Gyógyszerlap TREVICTA 525 mg retard szuszpenziós injekció, 1 doboz
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Paliperidon-palmitát: 819 mg ekvivalens a paliperidonnal | 525,0 mg |
| A szuszpenzió pH-értéke semleges (kb. 7,0). |
| SEGÉDANYAGOK |
| Poliszorbát 20 |
| Polietilénglikol 4000 |
| Citromsav-monohidrát |
| Nátrium-foszfát-monohidrát |
| Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) |
| Injekcióhoz való víz |
Terápiás javallatok
A TREVICTA, negyedéves injekció, szkizofrénia fenntartó kezelésére javallt klinikailag stabil felnőtt betegeknél, akik havonta paliperidon-palmitát injekciót kapnak (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok).
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, a risperidonnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás.
Mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
A TREVICTA-val végzett két kettős-vak kontrollos klinikai vizsgálatban a betegek ≥ 5% -ánál jelentett leggyakoribb mellékhatások: súlygyarapodás, felső légúti fertőzés, szorongás, fejfájás, álmatlanság és az injekció beadásának helyére adott reakció.
A mellékhatások összefoglaló felsorolása
Az alábbiakban felsoroljuk a paliperidonnal jelentett összes mellékhatást gyakorisági kategóriánként, a paliperidon-palmitáttal végzett klinikai vizsgálatok alapján. A következő kifejezéseket és gyakoriságokat használják: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, 13,13 ng/ml férfiaknál és> 26,72 ng/ml nőknél) a TREVICTA csoportban a férfiak és a nők nagyobb százalékában figyeltek meg, mint a placebo csoportban (9% szemben 3% és 5%) szemben 1%,). A TREVICTA csoportban az átlagos változás a kettős-vak fázisból a vizsgálat végéig +2,90 ng/ml volt férfiaknál (szemben -10,26 ng/ml a placebo csoportban) és + 7,48 ng/ml nőknél (szemben -32,93 ng/ml a placebo csoportban). A TREVICTA csoportban egy nő (2,4%) szenvedett mellékhatásként amenorrhea-t, míg a placebo csoportban a nőknél nem figyeltek meg potenciális prolaktinnal kapcsolatos mellékhatásokat. A két csoportban a férfiak között nem voltak potenciálisan a prolaktinnal kapcsolatos mellékhatások.
Osztályhatások
A QT-intervallum meghosszabbodása, kamrai aritmiák (kamrai fibrilláció, kamrai tachycardia), hirtelen megmagyarázhatatlan halál, szívmegállás és torsades de pointes fordulhatnak elő antipszichotikumok esetén.
Vénás thromboembólia eseteit, beleértve a tüdőembólia és a mélyvénás trombózis eseteit is jelentették antipszichotikus gyógyszerek alkalmazásakor (gyakorisága nem ismert).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Fontos a feltételezett mellékhatások bejelentése a gyógyszer engedélyezése után. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakemberek a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentéstételi rendszeren keresztül jelentik - lásd az V. mellékletet.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs megfelelő adat a paliperidon terhesség alatti alkalmazásáról. Az intramuszkulárisan beadott paliperidon-palmitát és az orálisan adott paliperidon nem mutatott teratogén hatást állatkísérletekben, de más típusú reproduktív toxicitást figyeltek meg (lásd A preklinikai biztonságossági adatok). A terhesség harmadik trimeszterében paliperidonnak kitett újszülötteknél fennáll a mellékhatások kockázata, beleértve az extrapiramidális tüneteket és/vagy megvonási tüneteket, amelyek súlyossága és időtartama változhat a szülés után. A következő reakciókról számoltak be: izgatottság, hipertónia, hipotónia, remegés, álmosság, légzési nehézség, étkezési rendellenesség. Következésképpen az újszülötteket szorosan figyelemmel kell kísérni.
Mivel a paliperidont a TREVICTA egyszeri adagját követő 18 hónapig detektálták a plazmában, mérlegelni kell a TREVICTA hatásának hosszú időtartamát, mivel a terhesség előtti és alatti anyai TREVICTA-expozíció káros hatásokat okozhat.
A paliperidon elegendő mennyiségben választódik ki az anyatejbe, hogy hatással legyen a szoptatott csecsemőre, amikor terápiás adagokat adnak az ápoló nőnek. Mivel a paliperidont a TREVICTA egyetlen adagját követő 18 hónapig detektálták a plazmában, mérlegelni kell a TREVICTA hatásának hosszú időtartamát, mivel a szoptatott csecsemő még akkor is veszélyben lehet, ha a TREVICTA adagolása jóval a szoptatási időszak. A TREVICTA nem alkalmazható szoptatás alatt.
Nem klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg releváns hatást.
Adagolás és alkalmazás módja
A TREVICTA olyan betegeknél kezdhető el, akiket havi (előnyösen négy vagy több hónapos) paliperidon-palmitát injekcióval megfelelően kezeltek, és akiknek nincs szükségük az adag módosítására.