Metformin ZENTIVA - Metformin-hidroklorid - Adagolás, Mellékhatások, Terhesség - Doctissimo
Ezt a gyógyszert általában a következőkre írják fel:
Jelzések + -
A 2-es típusú cukorbetegség kezelése, különösen ha túlsúlyos, amikor az étrend és a testmozgás nem elegendő a vércukorszint visszaállításához.
Felnőtteknél a METFORMIN ZENTIVA alkalmazható monoterápiában vagy más orális antidiabetikus gyógyszerekkel vagy inzulinnal kombinálva.
10 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetében a METFORMIN ZENTIVA monoterápiában vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.
A cukorbetegséggel összefüggő szövődmények csökkenését figyelték meg a túlsúlyos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akiket diéta kudarc után első sorban metforminnal kezeltek (lásd 5.1 pont).
Hogyan kell szedni + -
Normál vesefunkciójú felnőttek (GFR ≥ 90 ml/perc)
Monoterápiaként vagy más orális antidiabetikumokkal kombinálva:
A szokásos kezdő adag 500 mg vagy 850 mg metformin-hidroklorid, naponta 2 vagy 3 alkalommal, étkezés közben vagy után.
10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszintnek megfelelően állítják be. A dózis fokozatos növelése javíthatja a gyomor-bél toleranciáját.
A metformin-hidroklorid maximális ajánlott adagja 3 g/nap, három részre osztva.
Ha egy másik orális antidiabetikus gyógyszer helyettesítését fontolgatják, az előző kezelést le kell állítani, és a fentiekben megadott dózisban metforminnal kell helyettesíteni.
Inzulinnal kombinálva:
A metformin és az inzulin kombinálható a jobb glikémiás kontroll elérése érdekében.
A metformin-hidroklorid szokásos kezdő adagja napi kétszer vagy háromszor 500 mg vagy 850 mg, és az inzulin adagját a vércukorszintnek megfelelően módosítják.
Tekintettel az idősek vesefunkciójának esetleges csökkenésére, a metformin adagját hozzá kell igazítani a vesefunkcióhoz, és ez utóbbit rendszeresen ellenőrizni kell (lásd fent és a Figyelmeztetések és óvintézkedések.
A metformint tartalmazó gyógyszeres kezelés megkezdése előtt és azt követően legalább évente egyszer meg kell mérni a GFR-t. A progresszív vesekárosodás kockázatának kitett betegeknél és az idős betegeknél a vesefunkciót gyakrabban kell értékelni, például 3-6 havonta.
Maximális teljes napi adag (napi 2-3 adagra kell osztani)
Egyéb megfontolandó dolgok
A dózis csökkentése megfontolható a vesefunkció romlásától függően.
A metformin-kezelés megkezdése előtt felül kell vizsgálni azokat a tényezőket, amelyek növelhetik a tejsavas acidózis kockázatát (lásd 4.4 pont).
A kezdő adag nem haladhatja meg a maximális adag felét.
- A METFORMIN ZENTIVA 10 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.
A szokásos kezdő adag 500 mg vagy 850 mg, metformin-hidroklorid, naponta egyszer, étkezés közben vagy után.
· 10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszintnek megfelelően kell beállítani. A dózis fokozatos növelése javíthatja a gyomor-bél toleranciáját. A metformin-hidroklorid maximális ajánlott adagja napi 2 g, 2 vagy 3 részre osztva.
Lehetséges mellékhatások + -
- Tejsavas acidózis
- Csökkent B12-vitamin felszívódása
- A szérum B12-vitamin szintjének csökkenése
- Megaloblasztos vérszegénység
- Ízzavar
- Emésztőrendszeri rendellenességek
- Hányinger
- Hányás
- Hasmenés
- Hasi fájdalom
- Étvágytalanság
- Kóros májfunkciós tesztek
- Májgyulladás
- Bőrreakció
- A bőr erythema
- A bőr viszketése
- Urticaria
- Acidotikus nehézlégzés
- Hypothermia
- Izomgörcs
A kezelés kezdetén a leggyakoribb mellékhatások az émelygés, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság, amelyek a legtöbb esetben önmagában megszűnnek. Ezen mellékhatások megelőzése érdekében ajánlott a metformin adagját napi 2 vagy 3 adagra osztani, és az adagokat fokozatosan növelni.
A metforminnal történő kezelés során a következő mellékhatások jelentkezhetnek.
A mellékhatások gyakorisága a következőképpen van meghatározva: nagyon gyakori: ≥ 1/10; gyakori: ≥ 1/100 - tejsavas acidózis (lásd 4.4 pont);
Csökkent B12-vitamin felszívódása és csökkent szérumszint a hosszú távú metformin-kezelés során. Javasoljuk, hogy fontolja meg az ilyen etiológiát, ha a betegnek megaloblasztos vérszegénysége van.
Idegrendszeri rendellenességek
Ízzavar.
Emésztőrendszeri rendellenességek, beleértve hányingert, hányást, hasmenést, hasi fájdalmat és étvágytalanságot. Ezek a mellékhatások leggyakrabban a kezelés megkezdésekor jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán megszűnnek. Megelőzésük érdekében a metformint 2 vagy 3 adagban kell beadni napközben, étkezés közben vagy annak végén. A dózis fokozatos növelése szintén javíthatja a gyomor-bél toleranciáját.
Kóros májfunkciós tesztek vagy hepatitis egyes esetei, amelyek a metformin-kezelés leállításakor eltűntek.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Bőrreakciók, például erythema, viszketés, urticaria.
Közzétett és a forgalomba hozatalt követő adatokban, valamint egy, egy évig kezelt 10-16 éves kisgyermekek körében végzett klinikai vizsgálatokban a jelentett mellékhatások jellegük és súlyosságuk szerint hasonlóak voltak a felnőtteknél jelentettekhez.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Fontos a feltételezett mellékhatások bejelentése a gyógyszer engedélyezése után. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakemberek a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentéstételi rendszeren keresztül jelentik: Országos Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Biztonsági Ügynöksége (ANSM) és a Regionális Farmakovigilancia Központok hálózata - Weboldal: www.signalement-sante.gouv.fr.