Kiegyensúlyozott étrend; Az UWG online kommentárja
A tisztességtelen verseny elleni törvény és a versenyjog szerinti kiegészítő törvények bemutatása
Törvényesség
E rendelet alkalmazásában a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerek (kiegyensúlyozott étrend) olyan termékek, amelyeket speciális módon dolgoznak fel vagy formuláznak, és amelyek a betegek diétás kezelésére szolgálnak. Kizárólag vagy részlegesen táplálják azokat a betegeket, akiknek korlátozott, fogyatékkal élő vagy károsodott képességük van a közös élelmiszerek vagy bizonyos bennük található tápanyagok vagy metabolitjaik elfogyasztására, emésztésére, felszívására, anyagcseréjére vagy kiválasztására, illetve más, orvosilag kapcsolódó táplálkozási igényű betegek táplálkozására. Diétás kezelés a szokásos étrend módosítása, az adott étrendhez tartozó egyéb ételek vagy mindkettő kombinációja nem elegendő. A kiegyensúlyozott étrendeket felosztják
1. teljes kiegyensúlyozott étrend
a) szokásos tápanyag-kiszereléssel vagy
b) bizonyos panaszokra specifikus, vagy egy bizonyos betegséghez vagy rendellenességhez alkalmazkodó tápanyag-összetétellel,
2. Kiegyensúlyozott étrend
a) szokásos tápanyag-kiszereléssel vagy
b) bizonyos panaszokra specifikus, vagy egy bizonyos betegséghez vagy rendellenességhez alkalmazkodó tápanyag-összetétellel,
Mi a kiegyensúlyozott étrend?
Táplálkozási követelmények
A táplálkozási szükséglet, amint az a DietV 1. szakaszának 4a. Bekezdésének 3. szakaszából kitűnik, orvosilag feltételekhez kötött, ha bizonyos panaszok, betegségek vagy rendellenességek speciális táplálkozási igényt eredményeznek. A speciális táplálkozási igények alapulhatnak a panaszok, betegségek vagy rendellenességek következtében a beteg alultápláltságán, vagy azon, hogy a bennük ezen okok miatt fennálló speciális táplálkozási igények alkalmazkodó tápanyagkészítményekkel kielégíthetők.
A Táplálkozási követelmények orvosilag feltételes, ha vannak panaszok, betegségek vagy rendellenességek, amelyekben különös szükség van bizonyos tápanyag-összetételekre (BGH GRUR 2009, 75, 18. tétel - Priorin). A "beteg" kifejezés egyértelművé teszi, hogy a kiegyensúlyozott étrendet nem megelőzésre használják, hanem egészségkárosodott emberek étrendi terápiájára. Ezért orvosilag feltételezett tápanyagigénynek kell lennie, amely egy meghatározott tüneti mintára irányul. .
Elhízottság nem tartozik a betegség fogalma alá, mert természetes fiziológiai állapot. Rendellenesség vagy tünet, amelynek betegségértéke i. A fogyókúrás rendelet szerint csak akkor fordul elő, ha ebből vagy egészségkárosodás következik be, vagy ha a túlsúlyból fakadó egészségügyi kockázat nyilvánul meg.
A piaci magatartás szabálya
A DietV 1. szakasza (4a) bekezdésének 1. és 2. pontjában szereplő, a különleges gyógyászati célokra szánt élelmiszerek más anyagokról való elhatárolására vonatkozó rendelkezések átlátható feltételek megteremtését szolgálják az egészségügyi termékek piacán. Ezért olyan értékesítési rendelkezéseket jelentenek, amelyek legalább közvetve a fogyasztók egészségének védelmét szolgálják, és ezáltal a piaci magatartás szabályozását az UWG 4. szakaszának 11. pontja értelmében.
Hasonlóképpen, a Brandenburgi Felsõbb Bírósági ítélet. 2019. március 26., 6 U 43/16, II.2
A kiegyensúlyozott étrend jogosultsági követelményei
A kiegyensúlyozott étrendként hirdetett terméknek alkalmasnak kell lennie a beteg speciális orvosi igényeinek kielégítésére. A DietV 14b. Cikke (1) bekezdésének 1. mondata alapján biztonságosnak és előnyösnek kell lennie a gyártó utasításainak megfelelően történő felhasználásnak, és hatékonynak kell lennie abban az értelemben, hogy meg kell felelnie azoknak az embereknek a speciális táplálkozási követelményeinek, akiknek szánják ( BGH GRUR 2008, 1118 - Mobilplus kapszulák).
A DietV 14b. Szakaszának (1) bekezdése szerint a kiegyensúlyozott étrendnek hatékonynak kell lennie abban az értelemben, hogy megfeleljen azoknak az embereknek a speciális táplálkozási igényeinek, akiknek szánják őket. Ez azt jelenti, hogy a termékek étrendi előnyeit a címzett betegek számára objektív módon, megbízható tudományos ismeretek keretében kell bizonyítani.
Az alperesnek, mint a kiegyensúlyozott étrendként hirdetett termék gyártója és forgalmazója, be kell mutatnia, hogy ez a követelmény teljesül, és szükség esetén be kell bizonyítania vagy hihetővé kell tennie, miután a kérelmező eleget tett a tudományos vitával kapcsolatos jelentési kötelezettségének. Ugyanezeket a követelményeket kell előírni a hatékonyság igazolására, amelyek egyébként az egészséggel kapcsolatos állításokra vonatkoznak.
Diétás étel
A kiegészítő kiegyensúlyozott étrendnek mindig diétás ételnek kell lennie, és meg kell felelnie a DietV 1. § (2) bekezdésének fogalmi jellemzőinek (Zipfel/Rathke, III. Kötet, C 140. cikk, 1. bekezdés, DietV, marginal 81.).
Hasonlóképpen, OLG Bamberg, uralkodó. 2015.1.14., 3 U 176/14, II.1, nagyon részletes indokkal
Az alperesnek, mint a kiegyensúlyozott étrendként hirdetett termék gyártójának és forgalmazójának bizonyítania és bizonyítania kell, hogy ezek a követelmények teljesülnek.
Nincs diéta alternatíva
Ezek az elvek érvényesek. étrend-kiegészítőkkel kapcsolatban is. Nincs meggyőző ok annak igazolására, hogy megvizsgáljuk-e alternatív étrend-választási lehetőségeket, étrend-kiegészítőket, szemben a dúsított és funkcionális ételekkel (vö. BGH, GRUR 2009, 413 marginális szám, 23–25 Erfokol kapszula), az új élelmiszereken, valamint a diétás élelmiszereken, valamint a módosított normál táplálkozás és a diétás ételek kombinációitól kezdettől fogva.
Biztonságos, előnyös és hatékony
A speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekről szóló 1999/21/EK irányelv 3. cikke (1) bekezdésének 2. mondatának és a Dietb 14b. § (1) bekezdésének 2. mondatának szinte azonos rendelkezései szerint a kiegyensúlyozott étrendnek a gyártó utasításainak megfelelően biztonságosnak és biztonságosnak kell lennie. Jótékonyan és hatékonyan alkalmazható abban az értelemben, hogy kielégítik azoknak az embereknek (speciális) táplálkozási igényeit, akiknek szánják őket. A biztonságos és előnyös használhatóság követelménye azt jelenti, hogy a termék gyártói utasításoknak megfelelő használata nem vezethet hátrányokhoz a felhasználó egészségkárosodása formájában, és nem jelenthet egészségügyi kockázatot.
Karlsruhe felsőbb bíróság, v. 2011. február 10., 4 U 49/10, B.1.a - c
A kiegyensúlyozott étrend az i.S. 1. szakasza 4.a. bekezdésének 2. mondata, az orvosilag speciális táplálkozási igényű betegek táplálkozásáról, amennyiben ezt a követelményt kívánják kielégíteni, és - amint az a DietV 1. szakaszának 2. szakaszából látható - számukra is Táplálkozási célokra alkalmas. A DietV 14. b § 1. bekezdésének 1. mondata szerint a kiegyensúlyozott étrend előállításának megalapozott orvosi és diétás elveken kell alapulnia. A kiegyensúlyozott étrendnek biztonságosnak és előnyösnek kell lennie a gyártó utasításainak megfelelően, és hatékonynak kell lennie abban az értelemben, hogy megfeleljen azoknak az embereknek a speciális táplálkozási követelményeinek, akiknek szánják őket (14. b (1) szakasz 2. mondat DietV).
Az alperesnek, mint a kiegyensúlyozott étrendként hirdetett termék gyártója és forgalmazója, bizonyítania kell, és szükség esetén be kell bizonyítania ezen előfeltételek meglétét. A diéta rendeletben nincsenek kifejezett előírások a hatékonyság igazolásának követelményeiről a § (1) bekezdésének 2. mondatában a DietV-t kell megadni, és kinek kell bizonyítékot szolgáltatnia. Az 1999/21/EK irányelv 3. cikkének 2. mondata azt a kiegészítést tartalmazza, hogy a hatékonyságot általánosan elismert tudományos adatokkal kell igazolni. A rendelet megfogalmazásából a DietV 14b. § (1) bekezdés (1) (4a) bekezdésének iránymutatásoknak megfelelő értelmezéséből arra lehet következtetni, hogy az a személy, aki a kiegyensúlyozott étrendet gyártja és értékesíti, elvileg annak hatékonysága a p. Az 1999/21/EK irányelv 3. cikkének 2. mondatát (a DietV 14b. szakaszának 1. bekezdésének 2. mondata) be kell mutatni és igazolni kell (lásd a BGH 2008. október 2-i ítéletét, I ZR 220/05 - MobilPlus kapszulák).
Az 1999/21/EK irányelv 3. cikkének 2. mondatában szereplő kiegészítésből az irányelveknek megfelelő értelmezés szempontjából következik, hogy a hatékonyság igazolásának általánosan elismert tudományos adatokon kell alapulnia. Ebből arra a következtetésre jutottak, hogy elvileg nem kell magasabb követelményeket előírni, mint bármely más egészséggel kapcsolatos állítás (BGH - MobilPlus kapszula - loc. Cit.) Tudományos védelmét. A hatékonyság igazolható olyan tanulmányok benyújtásával, amelyeket általánosan elismert tudományos elvek szerint készítettek (BGH 2008. október 2-i ítélet, I ZR 51/06 - Priorin). Másrészt nem feltétlenül szükséges, hogy a hatékonyságot önmagában elismerték és vitathatatlanok legyenek a szakmai világban.
Több összetevő esetén az interakciók vizsgálata nem mellőzhető, mert több vagy további összetevő használata a táplálkozási hatékonyság romlásával jár, és az egyes komponensek hatása a szervezetben semlegesíthető. A kész gyógyszerek területén, amelyeknél ez a probléma is fennáll, az AMG 25. szakaszának 2. bekezdésének 1. szakasza, az 5a. Pont előírja, hogy a jóváhagyás megtagadható, ha egynél több hatóanyagot tartalmazó gyógyszer szerepel a jóváhagyási dokumentumokban. Nincs elégséges indokolás arra, hogy minden hatóanyag hozzájáruljon a termék pozitív értékeléséhez, és ezáltal az adott gyógyszer sajátosságait figyelembe kell venni a kockázat szerinti osztályozás során.
bizonyíték
OLG Celle, Gyorsulása 2016. október 5., 13 U 122/16, II.2.c
A DietV 14b. Szakasza 1. bekezdésének 2. szakasza szerint a kiegyensúlyozott étrendnek biztonságosnak és előnyösnek kell lennie a gyártó utasításainak megfelelően történő felhasználáshoz, és hatékonynak kell lennie abban az értelemben, hogy megfeleljen azoknak az embereknek a speciális táplálkozási igényeinek, akiknek szánják őket. A A bemutatás és a bizonyítás terhe a 14b. § (1) bekezdés 2. mondatának 2. előfeltételei fennállása esetén a DietV az alperest terheli, mint a megfelelően bemutatott és hirdetett termék gyártóját és forgalmazóját; elismert tudományos adatokkal kell bizonyítania a felperes által vitatott hatékonyságot (vö. BGH, op. cit., 18. bekezdés). Általános szabály, hogy ehhez szükség van egy randomizált, placebo-kontrollos, megfelelő statisztikai elemzéssel ellátott kettős-vak vizsgálat rendelkezésre állására, amely publikációk révén bekerült a szakmai világ vitafolyamatába (vö. BGH, 2011. június 1-jei határozat - I ZR 199/09, juris; 2013. február 6-i ítélet - I ZR 62/11, juris Rn. 19 további hivatkozásokkal).
Az alperesnek be kell mutatnia és be kell bizonyítania az elfogadhatósági követelményeket anélkül, hogy a felperes köteles lenne ezt előzetesen megalapozottan megkérdőjelezni (BGH GRUR 2013, 958 - Vitalpilze).
A kiegyensúlyozott étrend gyártójának és forgalmazójának felelőssége különösen annak bizonyítása, hogy nincs közvetett egészségkárosító tényező, amely nem áll távol az adott eset körülményeitől.
A bizonyítás részletes bemutatásának kérdésével kapcsolatban a legmagasabb fokú bíróság eddig csak azt állította, hogy semmiféle magasabb követelményt nem kell előírni, mint bármely más, egészséggel kapcsolatos állítás tudományos védelmét (BGH GRUR 2008, 1118. oldal - MobilPlus kapszulák). A követelmények általában akkor teljesülnek, ha randomizált és placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatokkal bizonyítják (BGH GRUR 2012, 1164. O. - Artrostar; BGH GRUR 2009, 75. o. - Priorin; lásd BGH GRUR 2013, 958. o. -Vitalpilze) . A kiegyensúlyozott étrend esetében eddig kötelezőnek tekintették, ha nincsenek objektíven mérhető szerves leletek (OLG Düsseldorf, 2009. november 24-i ítélet, I-20 U 194/08, 20 U 194/08), és a hatékonyság igazolása kizárólag függ a beteg szubjektív érzésétől, tehát állítólagos fájdalomcsillapító hatású kiegyensúlyozott étrend mellett (BGH GRUR 2012, 1164 - Artrostar).
Az előfeltételeket az 1999/21/EK irányelv 3. cikke (1) bekezdésének 2. szakaszában foglalt előírásoknak megfelelően általánosan elismert tudományos adatokkal kell alátámasztani (vö. BGH, 2012. március 13-i ítélet, I ZR 44/11 - ARTROSTAR No. 18 mw N.). A megbízható tudományos ismeretek igazolásának követelményei az egyes esetek körülményeitől függenek. A reklámban vagy a folyamatban az egészséggel kapcsolatos állítás bizonyítékaként hivatkozott tanulmányi eredmények általában csak akkor értelmezhetők eléggé, ha azokat a tudományos kutatás elismert szabályainak és alapelveinek megfelelően hajtották végre és értékelték. Mert ez az Általános szabályként megkövetelte, hogy eRendelkezésre áll egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat, megfelelő statisztikai elemzéssel, amelyet a szakértők publikáció útján bevontak a vita folyamatába. (lásd: BGH GRUR 2013, 649 - bázikus inzulin súlyelőnnyel, 19. pont további részletekkel). Ez vonatkozik legalább a tulajdonságok bizonyítására a DietV 14b. Szakasza 1. bekezdésének 2. mondata szerint is, ha nincsenek objektíven mérhető szerves diagnosztikai lehetőségek, és a hatékonyság igazolása tehát kizárólag a teszt személyek szubjektív észlelésének értékelésétől függ (lásd BGH, loc. Cit., - ARTROSTAR 19. f) pont).
Egynek Szövet kombináció a szükséges bizonyítás nem lehetséges a kombinált anyagok kölcsönhatásainak ismerete nélkül. Az ilyen kölcsönhatások vizsgálatától nem lehet eltekinteni, mert több vagy további összetevő használata a táplálkozási hatékonyság romlásához vezethet, és az egyes komponensek hatása a testben semlegesíthető (vö. BGH, op. Cit., - ARTROSTAR 25. szám) ).
A hatékonyság igazolása az általánosan elismert tudományos elvek szerint készített tanulmányok benyújtásával nyújtható be, és nem szükséges, hogy a hatékonyságot önmagában elismerték és vitathatatlanok legyenek a szakmai világban (lásd BGH, 2.10. 2008, loc. Cit. - Prioress). Elegendőnek kell tekinteni, ha bebizonyosodik, hogy a szer az egyes összetevők kombinációjával éri el a meghatározott hatást. Az étrendi ok-okozati kapcsolat részletes igazolása nem szükséges. Nem szükséges az sem, hogy a kiegyensúlyozott étrend minden összetevőjének önmagában hatékonynak kell lennie. Inkább elegendő, ha a szer az egyes összetevők kombinációjában eléri a meghatározott hatást (lásd BGH, 2008. október 2-i ítélet, Loc. Cit. - Priorin).
A hatékonyság igazolásához általában randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat szükséges, megfelelő statisztikai értékeléssel, amelyet a szakértők vitafolyamatában tesznek közzé olyan konstellációk esetén, amikor nincsenek objektíven mérhető szerves diagnosztikai lehetőségek, és a hatékonyság igazolása tehát kizárólag a teszt személyek szubjektív érzéseinek értékelésétől függ. bekerült (lásd BGH, 2013. február 6-i ítélet - I ZR 62/11, GRUR 2013, 649 - bázikus inzulin súlyelőnnyel).
A tudományos bizonyítékokat lásd még itt.
Kötelező adók
Koblenz felsőfokú regionális bíróság, 2017.3.8., 9 U 942/17 (= LRE 74, 244)