Metformin, 500 mg, tabletta - betegtájékoztató - CSID Mi történik Orvos

csid

Fogalmazás

Egy tabletta 500 mg metformin-hidrokloridot és segédanyagokat tartalmaz: mikrokristályos cellulóz PH 101, povidon K 30, nátrium-lauril-szulfát, kukoricakeményítő, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Farmakoterápiás csoport: orális antidiabetikumok, biguanidok.

Javallatok és ellenjavallatok

Terápiás javallatok

Nem inzulinfüggő diabetes mellitus (2. típus) kezelése, különösen túlsúlyos betegeknél, ha az étrend és a testmozgás nem képes helyreállítani a glikémiás egyensúlyt. A metformin önmagában vagy szulfonilureákkal vagy inzulin antidiabetikumokkal kombinálva adható.

Ellenjavallatok

A Metformin 500 mg ellenjavallt a következő esetekben:

  • túlérzékenység metformin-hidrokloriddal vagy bármely segédanyaggal szemben;
  • vese- és májkárosodás;
  • diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes precoma;
  • dekompenzált metabolikus acidózis;
  • hiperozmoláris kóma;
  • szív elégtelenség;
  • perifériás okklúziós artériás betegség;
  • közelmúltbeli szívinfarktus;
  • légzési elégtelenség;
  • szöveti hipoxia (vérszegénység, összeomlás vagy sokk esetén);
  • katabolikus állapotok (például neoplazmák esetén);
  • súlyos akut vagy krónikus fertőzések;
  • alkoholizmus;
  • radiológiai vizsgálatok jódozott kontrasztanyagok intravénás beadásával.

A metformin 500 mg nem javallt:

  • 1-es típusú cukorbetegség;
  • ha a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek már nem reagálnak a szulfonilureákra. Nincs klinikai tapasztalat a metformin-hidroklorid kezeléséről nagyon ritkán, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél (MODY-cukorbetegség).

Tejsavas acidózis

A tejsavas acidózis ritka, de súlyos metabolikus szövődmény (azonnali kezelés hiányában magas a halálozás), amely a metformin felhalmozódása miatt jelentkezhet, különösen súlyos vesekárosodásban szenvedő cukorbetegeknél. A tejsavas acidózis előfordulása csökkenthető a kapcsolódó kockázati tényezők, például az elégtelenül kontrollált cukorbetegség, a diabéteszes ketoacidózis, az elhúzódó koplalás, a túlzott alkoholfogyasztás, a májkárosodás, a hipoxia értékelésével.

A tejsavas acidózist acidotikus nehézlégzés, hasi fájdalom és hipotermia, majd kóma jellemzi. A laboratóriumi vizsgálatok a vér pH-értékének, a tejsav plazmakoncentrációjának csökkenését mutatják

5 mmol/l felett, a plazma anionkoncentrációjának növekedése és a laktát/piruvát arány növekedése. Metabolikus acidózis gyanúja esetén a metformint abba kell hagyni, és a beteget azonnal kórházba kell hospitalizálni.

Jódozott kontrasztanyagok beadása

Mivel a jódozott kontrasztanyagok intravaszkuláris beadása veseelégtelenséget okozhat, a metformin-kezelést a vizsgálat előtt és alatt fel kell függeszteni; a beadást nem szabad 48 óránál korábban folytatni, csak azután, hogy a vesefunkció újbóli értékelése normális eredményt mutatott.

A metformint a műtét előtt 48 órával fel kell függeszteni általános érzéstelenítésben, és a műtét után 48 órán belül nem szabad folytatni.

Egyéb óvintézkedések

A betegeknek normális napi szénhidrát-elosztás mellett kell folytatniuk étrendjüket. Az elhízott betegeknek folytatniuk kell az alacsony kalóriatartalmú étrendet.

A cukorbetegség ellenőrzésére szolgáló szokásos teszteket rendszeresen el kell végezni.

A metformin önmagában nem okoz hipoglikémiát, de körültekintően kell eljárni inzulinnal vagy szulfonilureákkal együtt alkalmazva.

A májfunkciós vizsgálatokat a kezelés előtt és alatt is el kell végezni.

Mivel a B12-vitamin anyagcseréjének rendellenességei nem zárhatók ki, meg kell határozni az egyes betegek éves vérképét. A hemogram változásai további B12-vitamin beadásával korrigálhatók.

Különleges kölcsönhatások és figyelmeztetések

kölcsönhatások

A metforminnal végzett hosszú távú kezelés során bármely más gyógyszer megkezdése és abbahagyása a metabolikus egyensúly megzavarásához vezethet.

A metformin és a következő gyógyszerek kombinációja fokozhatja a vércukorszint-csökkentő hatást: inzulin, egyéb orális antidiabetikumok (szulfonilkarbamid-származékok, akarbóz); nem szteroid gyulladáscsökkentők; MAOI-k (monoamin-oxidáz inhibitorok); oxitetraciklin; angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok; fibrátok; ciklofoszfamid vagy származékai.

A béta-adrenerg blokkolók és a szimpatomimetikumok, például a klonidin, a reserpin és a guanetidin hosszú távú beadása szintén csökkentheti a vércukorszintet. Különösen klinikai szempontból érdekes a hipoglikémiát jelző adrenerg tünetek elfedése, befolyásolva a riasztási tünetek szubjektív megítélését.

A metformin eliminációját késleltető gyógyszerek (például a cimetidin) növelik a tejsavas acidózis kockázatát.

A következő gyógyszerek csökkenthetik a metformin vércukorszint-csökkentő hatását: glükokortikoidok; ösztroprogesztatív kombinációk, orális fogamzásgátlók; adrenalin és más szimpatomimetikumok; glükagon; pajzsmirigyhormonok; tiazidok és hurok diuretikumok; diazoxid, fenotiazin; nikotinsav és származékai. A metformin felszívódását csökkentő gyógyszerek, például a kolesztiramin, csökkentik annak hatását.

A metformin felgyorsíthatja a fenprokumon és esetleg más kumarinszármazékok kiválasztását, ami rendszeres koagulációs vizsgálatokat igényel.

Az akut vagy krónikus alkoholfogyasztás fokozhatja a hipoglikémiát és növelheti a tejsavas acidózis kockázatát, különösen éhomi, alultápláltság és májelégtelenség esetén. Kerülni kell az alkoholt vagy az etil-alkoholt tartalmazó gyógyszereket.

A jódozott kontrasztanyagok intravaszkuláris beadása vesekárosodást eredményezhet, ami a metformin felhalmozódását eredményezi, fokozott tejsavas acidózis kockázatával. A metformint a vizsgálat előtt és alatt fel kell függeszteni. A metformin-kezelést 48 óra elteltével folytatják, és miután a vesefunkció újraértékelése normális eredményeket mutat.

Különleges figyelmeztetések

Veseműködés

Mivel a metformin renálisan ürül, a plazma kreatinint meg kell határozni a metforminnal történő kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeres időközönként:

  • legalább évente normális vesefunkciójú betegeknél;
  • évente legalább 2 vagy 4 alkalommal azoknál a betegeknél, akiknél a kreatininszint a normál érték felső határán van, és időseknél.

Időseknél a csökkent vesefunkció gyakori és tünetmentes. Óvatosan kell eljárni olyan helyzetekben, amikor csökkent vesefunkció léphet fel, például antihipertenzív, vizelethajtó vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek kezdésekor.

Terhesség és szoptatás

Eddig nem állnak rendelkezésre epidemiológiai adatok. Állatkísérletek nem mutattak metformin mellékhatásokat terhesség, embrionális és magzati fejlődés, szülés vagy posztnatális fejlődés során. Terhesség alatt a cukorbetegséget inzulinnal kell kezelni, hogy a vércukorszint a lehető legközelebb legyen a normális szinthez, és csökkentse a kóros vércukorszinttel járó magzati rendellenességek kockázatát.

Patkányokban a metformin kiválasztódik a tejbe. Emberre vonatkozóan nincsenek hasonló adatok, ezért a szoptatás vagy a metformin abbahagyása mellett kell dönteni, attól függően, hogy a kezelés milyen fontosságú az anya számára.

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek

Az 500 mg metformin önmagában nem okoz hipoglikémiát, ezért nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha a metformint más antidiabetikumokkal (szulfonilureákkal, inzulinnal, repagliniddel) együtt alkalmazzák, a betegeket figyelmeztetni kell a hipoglikémia kialakulásának kockázatára.

Adagolás és alkalmazás módja

A metformin-hidrokloriddal történő kezelést a beteg étrendjének és a metabolikus vizsgálatok eredményeinek (vércukorszint, glycosuria) függvényében kell beállítani.

Az ajánlott kezdő adag egy Metformin 500 mg tabletta (500 mg metformin-hidroklorid) naponta 2-3 alkalommal.

Ha a glikémiás válasz nem kielégítő, a napi adagot fokozatosan, szoros orvosi felügyelet mellett, néhány napos és 2 hetes időközönként kell növelni, amíg el nem éri a hatékony dózist. A maximális ajánlott adag napi 6 tabletta 500 mg Metformin (3 g metformin-hidroklorid).

A tablettákat egy pohár vízzel adják be étkezés közben. A kezelés időtartama az állapot alakulásától függ.

Időseknél mérlegelni kell a vesefunkció károsodását a metformin-hidroklorid dózisának megfelelő beállításával és a vesefunkció paramétereinek rendszeres ellenőrzésével.

A kezelés alatt javulhat a vércukorszint-szabályozás, ami a metformin dózisának csökkentését igényli a kezelés abbahagyásáig; ez különösen fontos idős betegeknél a tejsavas acidózis kockázatának csökkentése érdekében.

Mellékhatások és túladagolás

Mellékhatások

Emésztőrendszer: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és csökkent étvágy (> 10%), különösen a kezelés kezdetén; A legtöbb esetben spontán eltűnnek. A gyomor-bélrendszeri mellékhatások megelőzése érdekében a metformin napi adagolása 2-3 adagban, étkezés közben vagy étkezés után ajánlott. A lassú adagemelkedés javíthatja a gyomor-bél toleranciáját.

Időnként fejfájás, szédülés és fáradtság jelentkezhet. Nagyon ritkán jelentettek bőrtúlérzékenységi reakciókat.

Nagyon ritkán, különösen a tartós kezelésben részesülő betegeknél csökken a B12-vitamin felszívódása és csökken a plazmakoncentrációja. Ritkán előfordulhat halálos kimenetelű tejsavas acidózis az 500 mg Metformin-kezelés alatt. Kezdetben a tejsavas acidózis hasonló tünetekkel járhat, mint a metformin által okozott emésztőrendszeri reakciók: hányinger, hányás, hasmenés és hasi fájdalom. Néhány órán belül kialakulhat a teljes klinikai kép izomfájdalommal és görcsökkel, hiperventilációval, zsibbadással és kómával. A metformin önmagában nem okoz hipoglikémiát. Nagyon ritkán a szulfonilureákkal történő kombináció hipoglikémiát okozhat. Jelei lehetnek: izzadás, remegés, szívdobogás, izgatottság, bulimia, perioralis paresztézia, sápadtság, fejfájás, álmosság és egyéb alvászavarok, szorongás, ingerlékenység, ellenőrizetlen mozgások, depresszió. Jelentős hipoglikémia esetén eszméletvesztés léphet fel.

Nem észleltek hipoglikémiát, még 85 g metformin-hidroklorid dózisban sem. Ebben az esetben azonban tejsavas acidózis fordult elő. A nagy dózisok és a kockázati tényezők jelenléte tejsavas acidózishoz vezethet, amelyet orvosi sürgősségként kell kezelni a szakszolgálatban. A metformint a leghatékonyabban a hemodialízis eliminálja. Tüneti kezelést alkalmaznak: a keringés stabilizálása, az acidózis kompenzálása és a hipoxia ellenőrzése. Figyelemmel kell kísérni a metformin és a laktát plazmakoncentrációját. Az eritrociták metformin-koncentrációja jól jelzi a felhalmozódást, és meg kell ismételni a hemodialízis eljárását.

Egyéb információk

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. 25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban. Gyermekektől elzárva tartandó.

Doboz 20 tablettát tartalmazó polietilén palackkal. Polietilén palack 1000 tablettával. Doboz 60 tablettát tartalmazó polietilén palackkal.

Str. Duna sz. 54., Voluntari község, Jud. Ilfov, Románia

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31., 2. szektor, Bukarest, Románia

A tájékoztató utolsó ellenőrzésének dátuma 2006. július