Gyógyszerlap QLAIRA, filmtabletta, dobozban 1 db 28 Docavenue buborékcsomagolás
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Minden buborékfólia (28 filmtabletta) a következő sorrendben tartalmazza: | |
| 2 sötétsárga tabletta, amelyek mindegyike tartalmazza: | |
| Ösztradiol-valerát | 3,0 mg |
| 5 piros tabletta, amelyek mindegyike tartalmazza: | |
| Ösztradiol-valerát | 2,0 mg |
| Dienogest | 2,0 mg |
| 17 világossárga tabletta, amelyek mindegyike tartalmazza: | |
| Ösztradiol-valerát | 2,0 mg |
| Dienogest | 3,0 mg |
| 2 sötétvörös tabletta, amelyek mindegyike tartalmazza: | |
| Ösztradiol-valerát | 1,0 mg |
| 2 fehér placebo tabletta | 0,0 . |
| Ismert hatású segédanyagok: laktóz (legfeljebb 50 mg tablettánként). |
| SEGÉDANYAGOK |
| Aktív filmtabletta: |
| Mag: |
| Laktóz-monohidrát |
| Kukoricakeményítő |
| Előzselatinizált kukoricakeményítő |
| Povidone K25 |
| Magnézium-sztearát |
| Laminálás: |
| 2910-es típusú hipromellóz |
| Macrogol 6000 |
| Talk |
| Titán-dioxid |
| Vörös vas-oxid és/vagy |
| Sárga vas-oxid |
| Placebo (inaktív) filmtabletta: |
| Mag: |
| Laktóz-monohidrát |
| Kukoricakeményítő |
| Povidone K25 |
| Magnézium-sztearát |
| Laminálás: |
| 2910-es típusú hipromellóz |
| Talk |
| Titán-dioxid |
Terápiás javallatok
Súlyos menstruációs vérzés kezelése organikus patológia nélküli nőknél, akik orális fogamzásgátlást szeretnének.
A QLAIRA felírásáról úgy kell dönteni, hogy figyelembe veszik a beteg kockázati tényezőit, beleértve a vénás tromboembólia (VTE) kockázati tényezőit, valamint a QLAIRA-val összefüggő VTE kockázatát más HCC-kkel (Hormonális Fogamzásgátlók). Kézibeszélők) (lásd szakaszok Ellenjavallatok és Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Ellenjavallatok
A kombinált hormonális fogamzásgátlók (CHC-k) nem alkalmazhatók a következő esetekben. Ha ezen patológiák egyike először fordul elő CHC szedése alatt, azonnal hagyja abba a kezelést:
A vénás thromboembolia (VTE) jelenléte vagy kockázata
o Vénás tromboembólia: VTE jelenléte (antikoagulánsokkal kezelt beteg) vagy VTE anamnézisében (pl. mélyvénás trombózis [DVT] vagy tüdőembólia [PE])
o Ismert örökletes vagy szerzett hajlam a vénás tromboembóliára, például rezisztencia az aktivált protein C-vel (PCa) (beleértve a Leiden-faktor V-mutációt is), antithrombin III-hiány, protein-C-hiány, protein S-hiány
o Jelentős műtéti beavatkozás, hosszan tartó immobilizációval (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések)
o A vénás tromboembólia magas kockázata több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések)
Artériás thromboembolia (ATE) jelenléte vagy kockázata
Artériás tromboembólia: artériás tromboembólia (pl. Miokardiális infarktus [MI]) vagy prodromák (pl. Angina pectoris) jelenléte vagy kórtörténete
o Cerebrovascularis betegség: cerebrovaszkuláris baleset (stroke) vagy prodromák jelenléte vagy kórtörténete (pl. átmeneti ischaemiás roham [TIA])
o Ismert, örökletes vagy szerzett hajlam az artériás tromboembóliára, például hiperhomociszteinémia vagy antifoszfolipid antitestek (anti-kardiolipin antitest, lupus antikoaguláns) jelenléte.
o A migrén története fokális neurológiai tünetekkel jár
o Az artériás tromboembólia magas kockázata több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) vagy olyan súlyos kockázati tényező, mint:
§A vaszkuláris tünetekkel járó cukorbetegség
§ súlyos magas vérnyomás
Súlyos májbetegség vagy anamnézisben súlyos májbetegség, a májfunkciós tesztek normalizálódásának hiányában;
Aktív vagy régi májdaganat (jóindulatú vagy rosszindulatú);
Ismert vagy feltételezett hormonfüggő rosszindulatú daganat (például: a nemi szervek vagy a mell daganata);
Ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés;
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység Fogalmazás.
Mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
Orális fogamzásgátlóként vagy súlyos menstruációs vérzés kezelésében orális fogamzásgátlást igénylő, organikus patológiát nem szenvedő nőknél a QLAIRA-val kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások: pattanás, mellkasi kényelmetlenség, fejfájás, intra-ciklusos vérzés, hányinger és súlygyarapodás.
Súlyos mellékhatások az artériás és vénás thromboemboliás események, amelyeket a szakasz részletez Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.
A mellékhatások összefoglaló táblázata
Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer szerinti besorolás szerint írja le a mellékhatásokat (AE). Az adott reakciótípus leírására a legmegfelelőbb MedDRA kifejezés (12.0 verzió) található. A szinonimákat vagy a kapcsolódó patológiákat nem sorolják fel, de azokat is figyelembe kell venni. A gyakoriságot a klinikai vizsgálatok adataiból vesszük. Öt III. Fázisú vizsgálat során regisztráltak káros hatásokat (N = 2266 terhességi kockázattal járó nő, N = 264 kóros méhvérzésben szenvedő, szerves patológia nélküli nő, akik orális fogamzásgátlást akartak kapni), és úgy vélték, hogy legalább potenciálisan összefüggenek a QLAIRA alkalmazásával. . A "ritka" kategóriába sorolt összes AE-t 1-2 önkéntesnél figyelték meg, gyakoriságuk szerint
Termékenység, terhesség és szoptatás
A QLAIRA alkalmazása terhesség alatt nem javallt.
Ha a QLAIRA keretében felfedezik a terhességet, abba kell hagyni a használatát. Számos epidemiológiai vizsgálat a kombinált orális fogamzásgátlókról (COC) a következők alapján:etinilösztradiol nem mutatott megnövekedett születési rendellenességet azoknál a gyermekeknél, akik terhesség előtt COC-t használtak. Teratogén hatást nem figyeltek meg, ha a COC-t tévedésből vették be terhesség alatt. Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutatják a reproduktív toxicitás kockázatát (lásd a 4. Pontot) A preklinikai biztonságossági adatok).