Motilium 10mg filmtabletta (domperidon) új ajánlások a szívkockázat csökkentésére
▼Motilium 10 mg filmtabletta (domperidonbonyolult): új ajánlások a szívkockázat csökkentésére
Kedves egészségügyi szakember,
Az S.C.Terapia S.A., a Motilium 10 mg filmtabletta forgalomba hozatali engedélyének jogosultja tájékoztatni kívánja Önt az új ajánlásokról a domperidon-tartalmú gyógyszerek kardiális kockázatának csökkentése érdekében, a haszon és kockázat legutóbbi újbóli értékelése eredményeként.
- A domperidon haszon/kockázat aránya továbbra is pozitív az émelygés és hányás tüneteinek csökkentése szempontjából felnőtteknél és serdülőknél (12 évesnél idősebb és 35 kg felett).
- Ez az újbóli értékelés megerősíti a domperidon alkalmazásával járó súlyos kardiológiai mellékhatások kissé megnövekedett kockázatát. 60 évesnél idősebb betegeknél nagyobb kockázatot figyeltek meg azoknál, akik 30 mg-nál nagyobb napi dózist kaptak, valamint azoknál, akik egyidejűleg QT-megnyújtó gyógyszereket vagy CYP3A4 gátlókat kaptak.
- Ajánlatos a domperidont a legalacsonyabb hatásos dózisban és a lehető legrövidebb ideig használni. A kezelés maximális időtartama általában nem haladhatja meg az egy hetet.
- Az új ajánlott adagok:
- Felnőtteknek és ≥ 35 kg-os serdülőknek:
10 mg naponta legfeljebb háromszor, maximális napi 30 mg dózissal.
- Ettől a ponttól kezdve a domperidon-tartalmú gyógyszerek ellenjavallt súlyos májkárosodásban, szívvezetési rendellenességekben és már meglévő szívbetegségekben, például pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, ha QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszerekkel vagy erős C-gátlókkal együtt adják4.
Ezt a közleményt az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és a Nemzeti Gyógyszer- és Orvosi Eszközök Ügynöksége (NAMMD) egyetértésével nyújtják be.
Több információ
A domperidont tartalmazó gyógyszereket az EU 1970-es évektől kezdve több uniós tagállamban is engedélyezték nemzeti eljárással, Romániában Motilium 10 mg filmtabletta és Oroperidys 10 mg szájban diszpergálódó tabletta kereskedelmi néven. A terápiás javallatok kissé eltérnek az EU tagállamaiban.
A domperidon-tartalmú gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos szívkockázatokat évek óta figyelemmel kísérik nemzeti és uniós szinten. A domperidon-tartalmú gyógyszerek gyógyszerinformációit az elmúlt években frissítették, hogy tükrözzék a QTc-megnyúlás és a súlyos kamrai aritmia kockázatát.
Azóta a domperidon alkalmazásával összefüggő súlyos szívproblémák új eseteiről továbbra is beszámoltak, ami a belga illetékes orvosi hatóság kezdeményezte a szívkockázatok Európában történő újraértékelését. előnyöket annak eldöntése érdekében, hogy a domperidon-tartalmú gyógyszerek uniós forgalomba hozatali engedélyét fenn kell-e tartani, módosítani, felfüggeszteni vagy visszavonni.
Ez az újraértékelés megerősítette a domperidon használatával összefüggő súlyos szívproblémák kockázatát, beleértve a QTc-megnyúlást, a torsade de pointes-t, a súlyos kamrai aritmiát és a hirtelen szívhalált. Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a domperidon a súlyos kamrai aritmiák vagy a hirtelen szívhalál megnövekedett kockázatával jár. Megnövekedett kockázatot figyeltek meg 60 évesnél idősebb betegeknél, azoknál, akik napi 30 mg-nál nagyobb napi dózist használnak, és azoknál, akik egyidejűleg QT-megnyújtó gyógyszereket vagy CYP3A4-gátlókat szednek.
A meglévő adatok alapján a domperidon hatékonysága tartósnak tekinthető az émelygés és hányás tüneteinek csökkentése szempontjából, míg más indikációk esetében a domperidon hatékonyságára vonatkozó meglévő bizonyítékok rendkívül korlátozottak.
Általánosságban a domperidon haszon/kockázat aránya csak az orális adagolási formák (10 mg és 5 mg szilárd orális dózisformák) és a felnőttek kúpjai (30 mg) esetében marad pozitív...
Arra a következtetésre jutottak, hogy az előny/kockázat arány javításához kockázatcsökkentő intézkedések elfogadása szükséges, ideértve a terápiás javallatok korlátozását, alacsonyabb dózisok alkalmazását, a kezelés időtartamának csökkentését, ellenjavallatok hozzáadását, további figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket.
Ezenkívül a gyermekek adagjának helyes mérése és beadása érdekében az orális szuszpenziókat adaptált és beosztott orális fecskendővel kell beadni.
A Motilium információit frissíteni fogják, hogy tükrözzék ezeket az adatokat.
Hívjon mellékhatásokat
Fontos, hogy a Motilium gyógyszer alkalmazásával összefüggésben felmerülő bármilyen feltételezett mellékhatás előfordulását a Nemzeti Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynökségének (NAMMD) (www.anm.ro) jelentse a nemzeti spontán jelentési rendszerrel összhangban, a Jelentéslapon keresztül. spontán mellékhatások ”, elérhető az Országos Gyógyszer- és Orvostechnikai Ügynökség/Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek Nemzeti Gyógyszer- és Orvostechnikai Ügynökségek részlegének honlapján/Jelentsen egy mellékhatást, az alábbi címre küldve:
Országos Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Ügynökség
Országos Farmakovigilancia Központ
Str. Aviator Sănătescu sz. 48, 1. szektor
Ugyanakkor a feltételezett mellékhatások bejelenthetők a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, a Terapia S.A. az alábbi elérhetőségeken:
SC TERÁPIA S.A.
▼Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék a feltételezett mellékhatásokat.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjének elérhetőségei
Ha bármilyen kérdése van ezzel a kommunikációval vagy a Motilium biztonságos és hatékony használatával kapcsolatban, kérjük, forduljon a Terapia S.A helyi képviseletéhez. az alábbi elérhetőségeken:
S.C.TERAPIA S.A.
A farmakovigilanciáért felelős személy Európában