Gyógyszerinformációs lap ZONEGRAN 100 mg, kapszula, doboz, 56 db Docavenue
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Zonisamid | 100,0 mg |
| Segédanyagok: 0,002 mg napsárga FCF (E110) és 0,147 mg allúravörös AC (E129). Ismert hatású segédanyagok: Minden kapszula 3 mg hidrogénezett növényi olajat (szójaolajat) tartalmaz. |
| SEGÉDANYAGOK |
| Kapszula tartalma: |
| Mikrokristályos cellulóz |
| Hidrogénezett szójaolaj |
| Nátrium-lauril-szulfát |
| Kapszulahéj: |
| Zselatin |
| Titán-dioxid |
| Allura vörös AC |
| Napsárga FCF |
| Sellak |
| Propilén-glikol |
| Kálium-hidroxid |
| Fekete-oxid vas |
Terápiás javallatok
A Zonegran javallt:
monoterápiaként másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges epilepszia kezelésében, újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő felnőtt betegeknél (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok);
másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges epilepszia felnőttek, serdülők és 6 éves és idősebb gyermekek kezelésében kombinálva.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, a 4. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás vagy szulfonamidok.
A Zonegran hidrogénezett növényi olajat (szójaolajat) tartalmaz. Ez a gyógyszer ellenjavallt földimogyoróra vagy szójára való allergia esetén.
Mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
A klinikai vizsgálatok során a Zonegrant több mint 1200 betegnek adták be, akik közül több mint 400 már legalább egy éve kapta a gyógyszert. Ezenkívül Japánban 1989 óta, az Egyesült Államokban pedig 2000 óta széles körű tapasztalattal rendelkezik a zonisamidról.
Ne feledje, hogy a Zonegran egy benzo-oxazol-származék, amely szulfonamid-csoportot tartalmaz. A szulfonilkarbamid-csoportot tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos súlyos immunrendszeri mellékhatások közé tartozik a kiütés, az allergiás reakciók és a súlyos vérbetegségek, beleértve az aplasztikus vérszegénységet is, amelyek nagyon ritkán halálos kimenetelűek lehetnek (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
A Zonegran-val kombináltan végzett kontrollált vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások az álmosság, a szédülés és az étvágytalanság voltak. Egy randomizált, kontrollált vizsgálatban, amely a zonisamid monoterápiát és a nyújtott felszabadulású karbamazepint hasonlította össze, a leggyakoribb mellékhatások a csökkent hidrogén-karbonát-szint, az étvágycsökkenés és a fogyás voltak. A kórosan alacsony szérum-hidrogén-karbonát szintek előfordulása (csökkenés 17 mEq/L alatt és 5 mEq/L felett) 3,8% volt. A 20% -os vagy annál nagyobb súlycsökkenések előfordulási gyakorisága 0,7% volt.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A Zonegran-nal összefüggő, a klinikai vizsgálatok során megfigyelt és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza. A gyakoriságok a következők:
Nagyon gyakori ≥ 1/10
Termékenység, terhesség és szoptatás
Fogamzóképes nők
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zonegran szedése alatt és a kezelés abbahagyása után egy hónapig.
A Zonegran nem alkalmazható fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, kivéve, ha ez egyértelműen szükséges, és csak akkor, ha a lehetséges előnyöket a magzatra gyakorolt kockázat igazolásának tekintik. A zonisamiddal kezelt fogamzóképes nőknek orvoshoz kell fordulniuk szakembertől. A teherbe esni szándékozó nőknek fel kell keresniük szakorvosukat, hogy átértékeljék a zonisamid-kezelést, és mérlegeljenek más kezelési lehetőségeket.
Mint minden epilepszia elleni gyógyszer esetében, a kezelést is mindig fokozatosan kell abbahagyni, hogy elkerüljék az olyan interakciós rohamok előfordulását, amelyek súlyos következményekkel járhatnak az anyára és a születendő gyermekre nézve. Az epilepszia-ellenes kezelésben részesülő gyermekek gyermekei esetében a veleszületett rendellenességek kockázata 2-vel vagy 3-mal szorozódik. A leggyakrabban jelentett rendellenességek: ajakhasadék, kardiovaszkuláris rendellenességek és rendellenességek
idegcső. A több antiepileptikummal történő kezelés együtt járhat a születési rendellenességek fokozott kockázatával a monoterápiához képest.
A Zonegran terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott adatok állnak rendelkezésre. Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd a 3 A preklinikai biztonságossági adatok). A klinikai potenciális kockázat nem ismert.
A nyilvántartásból nyert adatok arra utalnak, hogy nő az alacsony születési súly (LBW), koraszülöttek vagy kicsiek a terhességi korban (PAG). Ez a növekedés 5–8% nagyságrendű az FPN-ben szenvedő gyermekeknél, 8–10% az idő előtt született gyermekeknél és 7–12% a PAG-ban szenvedőknél. Mindezeket a százalékokat összehasonlították a lamotrigin monoterápiával kezelt anyákéval.