Iberogast - új figyelmeztetések a celandin sárga listáján
Svájcban ki kell igazítani az Iberogast gyógyszerinformációkat és a csomagolási lapokat. Ennek hátterében a celandin hatóanyag hepatotoxikus kockázatáról szóló új jelentések állnak.
Sok országban, így Németországban, Ausztriában és Svájcban is, az Iberogast népszerű, vény nélkül kapható fitoterápiás kezelés a gyomor-bélrendszeri betegségek ellen. A keserű candytuft, az angyalgyökér, a kamilla virága, a kömény, a bogáncs, a citromfű, a borsmenta és az édesgyökér mellett a celandin is hatékony összetevő. A svájci droghatóság legfrissebb információi szerint ez utóbbi állítólag ritka, néha súlyos májkárosodást okoz.
Emiatt a következő figyelmeztetés is szerepel a műszaki információkban: „A celandin (chelidonium) készítmények nagyon ritkán jártak májkárosodással. Aktuális vagy ismert májbetegségben szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiket más gyógyszerekkel kezelnek, amelyek befolyásolhatják a máj vagy a májfunkciós teszteket, gondosan mérlegelni kell a gyógyszer előnyeit az akut májelégtelenség vagy a májfunkciós tesztek káros hatásának kockázatával szemben. . A betegeket arra utasítják, hogy hagyják abba a kezelést és forduljanak orvosukhoz, ha májkárosodás jeleit vagy tüneteit tapasztalják (általános fáradtság, emelkedett transzamináz- és/vagy bilirubinszint, sárgaság, hepatitis). "
Eddig csak Svájcban változtak
A változások eddig csak Svájcra vonatkoztak. Németországban jelenleg nem lehet oka a megfelelő figyelmeztetéseknek. A celandine ebben az országban is ellentmondásos. A Szövetségi Kábítószer- és Orvostechnikai Intézet (BfArM) még az előnyöket is nem bizonyítottnak minősíti. Ehelyett nem zárható ki jelentős hepatotoxikus egészségügyi kockázat, a hatóság szerint 2005-ben, amikor lépésről-lépésre tervezési eljárást indítottak.
Frissítés 2018. 09. 12-én
Egy második májelégtelenség után, amely 2018 júliusában vált ismertté, a Bayer Szövetségi Kábítószer- és Orvosi Eszközök Intézete (BfArM) most azt is szorgalmazza, hogy a kockázatértékelési folyamatban hajtsák végre az Iberogast termékinformációjának és a németországi használati utasításnak a módosítását.
Ismert májtoxikológiai kockázat
A celandin hepatotoxikus kockázata ezért nem új keletű. 2008-ban a BfArM még a növényi hatóanyagot is teljesen be akarta tiltani. A végső döntés arról szólt, hogy minden 2,5 mg-nál több alkaloidot tartalmazó gyógyszer elvesztette jóváhagyását. Ennek okát a hepatotoxikus reakciók, köztük sárgaság, hepatitis, kolesztázissal vagy anélkül, májsejtkárosodás és májelégtelenség 48 jelentése jelentette. A hatóság szempontjából 40 spontán jelentést megfelelően dokumentáltak. A BfArM 16 esetben értékelte valószínűnek az okozati összefüggést, és 26 jelentésben az ok-okozati összefüggést legalább a lehető legkisebbre sorolták.
Bayer nem látja szükségét a cselekvésnek
A BfArM lépésenkénti terve szerint a celandin-tartalmú fitoterápiás szerek összes csomagolásának 2,5 µg és 2,5 mg közötti alkaloid közötti napi dózissal ellátott figyelmeztetésnek tartalmaznia kell a várható hepatotoxikus hatást. Ide tartozik az Iberogast is. Bayer látta és nem látja szükségét a cselekvésnek. Véleménye szerint az Iberogast esetében használt celandin kivonat csak nagyon kis mennyiségben tartalmaz alkaloidokat. Ha betartjuk az ajánlott napi adagot (20 csepp naponta háromszor), csak kb. 0,3 mg celandin alkaloid kerül felszívódásra. A Bayer a gasztrointesztinális terápiás szer biztonságosságát és hatékonyságát is bizonyítottnak tekinti. A csoport szempontjából ezt több mint 55 000 tesztalanyon végzett kontrollált klinikai vizsgálatok megfelelően bizonyítják.
Új recept már elérhető
A Bayernek már új receptje van a hüvelyében angyalgyökér, tejes bogáncs és celandin nélkül. A gyártó valószínűleg vonakodik ezt piacra dobni. Ennek egyik oka lehet az Iberogast biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban már említett tanulmány. Ha megváltozik az összetétel, akkor a tanulmányi eredmények már nem lesznek teljesen értelmesek. Jelenleg még mindig négy ellentmondás van a lépésenkénti tervértesítéssel szemben, így az még nem kötelező erejű. Tehát kiderül, hogyan dönt a kölni közigazgatási bíróság.