Használati utasítások A március óta bevezetett új EU-szabályozás lehetővé teszi a biztonság elektronikus változatát is
Használati utasítás: A március óta bevezetett új uniós szabályozás elektronikus változatokat is engedélyez
A biztonság a legfontosabb
- Kiegészítő kockázatértékelés végrehajtása, amelynek eredményeként az elektronikus használati utasításoknak a papíralapú verzióval összehasonlítva legalább egyenértékű biztonsági szintet értek el.
- Az elektronikus használati utasítás azonos tartalommal elérhetővé válik az Európai Unió valamennyi tagállamában.
- A gyártónak kérésre és legkésőbb 7 napon belül ingyenesen be kell nyújtania a felhasználónak a használati utasítás papíralapú változatát.
- Az előre látható orvosi vészhelyzetekre vonatkozó információkat fel kell tüntetni az orvostechnikai eszközön vagy a használati utasításon; Beépített elektronikus használati utasítással ellátott orvostechnikai eszközök esetében a szükséges bekapcsolási folyamatról.
- Tesztek és igazolások formájában történő igazolás arról, hogy az elektronikus használati utasítások helyesek és működőképesek.
- Azok a termékek gyártói, amelyekhez az elektronikus használati utasítások belső rendszeren keresztül hozzáférhetők, bizonyítékot kell szolgáltatniuk arra vonatkozóan, hogy az eszköz működése nem sérül és a biztonság garantált.
- A gyártónak tájékoztatnia kell a felhasználót az elektronikus használati utasítás megjelenítéséhez szükséges hardver- és szoftverkövetelményekről.
- Az alkalmazandó irányelvek megőrzési időszaka az elektronikus használati utasításokra is vonatkozik: nem beültethető orvostechnikai eszközök esetében két évvel az utolsó gyártott termék lejárati dátumát követően, beültethető orvostechnikai eszközök esetében 15 évvel az utolsó termék gyártása után.
- Aktív implantátumok és tartozékok a 90/385/EGK szerint, amelyeket kizárólag egy adott aktív implantátum beültetésére vagy programozására szánnak.
- A 93/42/EGK szerinti passzív implantátumok és kiegészítők, amelyeket kizárólag egy adott passzív implantátum beültetésére szánnak.
- Véglegesen telepített orvostechnikai eszközök, amelyek az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv hatálya alá tartoznak.
- Orvostechnikai termékek és kiegészítők a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelveknek megfelelően, amelyekbe be van építve az elektronikus használati utasítások megjelenítésére szolgáló rendszer.
- Független szoftver az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv szerint.
Mi megengedett, mi technikailag lehetséges és mit ír elő az MDR
Iratkozzon fel hírlevelünkre
Webes szemináriumok minden ipari webhelyünkön
Fehér könyv minden ipari webhelyünkről
Az orvostechnikai ipar dátumai
Címed:
Mr Mrs