Marvelon
Kereskedelmi név: MERCILON 0,150mg/0,020mg
Nemzetközi köznév: KOMBINÁCIÓK (DESOGESTRELUM/ETINILESTRADIOLUM) - 0,150mg/0,020mg
Gyógyszerforma: tabletta
Darabok: 63 tabletta
Dózis (koncentráció): 0,150 mg/0,020 mg
Bemutató űrlap: X 3. Doboz/AL/PVC borítékok X 21 COMPR.
Gyártó: ORGANON
Ország: Hollandia
CIM kód: W01980002
ATC kód: G03AA09
G - urogenitális rendszer és nemi hormonok
G03 - nemi hormonok és a nemi rendszer modulátorai
G03AA - progeszteron és ösztrogén fix kombinációk
MERCILON (R) 0,150mg/0,020mg -63 tartalmaz. MERCK SHARP -Románia 50,7MERCILON (R)
MERCILON (R) 0.150mg/0.020mg -21 tartalmaz. MERCK SHARP -Románia 17.53MERCILON (R)
jelzések
A Mercilon felírásáról szóló döntés során figyelembe kell venni az egyes nők jelenlegi kockázati tényezőit, különös tekintettel a vénás tromboembóliára (VTE), valamint a VTE kialakulásának kockázatát a Mercilon esetében más HCC-khez képest (lásd 4.3 és 4.4 pont). ).
Minden nap egy tablettát kell bevenni 21 egymást követő napon keresztül. A következő buborékfóliák mindegyike 7 nap elteltével kezdődik, amikor nem adnak tablettát, és ezalatt a vérzés általában leáll. Általában az utolsó tabletta beadását követő 2-3. Napon kezdődik, és a következő buborékfólia megkezdése előtt nem állhat le.
A Mercilon biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti serdülőknél nem vizsgálták.
Adminisztrációs módszer
Hogyan kell használni a Mercilont
A tablettákat minden nap, a buborékfólián ajánlott sorrendben, nagyjából ugyanabban az időben kell bevenni, a szükséges mennyiségű folyadékkal együtt.
Hogyan lehet megkezdeni a Mercilon beadását
A hormonális fogamzásgátlók korábbi alkalmazása (múlt hónap)
A tabletták használatát a nő természetes ciklusának első napján (azaz a menstruációs vérzés első napján) kell elkezdeni. A 2-5. Napon is el lehet kezdeni, de az első ciklusban, a tabletta első 7 napján ajánlott további gátolási módszert alkalmazni.
Váltás kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló (COC), hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz)
A nőnek el kell kezdeni a Mercilon alkalmazását lehetőleg az utolsó aktív tabletta (az utolsó hatóanyagokat tartalmazó tabletta) másnapján, korábbi HCC-jében, de legkésőbb a következő napon, a korábbi HCC-kezelés szokásos tabletták vagy placebo nélküli időtartama után. Hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz használata esetén a nőnek el kell kezdeni a Mercilon alkalmazását lehetőleg az eltávolítás napján, de legkésőbb akkor, amikor eljön az ideje egy új alkalmazásnak.
Ha a nő folyamatos és helyes fogamzásgátló módszert alkalmazott, és ha teljesen biztos abban, hogy nem terhes, akkor a ciklus bármely napján megváltoztathatja a hormonális fogamzásgátlót.
Az az időszak, amelyben nem használ semmilyen hormonális fogamzásgátlót, nem haladhatja meg az ajánlott időtartamot.
Nem minden fogamzásgátló módszer (transzdermális tapasz, hüvelygyűrű) kerülhet forgalomba az EU országaiban.
Váltás csak progesztogént tartalmazó módszerről (mini tabletta, oldatos injekció, implantátum) vagy progesztogént felszabadító intrauterin eszközről (IUD)
A nő bármikor átválthat a mini-tablettáról (implantátumról vagy IUD-ról az eltávolítás napján, injekciós formáról a következő injekció beadásának időpontjában), de ezekben az esetekben a tabletta alkalmazásának első 7 napja alatt további gátolási módszer alkalmazása ajánlott.
Az első trimeszterben végzett abortusz után
A nő azonnal megkezdheti az adminisztrációt. Ha mégis megteszi, már nincs szüksége további fogamzásgátlásra.
Születés vagy második trimeszter abortusz után
A szoptató nők esetében lásd a 4.6 pontot.
A nőknek azt kell tanácsolni, hogy a születést követő 21–28. Napon, vagy a második trimeszterben végzett abortusz után kezdjék el a tabletták alkalmazását. Ha a kezelés később kezdődik, a nőnek azt kell javasolni, hogy alkalmazzon további gátolási módszert az alkalmazás első 7 napjában. Ha azonban nemi aktus már megtörtént, a HCC hatékony alkalmazása előtt ki kell zárni a terhesség jelenlétét, vagy a nőnek meg kell várnia az első menstruációját.
Terápiás megközelítés kihagyott tabletták esetén
Ha a felhasználó bármelyik tabletta használatát kevesebb mint 12 órával késleltette, a fogamzásgátló védelme nem csökkent. A nőnek a lehető leghamarabb be kell vennie a tablettát, miután eszébe jutott, és a következő tablettákat a szokásos időben kell bevennie.
Ha több mint 12 órát késik valamelyik tabletta használatával, a fogamzásgátló védelme csökkenhet. A kihagyott tabletták terápiás megközelítését a következő két alapvető szabály vezérelheti:
- A tabletták használatát soha nem szabad 7 napnál tovább abbahagyni.
- A tabletták 7 napos megszakítás nélküli használata szükséges a hipotalamusz-hipofízis-petefészek tengely megfelelő elnyomásának eléréséhez.
Ezért a napi gyakorlatban a következő ajánlások tehetők:
7 nap, beleértve azokat a napokat is, amikor hiányzott a tabletta, és folytassa a következő buborékfóliával.
Ha a nő kihagyta a tabletták használatát, és akkor az első normál intervallumban nem tapasztal szakaszos vérzést a tabletták nélkül, mérlegelni kell a terhesség lehetőségét.
Ajánlások emésztőrendszeri rendellenességek esetén
Ellenjavallatok
A kombinált hormonális fogamzásgátlók (HCC) nem alkalmazhatók a következő körülmények között. Ha ezek a feltételek először jelentkeznek a HCC alkalmazása során, akkor a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani.
figyelmeztetések
figyelmeztetések
Ha az alábbi kockázati tényezők vagy állapotok bármelyike fennáll, akkor meg kell beszélni a nővel, hogy a Mercilon megfelelő-e.
Ezen állapotok bármelyikének súlyosbodása, első előfordulása vagy a kockázati tényezők bármelyike esetén azt kell javasolni a nőnek, hogy keresse fel orvosát, hogy eldöntse, le kell-e hagyni a Mercilon alkalmazását.
| A CHC-t nem használó emberek (2 esemény) | Levonorgesztrelt tartalmazó HCV-k (5-7 esemény) | Dezogesztrelt tartalmazó HCC (9-12 esemény) |
Rendkívül ritka trombózisról számoltak be más erekben, például máj-, mesenterialis, vese- vagy retina-vénákban és artériákban a HCC-használók.
A HCC-ben szenvedő vénás tromboembólia szövődményeinek kockázata jelentősen megnőhet egy olyan nőnél, akinek további kockázati tényezői vannak, különösen akkor, ha több kockázati tényező van (lásd a táblázatot). A Mercilon ellenjavallt, ha egy nőnek több kockázati tényezője van emiatt fokozott a vénás thromboembólia kockázata (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek egynél több kockázati tényezője van, akkor az egyes tényezők összege kisebb lehet, mint a megnövekedett kockázat - ebben az esetben a VTE teljes kockázatát kell figyelembe venni. Ha úgy gondolják, hogy a kockázatok meghaladják az előnyöket, HCC-t nem szabad előírni (lásd 4.3 pont).Táblázat: VTE kockázati tényezők
| Rizikó faktor | Megfigyelés |
| Elhízás (testtömeg-index 30 kg/m2 felett). | A kockázat jelentősen növekszik a BMI növekedésével. Különösen fontos megfontolni, hogy vannak-e egyéb kockázati tényezők. |
| Hosszan tartó immobilizáció, nagy műtét, bármilyen típusú műtét a lábon vagy a medencénél, idegsebészet vagy súlyos trauma. | Ezekben a helyzetekben javasoljuk, hogy hagyja abba a tapasz/tabletta/gyűrű alkalmazását (választott műtét esetén legalább négy héttel korábban), és ne indítsa újra a teljes újrabehelyezés után két hétig. Egy másik fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a nem kívánt terhesség elkerülése érdekében. |
| Rizikó faktor | Megfigyelés |
| Megjegyzés: A> 4 órán át tartó légi utazás miatti ideiglenes immobilizáció szintén kockázati tényező lehet a VTE számára, különösen más kockázati tényezőkkel rendelkező nőknél. | Meg kell fontolni az antitrombotikus kezelést, ha a Mercilon alkalmazását előzetesen nem szüntették meg. |
| Örökletes előzmények jelenléte (pl. Testvérnél vagy szülőnél valaha is előforduló vénás tromboembólia, különösen viszonylag fiatal korban, 50 éves kor előtt). | Örökletes hajlam gyanúja esetén a nőt szakemberhez kell fordulni tanácsért, mielőtt bármilyen HCC használatáról döntene. |
| A VTE-vel kapcsolatos egyéb betegségek. | Rák, szisztémás lupus erythematosus, urémiás hemolitikus szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-kór vagy fekélyes vastagbélgyulladás) és sarlósejtes betegség |
| Öregedés. | Különösen 35 év felettiek |
Nincs egyetértés a visszerek és a felszíni thrombophlebitis lehetséges szerepéről a vénás trombózis kialakulásában vagy előrehaladásában.
A terhesség alatt, különösen a 6 hetes gyermekágyi időszakban mérlegelni kell a tromboembólia fokozott kockázatát (a "Terhesség és szoptatás" című részt lásd a 4.6 pontban).
A VTE tünetei (mélyvénás trombózis és tüdőembólia)
- az alsó végtag és/vagy a láb egyoldali duzzanata vagy az alsó végtag vénája mentén;
- fájdalom vagy gyengédség az alsó végtagban, ami csak az ortostatizmusban vagy járás közben érezhető;
- fokozott hőérzet az érintett alsó végtagban; a bőr kivörösödése vagy elszíneződése az alsó végtagban. A tüdőembólia (PE) tünetei lehetnek:
- hirtelen jelentkező légszomj vagy gyors légzés;
- hirtelen köhögés, amelyet hemoptysis kísérhet;
- éles mellkasi fájdalom;
- súlyos szédülés vagy szédülés;
- gyors vagy szabálytalan szívverés.
Ezen tünetek némelyike (pl. "Légszomj", "köhögés") nem specifikus, és félreértelmezhető, hogy gyakoribb vagy kevésbé súlyos eseményekhez (pl. Légúti fertőzések) tartoznak.
Az érelzáródás egyéb jelei lehetnek: hirtelen fájdalom, duzzanat és a végtag enyhe elszíneződése.
Ha az elzáródás a szemben jelentkezik, a tünetek a látás fájdalom nélküli elmosódásáig terjedhetnek, amely a látásvesztésig terjedhet. Néha a látásvesztés szinte azonnal bekövetkezhet.
Az artériás thromboembolia (ASD) kockázata