HALAVEN 0.44MGML SOL IV FL 2ML 6 Adagolás és mellékhatások Egészségügyi Magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
Laboratórium
Mérték
Eladási ár: 0,00 € Visszatérítési arány:%
használat
Terápiás javallatok
A HALAVEN olyan lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, akiknek a betegsége az előrehaladott stádiumú kezelés legalább egy kemoterápiás kezelése után előrehaladt (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok). Az előző kezelésnek adjuváns vagy áttétes helyzetben antraciklint és taxánt kell tartalmaznia, kivéve azokat a betegeket, akik nem részesülhetnek ezekben a kezelésekben.
A HALAVEN előrehaladott vagy áttétes megbetegedések kezelésére javallt olyan, nem reszekálható liposzarkómában szenvedő felnőtt betegek kezelésében, akik korábban kemoterápiás kezelést kaptak, beleértve antraciklint is (kivéve azokat a betegeket, akik nem részesülhetnek ebben a kezelésben) (lásd a fejezetet Farmakodinamikai tulajdonságok).
Adagolás és alkalmazás módja
A HALAVEN csak szakképzett orvos felügyelete mellett alkalmazható, aki jártas a citotoxikus gyógyszerek megfelelő alkalmazásában.
Az eribulin felhasználásra kész oldatként ajánlott adagja 1,23 mg/m2, amelyet intravénás injekció formájában kell beadni 2–5 perc alatt, minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Az Európai Unióban az ajánlott adag a bázis formájú hatóanyagra (eribulin) vonatkozik. A betegnek beadandó egyedi dózis kiszámításának a 0,44 mg/ml eribulint tartalmazó, felhasználásra kész oldat erősségén és az 1,23 mg/m2 adagolási ajánláson kell alapulnia. Az alábbiakban bemutatott dóziscsökkentési ajánlásokat az eribulin adagja is kifejezi, a felhasználásra kész oldat erőssége alapján.
A sarkalatos vizsgálatokban, tanulmányi kiadványokban és néhány más régióban, például az Egyesült Államokban és Svájcban az ajánlott adag a só formáján (eribulin-meziláton) alapszik.
A betegek hányingert vagy hányást tapasztalhatnak. Meg kell fontolni a megelőző antiemetikus terápiát, beleértve a kortikoszteroidokat is.
A kezelés során késleltetett dózisok
- D1-en vagy D8-on a HALAVEN alkalmazását el kell halasztani a következő esetekben:
- Abszolút neutrofilszám (PNN)
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás.
Terhesség és szoptatás
Nincsenek adatok az eribulin terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az eribulin embriotoxikus, fetotoxikus és teratogén patkányokban. A HALAVEN nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai helyzete indokolja az eribulin-kezelést, és az anyának nyújtott előnyök és a magzatra gyakorolt kockázat alapos mérlegelése után.
A fogamzóképes nőknek azt kell javasolni, hogy kerüljék a teherbe esést, amíg ők vagy párjuk HALAVEN-t kapnak, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után legfeljebb 3 hónapig.
Nem ismert, hogy az eribulin/metabolitok kiválasztódnak-e az anyatejbe vagy az állatokba. Nem zárható ki az újszülöttek/csecsemők kockázata, ezért a HALAVEN nem alkalmazható szoptatás alatt (lásd Ellenjavallatok).
Patkányoknál és kutyáknál heremérgészeti toxicitást figyeltek meg (lásd A preklinikai biztonságossági adatok). A kezelés előtt a férfi betegeknek tájékozódniuk kell a spermiumok tárolásáról a HALAVEN-kezelés következtében kialakuló irreverzibilis meddőség kockázata miatt.
Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A mieloszuppresszió hatásai arányosak a beadott dózissal, és elsősorban neutropenia formájában nyilvánulnak meg Mellékhatások). Az eribulin egyes adagjainak beadása előtt minden betegnél teljes vérképellenőrzést kell végezni. Az eribulin-terápiát csak olyan betegeknél szabad elkezdeni, akiknek ANC-száma ≥ 1,5 x 109/L, és a thrombocytaszám> 100 x 109/L.
Lázas neutropeniát az eribulinnal kezelt betegek kevesebb mint 5% -ánál figyeltek meg. Lázas neutropeniában, súlyos neutropéniában vagy thrombocytopeniában szenvedő betegeket a szakaszban szereplő ajánlásoknak megfelelően kell kezelni. Adagolás és alkalmazás módja.