Minden, ami a VALDOXAN gyógyszerről szól - Top Health
- Neurológia-pszichiátria
- Antidepresszánsok
- Nem imipramin, nem MAOI antidepresszánsok
- Egyéb nem imipramin, nem MAOI antidepresszánsok
- Agomelatin
- Tabletta mag:
- Laktóz-monohidrát
- Kukoricakeményítő
- Povidon
- Nátrium-glikolát keményítő
- Sztearinsav
- Magnézium-sztearát
- Kolloid szilícium-dioxid
- Laminálás:
- Hipromellóz
- Vas-oxid
- Glicerin
- Macrogol 6000
- Magnézium-sztearát
- Titán-dioxid
- Nyomtató tinta:
- Sellak
- Propilén-glikol
- Indigókarmin
Nagy depressziós epizód
Az ajánlott adag naponta egyszer 25 mg lefekvés előtt.
Ha a tünetek nem javulnak a kezelés két hete után, az adagot napi 50 mg-ra, azaz két 25 mg-os tablettára lehet emelni egyetlen dózisban lefekvés előtt.
A dózis emeléséről a megnövekedett transzaminázok kockázatának figyelembe vételével kell dönteni. Az adag 50 mg-ra történő emelését az egyes betegek előny/kockázat aránya alapján kell eldönteni, szigorúan tiszteletben tartva a májfunkció monitorozását.
A kezelés megkezdése előtt minden betegnél májfunkciós tesztet kell végezni. A kezelést nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akiknél a transzaminázok meghaladják a normálérték felső határának háromszorosát (lásd 4.3 és 4.4 pont).
A kezelés során a transzaminázokat rendszeresen ellenőrizni kell, körülbelül három hét, hat hét (az akut fázis vége), tizenkét és huszonnégy hét (a fenntartó fázis vége) után, majd ezt követően, ha ez bekövetkezik, klinikailag szükséges (lásd még: Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). A kezelést abba kell hagyni, ha a transzaminázok szintje meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát (lásd Ellenjavallatok, Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Ha az adagot megnövelik, a májfunkciókat újra meg kell vizsgálni ugyanolyan gyakorisággal, mint a kezelés megkezdésekor.
A kezelés időtartama
A depressziós betegeket legalább 6 hónapig kell kezelni, hogy a tünetek megszűnjenek.
Relé az SSRI/SNRI típusú antidepresszáns agomelatinnal történő kezeléséről
Az SSRI-k vagy SNRI-k antidepresszáns-kezelésének leállításakor a betegek elvonási tüneteket tapasztalhatnak.
E tünetek elkerülése érdekében konzultálni kell a jelenlegi SSRI/IRSN SPC-jével, hogy megtudja, hogyan lehet abbahagyni a kezelést. Az agomelatin-kezelést azonnal meg lehet kezdeni, miközben fokozatosan csökkenteni kell az SSRI/SNRI adagját (lásd 5.1 pont).
A kezelés abbahagyása
A kezelés abbahagyása nem igényli az adag fokozatos csökkentését. Különleges populációk
Az agomelatin (25-50 mg/nap) hatásosságát és biztonságosságát idős depressziós betegeknél (orális alkalmazás) igazolták
A Valdoxan filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
A készítmény hatóanyagával vagy az Összetétel részben felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. Májelégtelenség (azaz cirrhosis vagy progresszív májbetegség) vagy a normális érték felső határának háromszorosát meghaladó transzaminázok: lásd 4.2 és 4.4 pont. Kombináció erős CYP1A2 inhibitorokkal (például: fluvoxamin, ciprofloxacin): lásd a Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók című részt.