Minden, ami a GADOVIST - Top Santé gyógyszerről szól
- Diagnosztika vagy más terápiás termékek
- Kontrasztanyag
- Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
- Paramágneses kontrasztanyag
- Gadobutrol
- Kalkobutrol-nátrium
- Trometamol
- Sósav
- Injekcióhoz való víz
Máj vagy vese MRI
Mágneses rezonancia angiográfia
Az egész test MRI-je
A GADOVIST-et csak az MR-ben jártas egészségügyi szakemberek adhatják be.
Ezt a gyógyszert kizárólag intravénásan adják be.
A szükséges adagot intravénásan bolusban adják be. Az MRI vizsgálat a kontraszt fokozásával azonnal megkezdődhet az injekció beadása után (egy bizonyos időtartamon belül, az alkalmazott MRI szekvenciáktól és a vizsgálati protokolltól függően).
Optimális jelerősödés figyelhető meg az MRA első artériás átjárása során és a központi idegrendszeri indikációk esetén a GADOVIST injekció beadását követő 15 percen belül (ezúttal az elváltozás vagy a szövet típusától függően).
A T1-súlyozott szekvenciák különösen alkalmasak gadolinos kontraszttermék injekciójával végzett vizsgálatokhoz.
A beteget lehetőleg feküdjön le a kontrasztanyag intravaszkuláris injekciója során, és ezt követően legalább fél órán át figyelje, a mellékhatások többsége ebben az időben jelentkezik (lásd 4.4 pont). Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.
Ez a termék csak egyszer használható.
Az oldatot közvetlenül használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell.
A GADOVIST nem használható jelentős színváltozás, részecskék jelenléte vagy hibás csomagolás esetén.
Az előretöltött fecskendőt közvetlenül a beadás előtt ki kell venni a csomagolásából, és elő kell készíteni az injekcióhoz.
Az előretöltött fecskendőből közvetlenül a használat előtt le kell venni a védőkupakot.
Előretöltött fecskendők az automatikus injektorhoz
A kontrasztanyagokat szakképzett személyzetnek kell elvégeznie, megfelelő felszereléssel és eljárásokkal.
Az összes kontrasztanyag-injekciót steril technikával kell végrehajtani.
A kontrasztanyagot Spectris MEDRAD típusú injektorral kell beadni a gyártó utasításainak megfelelően.
A legalacsonyabb dózist kell alkalmazni, amely diagnosztikai célokra elegendő kontrasztnövelést biztosít. Az adagot a beteg testtömege alapján kell kiszámítani, és nem haladhatja meg az ebben a szakaszban részletezett testtömeg-kilogrammonkénti ajánlott adagot.
Indikációk a központi idegrendszerben:
Az ajánlott felnőtt adag 0,1 mmol/testtömeg-kg, ami megfelel az 1,0 M oldat 0,1 ml/kg-jának.
Az elváltozás erős klinikai gyanúja esetén, amelyet az MRI nem erősített meg, vagy ha a pontosabb információk módosíthatják a beteg terápiás kezelését, az első injekciót követő legfeljebb 30 percen belül legfeljebb második, legfeljebb 0,2 ml/kg-os injekciót lehet végrehajtani.
Az egész test MRI-je (a mágneses rezonancia angiográfia kivételével):
Általában 0,1 ml GADOVIST/testtömeg-kg adagolása elegendő ahhoz, hogy választ adjon a klinikai kérdésre.
Mágneses rezonancia angiográfia:
Egyetlen felvételi mező képe: 7,5 ml 75 kg-nál kisebb testtömegű beteg esetén; 10 ml 75 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél (0,1-0,15 mmol/kg-nak felel meg).
Több felvételi mező képe: 15 ml 75 kg-nál kisebb testtömegű beteg esetén; 20 ml 75 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegnek (0,2-0,3 mmol/kg-nak felel meg).
A GADOVIST csak súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek adható (GFR KONTRAINDIKÁCIÓK Gadovist
A készítmény hatóanyagával vagy a Segédanyagok felsorolása részben felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Az embereken tesztelt maximális napi dózis 1,5 mmol gadobutrol/testtömeg-kilogramm.
A klinikán a mai napig nem jelentettek túladagolással járó mérgezést.
Véletlen túladagolás esetén elővigyázatosságból szív- és érrendszeri monitorozás (beleértve az EKG-t) és a vesefunkció monitorozása ajánlott.