Koleszterinszint-csökkentő EU-ajánlás a bempedoesav PZ - Pharmazeutische Zeitung

Daniela Hüttemann
2020.03.02 8:00.

Ha az LDL értéket nem lehet megfelelően csökkenteni a sztatinokkal, ha ezeket nem tolerálják, vagy ha ellenjavallt, akkor hamarosan felírható az új bempedoesav./Fotó: Getty Images/GIPhotoStock

koleszterinszint-csökkentő

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága jóváhagyási ajánlást adott ki a Daiichi-Sankyo Nilemdo® és Nustendi® készítményeiről. A Nilemdo egy új készítmény, a bempedoesav monopreparátum, míg a Nustendi kombinált készítményként a jól ismert ezetimibet is tartalmazza. Mindkét gyógyszer javallt primer hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek, azaz magas, koleszterinszint ismeretlen okok miatt, valamint különféle diszlipidémiák (abnormálisan magas vér lipidszint) esetén.

A bempedoesavat kiegészítő terméknek szánják, ha az étrend és az optimális sztatin-terápia alatt az LDL-koleszterin (LDL-C) célértékét a maximális tolerált dózis ellenére sem érik el, és továbbra is nagy a kardiovaszkuláris események kockázata. Monoterápiaként is alkalmazható, ha a betegek sztatin-intoleránsak vagy a sztatin ellenjavallt. Az ezetimibel kombinált készítményt hasonlóan engedélyezik, ha a statinnal és ezetimibel végzett kezelés sikertelen volt vagy ellenjavallt.

Mindkét készítmény szájon át kapható, és tabletták formájában kerül forgalomba. Csak naponta egyszer kell bevenni őket. A bempedoesav gátolja az ATP-citrát-liázt (ACL). Az enzim a máj koleszterinszintézisének fontos lépését katalizálja. A máj specifikus hatásmechanizmusa miatt a gyártó szerint kisebb az izomokkal kapcsolatos mellékhatások kockázata, mint a sztatinoknál. Tanulmányok kimutatták, hogy az LDL szignifikáns csökkenése mellett a gyulladás marker hsCRP (nagyon érzékeny C-reaktív fehérje) is csökkent.

"A bempedoesav klinikai fejlesztési programja következetesen bizonyítékot szolgáltatott az LDL-C szint csökkenésére a betegek széles körében, beleértve azokat is, akik már kaptak optimalizált orális lipidcsökkentő terápiát" - hangsúlyozza Oliver Appelhans, a Daiichi-Sankyo németországi ügyvezető igazgatója. Több mint 4000 beteg vett részt a vizsgálati programban.

„A bempedonsav közepesen magas és magas dózisú sztatinokkal együtt placebóval korrigált LDL-C csökkenést eredményezett, akár 18% -kal, és egyidejűleg adva az LDL-C csökkenése 21–28% -ot (placebóval korrigált). alacsony dózisban vagy sztatinmentes alapkezelésben részesültek ”- áll a sajtóközleményben. A bempedoesav-ezetimib kombinációs tabletta és a maximálisan tolerálható sztatin-terápia révén az LDL 38 százalékos csökkenését érte el.

Az EU Bizottságának még jóvá kell hagynia a CHMP ajánlását.