I. FÜGGELÉK A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI

1 I. MELLÉKLET A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI, GYÓGYSZERFORMA, ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD, AZONNALI CSOMAGOLÁS ÉS CSOMAGOLÁS MÉRETEK A TAGÁLLAMOKBAN 1

függelék

2 Klobenzorexet tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedéllyel az Európai Unió tagállamában Franciaország Portugália Spanyolország A forgalomba hozatali engedély jogosultja Laboratoires Roussel Diamant Tour Roussel Hoechst 1 Bellini terasz Paris La Défense Franciaország Laboratórios Roussel Lda Estrada Nacional 249, Km Mem Martins Portugal Instituto Llorente SA C /. Montevideo Madrid Spanyolország Gyógyszer neve Gyógyszerforma Erő Az alkalmazás módja Elsődleges csomagolás/kiszerelés Dinintel kapszula mg orális kiszerelés 60 Dinintel kapszula mg orális kiszerelés 80 Finedal kapszula mg szóbeli csomag 2

3 Az Európai Unió tagállamában forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező fenproporexot tartalmazó gyógyszerek Franciaország Portugália Portugália Portugália Spanyolország Spanyolország A forgalomba hozatali engedély jogosultja Laboratoires Theranol Deglaude 5 bis, rue du Pont des Halles Rungis Cedex France Laboratoires Zimaia Lda Rua de Andaluz, n. 38 P-1050 Lisboa Portugália Laboratórios Laquifa S.A. Rua Alfredo da Silva, n. 3-C 10 Lisboa Portugália Laboratórios Roussel Lda Estrada Nacional 249, Km Mem Martins Portugália Berenguer Infale SA (Grupo Prodes) R. General Mitre Barcelona Spanyolország Roussel Iberica SA R. General Mitre, Barcelona Spanyolország Gyógyszer neve Fenproporex hosszú hatású Deglaude Gyógyszer forma Erő Az alkalmazás módja Elsődleges csomagolás/kiszerelésű tabletta 20 mg orális buborékcsomagolás Pesex-R tabletta 22,4 mg (fenproporex-hidroklorid) Drenur tabletta 11,2 mg (fenproporex-hidroklorid) Tegisec tabletta 11,2 mg (fenproporex-hidroklorid) orális szájon át szedett csík buborékfólia csomag mg belsőleges csomagolás Tegisec tabletta 10 mg belsőleges csomagolás 3

4 tagállam Spanyolország A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Consumer Health Gran via de las Cortes Catalanes, 764 SP Barcelona Spanyolország Gyógyszer neve Gyógyszerforma Erősség Az alkalmazás módja Elsődleges csomagolás/csomagméret Antiobes Retard tabletta 20 mg belsőleges csík 4

5 Mazindolt tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedéllyel az Európai Unióban Amikor ezt a véleményt a mazindolt tartalmazó gyógyszerekről kifejtették, európai uniós szinten nem adtak forgalomba hozatali engedélyt. 5.