Methotrexate Ebewe 20 mg ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Prospect methotrexatum
Javallatok Methotrexate Ebewe 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben:
Ellenjavallatok:
Adagolás Methotrexate Ebewe 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben:
A Methotrexate Ebewe-t orvosnak kell felírnia, aki ismeri a gyógyszer jellemzőit és működését.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Methotrexate Ebewe-t csak hetente egyszer adják be. Ön és orvosa minden héten egy napot dönt a kezelésről.
A Methotrexate Ebewe nem megfelelő beadása súlyos, potenciálisan halálos mellékhatásokhoz vezethet.
Dózisok rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
Az ajánlott kezdő adag hetente egyszer 7,5 mg metotrexát. A Methotrexate Ebewe-t egyszeri injekcióként adják be a bőr alá, izomba vagy vénába (lásd „Adagolás és alkalmazás módja” című részt).
Elégtelen terápiás válasz esetén és ha jól tolerálható, a Methotrexate Ebewe dózisa növelhető.
Az átlagos heti dózis 15-20 mg metotrexát. Általában a heti 25 mg-os Methotrexate Ebewe adagot nem szabad túllépni. A kívánt terápiás eredmények elérése után - ha lehetséges - az adagot fokozatosan csökkenteni kell a legkisebb hatékony fenntartó dózisra.
Az idiopátiás juvenilis ízületi gyulladás poliartritikus formáiban szenvedő gyermekek és 16 év alatti serdülők dózisai.
Az ajánlott adag heti 10-15 mg/testfelület m2. Nem megfelelő válasz esetén a heti adag 20 mg/m2-re emelhető hetente.
A rendszeres ellenőrzéseket azonban gyakrabban kell elvégezni. A gyermekek és serdülők intravénás (intravénás) alkalmazásának korlátozott adatai miatt az alkalmazást szubkután (szubkután) vagy intramuszkuláris (intramuszkuláris) alkalmazással kell elvégezni.
Használja idősebb gyermekeknél
Összetétel Methotrexate Ebewe 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben:
- A készítmény hatóanyaga: metotrexát
1 ml oldatos injekció 20 mg metotrexátot (21,94 mg dinátrium-metotrexátot) tartalmaz
Egy 0,375 ml oldatos injekció előretöltött fecskendő 7,5 mg metotrexátot tartalmaz.
Egy 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendő 10 mg metotrexátot tartalmaz.
Egy 0,625 ml oldatos injekció előretöltött fecskendő 12,5 mg metotrexátot tartalmaz.
Egy 0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendő 15 mg metotrexátot tartalmaz
Egy 0,875 ml oldatos injekció előretöltött fecskendő 17,5 mg metotrexátot tartalmaz.
Egy előretöltött fecskendő 1 ml oldatos injekcióval 20 mg metotrexátot tartalmaz.
Egy előretöltött fecskendő 1,125 ml oldatos injekcióval 22,5 mg metotrexátot tartalmaz.
Egy 1,25 ml oldatos injekció előretöltött fecskendő 25 mg metotrexátot tartalmaz.
Egy 1,375 ml oldatos injekció előretöltött fecskendő 27,5 mg metotrexátot tartalmaz.
Egy előretöltött fecskendő 1,5 ml oldatos injekcióból 30 mg metotrexátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid a pH beállításához és injekcióhoz való víz.
óvintézkedések:
Fontos figyelmeztetés a metotrexát beadásával kapcsolatban:
A reumás vagy bőrbetegségek kezelésére alkalmazott metotrexátot csak hetente egyszer szabad alkalmazni.
A metotrexát nem megfelelő beadása súlyos mellékhatásokhoz vezethet, beleértve a végzetes hatásokat is.
Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Methotrexate Ebewe alkalmazása előtt.
A Methotrexate Ebewe alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha
- inzulinnal kezelt cukorbetegségben szenved
- inaktív, tartós fertőzései vannak (pl. tuberkulózis, hepatitis B vagy C, övsömör)
- máj- vagy vesebetegsége van/volt
- tüdőproblémái vannak
- szokatlan folyadékgyülem van a hasban vagy a tüdő és a mellkas fala között (ascites, pleurális folyadékgyülem)
- dehidrált vagy dehidrációhoz vezető helyzetben van (hányás, hasmenés, szájgyulladás)
- ha egyidejűleg élő oltásokkal oltják be
Az ajánlott terápiát hetente egyszer kell alkalmazni.
A Methotrexate Ebewe nem megfelelő beadása súlyos, potenciálisan halálos mellékhatásokhoz vezethet.
Ha besugárzás (sugárzás által kiváltott dermatitis) vagy leégés után bőrproblémái vannak, ezek a körülmények a metotrexát terápia (reaktivációs reakciók) során megismétlődhetnek.
Gyermekek és serdülők
Az ajánlott adagok a beteg testtömegétől függenek. Idősebb gyermekeknél nem ajánlott
figyelmeztetések:
Vezetés és gépek kezelése
A központi idegrendszert befolyásoló mellékhatások, például fáradtság és szédülés jelentkezhetnek a Methotrexate Ebewe-kezelés alatt. Bizonyos esetekben ezért a gépjárművezetéshez és/vagy gépek kezeléséhez szükséges képességek romlanak. Ha fáradt vagy szédül, akkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Az Ebewe metotrexát nátrium-kloridot és nátrium-hidroxidot tartalmaz.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz hetente, azaz lényegében nátriummentes.
A Methotrexat Ebewe 20 mg/ml oldatos injekció mellékhatásai előretöltött fecskendőben:
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal szóljon orvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja: zihálás, légzési nehézség, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata, kiütés vagy viszketés (különösen az egész testet érinti).
Súlyos mellékhatások
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának:
• tüdőproblémák (a tünetek lehetnek általános betegségek; száraz irritáló köhögés; légszomj, légszomj nyugalmi állapotban, mellkasi fájdalom vagy láz)
• súlyos hámlás vagy hólyagok a bőrön
• szokatlan vérzés (beleértve a véres hányást) vagy véraláfutás
• súlyos hasmenés
• szájfekélyek
• fekete ürülék
• vér a vizeletben vagy a székletben
• apró vörös foltok a bőrön
• láz
• a bőr sárgulása (sárgaság)
• fájdalom és vizelési nehézség
• gyakori szomjúság és/vagy vizelés
• görcsök
• eszméletvesztés
• homályos vagy rossz látás.
A következő mellékhatásokat is jelentették:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom,
- gyulladás és fekély a szájban és a torokban
- a májenzimek növekedése
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vérsejtek és/vagy vörösvértestek és/vagy vérlemezkék számának csökkenése (leukopenia, vérszegénység, thrombocytopenia),
- fejfájás,
- fáradtság, álmosság,
- bizsergő, szúró vagy égő érzés, bőrkiütés, bőrpír,
- viszket
- tüdőgyulladás (tüdőgyulladás),
- hasmenés
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérmérgezés,
- nagyon nagy vörösvérsejtek (megaloblasztos vérszegénység),
- hangulati rendellenességek,
- az észlelés átmeneti problémái,
- az egész test önkéntes mozgásának gyengesége,
- beszédproblémák,
- súlyos szemproblémák,
- alacsony vérnyomás,
- vérrögök,
- torokfájás,
- szakaszos légzés,
- az emésztőrendszer gyulladása, véres ürülék,
- az íny gyulladása,
- akut hepatitis (májgyulladás),
- a köröm színének megváltozása, a köröm elvesztése,
- pattanások, lila vagy vörös foltok,
- az erőfeszítésből származó csonttörések,
- abortusz,
- elektrolit zavarok a vérben,
- csökkent a spermiumtermelés,
- menstruációs rendellenességek.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- herpesz elváltozások (herpes simplex),
- májgyulladás,
- súlyos csontvelő-elégtelenség,
- immunhiány (hypogammaglobulinemia),
- fájdalom,
- izomgyengeség,
- ízváltozások (fémes íz),
- az agymembrán gyulladása, amely bénulást vagy hányást okoz,
- vörös szemek,
- a szív körüli tasak gyulladása, a szív körüli tasakban folyadék,
- tüdőgyulladás, légzési problémák, asztma,
- vért hány,
- májelégtelenség,
- fertőzés a körmök körül, források, a kis erek megjelenése a bőrön,
- fehérje a vizeletben,
- a születendő gyermek halála,
- a petesejtek (nők) és a spermiumok (férfiak) kialakulásának problémái,
- a szexuális étvágy elvesztése,
- merevedési problémák,
- hüvelyváladék,
- meddőség,
- láz,
- Enyhe helyi reakciók, ha a metotrexátot szubkután adják be.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- bizonyos esetekben halálos kimenetelű fertőzések,
- a nyirokcsomók duzzanata,
- vérképző rák, limfóma, leukémia (az első jel láz, torokfájás, szájfekély, kimerültség, orrvérzés és véraláfutás lehet),
- az immunrendszer meghibásodása,
- láz,
- apró erek gyulladása, amely allergiás reakciót válthat ki,
- hasi gyulladás,
- lassú sebgyógyulás.
Amikor a Methotrexate Ebewe-t intramuszkulárisan ajánlják, injekció beadásakor gyakran helyi mellékhatások (égő érzés) vagy károsodások (tályogok, zsírpusztulás) jelentkezhetnek. A Methotrexate Ebewe szubkután alkalmazása helyileg jól tolerálható. Csak enyhe helyi bőrreakciókat figyeltek meg, amelyek a kezelés során csökkentek.
Az Ebewe metotrexát csökkentheti a fehérvérsejtek számát, és csökkenhet a fertőzésekkel szembeni ellenállása. Ha olyan tünetekkel fertőzött, mint a láz és az általános állapot súlyos romlása, vagy a helyi fertőzés tüneteivel járó láz, például torokfájás/garat vagy vizelési problémák, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával. Vérvizsgálat ajánlott a fehérvérsejtek esetleges csökkenésének (agranulocitózis) kimutatására. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszeréről.
A Methotrexate Ebewe súlyos (néha életveszélyes) mellékhatásokat okozhat. Ezért orvosa vérvizsgálatokat végez a rendellenességek (pl. Fehérvérsejtszám, vérlemezkék, limfómák), valamint a vese- és májműködési zavarok azonosítására.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ide tartoznak a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások. A mellékhatásokat közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is jelentheti, amelynek részleteit a Nemzeti Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynökségének honlapján (http://www.anm.ro/) teszik közzé. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne felejtsen el tájékoztatni kezelőorvosát a Methotrexate Ebewe-kezelésről, ha másik gyógyszert írnak fel Önnek, miközben a kezelés még folyamatban van.
Fontos elmondani orvosának, ha:
- egyéb gyógyszerek reumás ízületi gyulladás vagy pikkelysömör kezelésére, mint leflunomid, szulfaszalazin (fekélyes vastagbélgyulladásra is használják), acetilszalicilsav, fenilbutazon vagy amidopirin.
- etil-alkohol (kerülni kell)
- élő vírusoltások
- azatioprin (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására)
- retinoidok (pikkelysömör és más bőrbetegségek kezelésére használják)
- görcsoldó gyógyszerek (amelyek megakadályozzák a rohamokat)
- rákos gyógyszerek
- barbiturátok (altatók injekciói)
- nyugtatók
- szájon át szedhető fogamzásgátló
- probenecid (köszvény kezelésére)
- antibiotikumok
- pirimetamin (malária megelőzésére és kezelésére használják)
- folsavat tartalmazó vitaminkészítmények
- protonpumpa-gátlók (súlyos égési érzések kezelésére használják a fej és a mellkas fekélyén)
- teofillin (asztma kezelésére).
Az Ebewe metotrexát étellel, itallal és alkohollal együtt
Kerülje az alkoholfogyasztást és a túlzott mennyiségű kávé, koffein tartalmú italok vagy fekete tea fogyasztását a Methotrexate Ebewe-kezelés alatt. Arra is ügyelnie kell, hogy elegendő folyadékot fogyasszon a Methotrexat Ebewe-kezelés alatt, mivel a kiszáradás (a szervezetben lévő víz csökkenése) növelheti a Methotrexat Ebewe toxikus hatásainak kockázatát.
A Methotrexate Ebewe 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben történő alkalmazása terhesség/szoptatás alatt:
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
szoptatás
A kezelés ideje alatt ne szoptasson, mivel a metotrexát átjut az anyatejbe. Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a metotrexát kezelés feltétlenül szükséges a szoptatás ideje alatt, abba kell hagynia a szoptatást.
Termékenység férfiakban
A metotrexát genotoxikus lehet. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer genetikai változásokat okozhat.
A metotrexát befolyásolhatja a spermiumok és a petesejtek képződését, és ezáltal lehetséges rendellenességeket okozhat. Ezért kerülje az apává válást a metotrexát alkalmazása alatt, és a kezelés befejezése után további 6 hónapig. Ne feledje, hogy az egyik partner metotrexát-kezelése abbahagyása és a terhesség között nem ismert az optimális intervallum. Szakértői tanácsért forduljon orvosához. Tekintettel arra, hogy a metotrexát meddőséghez vezethet, a férfiaknak ajánlott a kezelés megkezdése előtt mérlegelni a sperma konzerválásának lehetőségét.
Csomagolás bemutatása:
A Methotrexate Ebewe oldatos injekció előretöltött fecskendőkben kapható, átlátszó, sárgás injekciós oldattal.
Minden doboz 1, 4, 5, 6, 12 vagy 30 előretöltött fecskendőt tartalmaz 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml 1,375 ml és 1 db, 5 ml oldatos injekció, eldobható tű injekcióhoz kanülrel vagy anélkül vagy alkoholos törlőkendővel.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Tárolási feltételek:
Gyermekektől elzárva tartandó.
Az előretöltött fecskendő címkéjén és a dobozán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A gyógyszert felnyitás után azonnal fel kell használni.
Ne használja a Methotrexate Ebewe-t, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta és részecskéket tartalmaz.
Csak egyszeri használatra. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni!
Ezt a gyógyszert és annak csomagolását nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.