Méh L FIBROMA; Az EU-ban jóváhagyott ulipristal csökkenti a vérzést a betegek 90% -ában - forgalomba hozatali engedély

Becslések szerint Európában évente körülbelül 300 000 műtétet végeznek, amelyeknél a méh mióma a javallat, ebből 230 000 méheltávolítás. A legfrissebb III. Fázisú vizsgálatok szerint ez a gyógyszer, az ulipristal-acetát, a betegek több mint 90% -ában csökkenti a vérzést. Az Európai Bizottság (EK) ezért február 28-án jóváhagyta az Esmya® (ulipristal-acetát) forgalmazását a Richter Gedeon laboratóriumból a méh mióma közepes vagy súlyos tüneteinek preoperatív kezelésére. Ez a határozat az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) 2011. december 16-i kedvező véleményét követi, és az Európai Unió valamennyi tagországát érinti.

fibroma

A túlzott vérzést lényegesen gyorsabban kontrollálták ulipristal-acetáttal (5 mg tabletta), mint leuprolid-acetáttal és ulipristal-acetáttal, a kezelés abbahagyása után legalább 6 hónapig jelentősen csökkentette a mióma méretét, a térfogat csökkenése fennmaradt.

Az Európai Bizottság jóváhagyása a preklinikai, minőségi és klinikai adatok széles skálájának értékelésén alapul 498 Esmya®-val kezelt alanyra vonatkozóan, beleértve a két sarkalatos fázis III klinikai vizsgálat, a PEARL I és a PEARL II vizsgálatok adatait.

Az Esmya® hatékony és jól tolerálható terápiás lehetőség: "Az Esmya® jóváhagyása azt jelenti, hogy a miómában szenvedő európai betegek ezrei új célzott megközelítést kapnak e jóindulatú daganatok gyógykezelésében" - magyarázza Dr. Ernest Loumaye, a PregLem vezérigazgatója, aki klinikai vizsgálatokat végzett.

Méh mióma a női reproduktív rendszer leggyakoribb jóindulatú szilárd daganatai. A fogamzóképes nők 20-25% -át érintik. A méh mióma tünetei a túlzott méhvérzés, vérszegénység, fájdalom, gyakori vizelés vagy vizeletinkontinencia, valamint meddőség. A GnRH agonisták voltak az egyetlen preoperatív kezelés a méh mióma számára, amelyet eddig jóváhagytak. Használatuk azonban továbbra is viszonylag korlátozott az ösztrogénszint posztmenopauzális szintre történő csökkentésével járó mellékhatások (hőhullámok, depresszió, hangulatváltozások, libidóvesztés, hüvelygyulladás és a csont ásványi sűrűségének csökkenése) miatt.