HEPTRAL 400 mg, 500 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta Prospectus ademetionin

Javallatok: HEPTRAL 400 mg, 500 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta:

Ellenjavallatok:

HEPTRAL 400 mg, 500 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta beadása:

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos abban, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

ademetionin

A kezelés megkezdhető parenterális (intramuszkuláris vagy intravénás) beadással, később orális beadásra váltással, vagy kezdettől kezdve orális beadással.

Depressziós tünetek kezelése
Kezdeti terápia: az ajánlott adag 10-25 mg/testtömeg-kg naponta, szájon át.
A szokásos kezdő adag napi 800 mg, a napi adag nem haladhatja meg az 1600 mg-ot.
Fenntartó terápia: az ajánlott napi adag 800-1600 mg.
A kezelés időtartama az állapot súlyosságától és lefolyásától függ, és az orvos egyénileg határozza meg.

Máj kolesztázis
Kezdeti terápia: az ajánlott adag 10-25 mg/testtömeg-kg naponta, szájon át.
A szokásos kezdő adag napi 800 mg, a teljes napi adag nem haladhatja meg az 1600 mg-ot.
Fenntartó terápia: az ajánlott napi adag 800-1600 mg.
A kezelés időtartama az állapot súlyosságától és lefolyásától függ, és az orvos egyénileg határozza meg.

Ha az előírtnál több Heptralt alkalmazott
Az ademetionin túladagolása nem valószínű. Túladagolás esetén orvosának fel kell vennie a kapcsolatot a helyi toxikológiai központtal. Általában túladagolás esetén a beteg monitorozása és fenntartó terápia javasolt.

Ha elfelejtette alkalmazni a Heptralt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Heptral alkalmazását
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Összetétel HEPTRAL 400 mg, 500 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta:

HEPTRAL 400 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta:
1 gyomornedv-ellenálló filmtabletta a következőket tartalmazza: hatóanyag: ademetionin-1,4-bután-diszulfonát - 760 mg, egyenértékű az ademetionin kationjával - 400 mg.

Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, keményítő-nátrium-glikolát (A típus), magnézium-sztearát; film: metakrilsav és etil-akrilát [1: 1], makrogol 6000, poliszorbát-80, szimetikon (30% emulzió), nátrium-hidroxid, talkum kopolimerje.

HEPTRAL 500 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta:
1 gyomornedv-ellenálló filmtabletta a következőket tartalmazza: hatóanyag: ademetionin-1,4-bután-diszulfonát - 949 mg, egyenértékű az ademetionin kationjával - 500 mg.

Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, keményítő-nátrium-glikolát (A típus), magnézium-sztearát; film: metakrilsav és etil-akrilát [1: 1] kopolimer, makrogol 6000, poliszorbát-80, szimetikon (30% emulzió), nátrium-hidroxid, talkum.

óvintézkedések:

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az ademetionin orális beadása megköveteli a vérplazma nitrogén monitorozását cirrhosisos és pre-cirrosisos betegeknél, akiknél hyperazotemia (megnövekedett vér-nitrogénszint) szenved.
Mivel a B12-vitamin és a folsavhiány csökkentheti az ademetionin szintjét a kockázati csoportba tartozó betegeknél (vérszegénységgel, májbetegséggel, terhességgel, más betegségek vagy étrend okozta lehetséges vitaminhiánnyal, például vegetáriánusoknál), standard teszteket kell elvégezni vérplazma vitamintartalmának felmérésére. Ha hiányt állapítanak meg, a B12-vitamin és/vagy folsav ajánlott az ademetionin-kezelés megkezdése vagy egyidejű kezelése előtt.
Az ademetionin nem ajánlott bipoláris rendellenességben szenvedő betegeknél.
Hipomaniából vagy mániából származó depresszió kialakulásának eseteiről számoltak be ademetioninban szenvedő betegeknél.

Gyermekek és serdülők
Az ademetionin hatékonyságát és biztonságosságát gyermekeknél nem igazolták.

figyelmeztetések:

A HEPTRAL 400 mg, 500 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta mellékhatásai:

Mint minden gyógyszer, így a Heptral is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatásokról még nagy dózisok esetén sem számoltak be.
Nem jelentettek kábítószer- vagy kábítószer-függőséget.
Az ademetionin jó toleranciája miatt terhes nőknél, időseknél és krónikus májbetegségben szenvedőknél alkalmazható.

A Heptral alkalmazása során a következő mellékhatásokat (beleértve azok gyakoriságát) jelentették:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasi fájdalom, gyakori széklet (hasmenés), hányinger;
- nyugtalanság, álmatlanság;
- fejfájás;
- viszket.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- túlérzékenységi reakciók, súlyos allergiás reakciók (pl. bőrpír, légzési nehézség, hátfájás, mellkasi kényelmetlenség, vérnyomásváltozás (emelkedés vagy csökkenés) vagy pulzusszám (gyorsulás, lassulás));
- Húgyúti fertőzések;
- szédülés, zsibbadás, szúrás, bizsergés;
- izgatottság, zavartság;
- hőhullámok, alacsony vérnyomás, a vénás fal gyulladása (phlebitis);
- gégeödéma;
- szájszárazság, emésztési zavar, túlzott gázképződés a belekben, hasi fájdalom (a gyomor és/vagy a belek régiójában), gyomor-bélrendszeri vérzés és hányás;
- túlzott izzadás, a bőr, a szubkután szövet és a nyálkahártya gyors duzzanata (angioneurotikus ödéma), allergiás bőrreakciók (pl. kiütés, viszketés, hólyagosodás (csalánkiütés), bőrpír);
- ízületi fájdalom, izomgörcsök;
- gyengeség (asthenia), ödéma, láz (hipertermia), hidegrázás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a has puffadása, a nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása (nyelőcsőgyulladás);
- általános rossz közérzet.

Gyermekek és serdülők
Az ademetionin hatékonyságát és biztonságosságát gyermekeknél nem igazolták.

A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ide tartoznak a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatások.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatósági bejelentési rendszeren keresztül is jelentheti, amelynek részleteit a Gyógyszer- és Orvosi Eszközügynökség honlapján (http://www.amed.md/) vagy a Pharmovigilenta @ amed e-mail címen teszi közzé. md. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel:

Terhességnek/szoptatásnak ellenálló HEPTRAL 400 mg, 500 mg filmtabletta beadása:

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Feladat
Az ademetionin terápiás dózisa a terhesség utolsó trimeszterében a nőknél nem vezetett mellékhatások kialakulásához. Az ademetionin alkalmazása a terhesség első három hónapjában csak akkor szükséges, ha feltétlenül szükséges, orvosával folytatott konzultációt követően.

szoptatás
Az ademetionin csak akkor engedélyezett szoptató betegeknél, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy az anya várható előnye meghaladja a csecsemőre jelentett lehetséges kockázatot.

Csomagolás bemutatása:

HEPTRAL 400 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta:
Fehér vagy sárgás, ovális, sima filmtabletta.

10 tabletta buborékfóliában, 2 buborékfólia kartondobozban.

HEPTRAL 500 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta:
Fehér vagy sárgás, ovális, sima filmtabletta.

10 tabletta buborékfóliában, 2 buborékfólia kartondobozban.

Tárolási feltételek:

25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban.
Gyermekektől elzárva tartandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ezt a gyógyszert ne dobja vízbe vagy háztartási hulladékba.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.