakeményítőből előállítva) |
| Nátrium-hidroxid |
| Szorbit |
Terápiás javallatok
Az esszenciális magas vérnyomás kezelése felnőtteknél:
A Twynsta 80 mg/5 mg olyan betegek számára javallt, akiknek a vérnyomását a Twynsta 40 mg/5 mg nem szabályozza megfelelően.
A telmizartán és az amlodipin tablettákat külön szedő felnőtt betegek helyettesíthetik őket a Twynsta tablettákkal, amelyek azonos dózisú hatóanyagokat tartalmaznak.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal, dihidropiridin-származékokkal vagy a 4. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben. Fogalmazás
A terhesség 2. és 3. trimesztere (lásd a 3 Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Terhesség és szoptatás)
Epeelzáródás és súlyos májelégtelenség
Sokk (beleértve a kardiogén sokkot)
Az afferens bal kamrai út elzáródása (például magas fokú aorta stenosis)
Hemodinamikailag instabil szívelégtelenség akut miokardiális infarktus után
A telmisartán/amlodipin és az aliszkirent tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt cukorbetegségben vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR [glomeruláris filtrációs sebesség]
Mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
A leggyakoribb mellékhatások közé tartozik a szédülés és a perifériás ödéma. Ritkán fordulhat elő súlyos szinkop (1000 betegből kevesebb, mint 1 eset).
Az egyes hatóanyagokra (telmizartán vagy amlodipin) korábban külön-külön jelentett mellékhatások potenciálisan előfordulhatnak a Twynsta-kezelés alatt, még akkor is, ha ezeket nem mutatták be a klinikai vizsgálatok során vagy a gyógyszer forgalomba hozatala után.
A mellékhatások összefoglaló táblázata
A Twynsta biztonságosságát és tolerálhatóságát öt kontrollált klinikai vizsgálatban értékelték, több mint 3500 betegnél, amelyek közül több mint 2500 kapott telmizartánt amlodipinnel kombinálva.
A mellékhatásokat a gyakoriságuk szerint osztályozták a következő osztályozás szerint: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -
Termékenység, terhesség és szoptatás
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a telmizartán/amlodipin terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állat reprodukciós toxicitási vizsgálatokat nem végeztek a telmizartán/amlodipin kombinációval.
Az angiotenzin II receptor antagonisták (ARAII) alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem ajánlott (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Az ARAII alkalmazása ellenjavallt a terhesség 2. és 3. trimeszterében (lásd Ellenjavallatok és Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Állatokon végzett telmizartán-vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd a 3. pontot) A preklinikai biztonságossági adatok).
A terhesség első trimeszterében az ACE-gátlók expozíciója után bekövetkező rendellenességek kockázatával kapcsolatos rendelkezésre álló epidemiológiai adatok nem engednek következtetést levonni. Nem zárható ki azonban a születési rendellenességek kockázatának kis növekedése. Az ARAII terhesség első trimeszterében történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre epidemiológiai vizsgálatok, azonban ebben az osztályban fennállhat az ACE-gátlókhoz hasonló kockázat. Kivéve, ha az ARAII terápiát elengedhetetlennek tartják, a teherbe esni szándékozó betegeknél ajánlott a vérnyomáscsökkentő terápiát a terhesség alatt megalapozott biztonságú gyógyszerre váltani. Ha terhességet diagnosztizálnak, az ARAII-kezelést azonnal le kell állítani, és szükség esetén alternatív kezelést kell kezdeni.