Mysimba 8 mg 90 mg retard tabletta - Betegtájékoztató

Tábornok

Nyilvántartási ország
Gyártó	Orexigen Therapeutics
kategória	hagyományos gyógynövény-regisztráció
Addiktív drog	Nem
Pszichotróp	Nem
Beküldés állapota	Szállítás (nyilvános) gyógyszertárban
Recept állapota	Orvosi rendelvény nélküli adagolásra szánt gyógyszerek

Minden információ

Tartalomjegyzék

Mi ez és mire használják?

A Mysimba 2 hatóanyagot tartalmaz: naltrexon-hidrokloridot és bupropion-hidrokloridot, és elhízott vagy túlsúlyos felnőttek számára alkalmazzák csökkentett kalóriatartalmú étrendet és testedzést a testsúly csökkentésére. Ez a gyógyszer az agy azon területein működik, amelyek szabályozzák az élelmiszer-bevitelt és az energiafelhasználást.

Az 18 évesnél idősebb felnőttek elhízása a 30-nál nagyobb vagy azzal egyenlő testtömeg-index, az 18 év feletti felnőttek elhízása pedig a 27-nél nagyobb vagy egyenlő, de 30-nál kisebb testtömeg-index. A testtömeg-indexet a testtömeg (kg) osztva a magasság négyzetével, méterben (m2).

A Mysimba használatát 30 vagy annál nagyobb kezdő testtömeg-indexű betegeknél engedélyezték; Olyan embereknek is adható, akiknek testtömeg-indexe 27 és 30 között van, ha további súlyokkal kapcsolatos betegségeik vannak, például kontrollált magas vérnyomás (magas vérnyomás), 2-es típusú cukorbetegség vagy magas vérzsírszint (zsír).

Orvosa 16 hét után leállíthatja a Mysimba-kezelést, ha nem vesztette el eredeti testsúlyának legalább 5% -át.

Orvosa javasolhatja a kezelés leállítását is, ha magas vérnyomás vagy egyéb aggályok merülnek fel a gyógyszer biztonságosságával vagy tolerálhatóságával kapcsolatban.

Mit kell figyelembe venni a használat előtt?

A Mysimba nem szedhető,

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mysimba szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez fontos, mivel egyes feltételek nagyobb valószínűséggel okoznak mellékhatásokat (lásd még a 4. szakaszt).

Ha depressziósnak érzi magát, öngyilkosságra gondol, öngyilkossági kísérletet folytat, vagy pszichés problémái vannak, tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedése előtt.

Kimutatták, hogy a Myzimba 1000-ből legfeljebb 1 esetében görcsrohamot (epilepsziás rohamot) vált ki (lásd még a 4. pontot). A gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát,

ha súlyos fejsérülése vagy fejsérülése volt;
ha rendszeresen fogyaszt alkoholt (lásd: „A Myzimba alkohollal”);
ha rendszeresen használ alvást segítő gyógyszereket (nyugtatók);
ha jelenleg kokain vagy más stimuláns függő vagy függő tőlük;
ha cukorbetegségben szenved, ezért inzulint vagy szájon át szedett gyógyszereket használ, amelyek alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhatnak; vagy
ha olyan gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a rohamok kockázatát (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Mysimba")

Ha görcsrohama van (görcsrohama), abba kell hagynia a Mysimba szedését és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.

Azonnal abba kell hagynia a Mysimba szedését és tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése után allergiás reakció tünetei vannak, például a torok, a nyelv, az ajkak vagy az arc duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség, szédülés, láz, kiütés, Izom- vagy ízületi fájdalom, viszketés vagy csalánkiütés (lásd 4. szakasz).

Beszéljen orvosával, különösen, ha:

A Mysimba szedése előtt magas a vérnyomása, mivel ez súlyosbodhat. A vérnyomását és a pulzusát megmérik a Mysimaba szedése előtt és közben. Ha a vérnyomása vagy a pulzusa jelentősen megnő, előfordulhat, hogy le kell állítania a Mysimba szedését.
Ön nem kontrollált koszorúér-betegségben szenved (szívbetegség, amelyet a szív erek gyenge véráramlása okoz), olyan tünetekkel, mint angina (mellkasi fájdalom jellemzi), vagy nemrégiben szívrohama volt.
Önnek van vagy volt olyan betegsége, amely befolyásolja az agy véráramlását (agyi érrendszeri betegség).
Májproblémái voltak a Mysimba szedése előtt.
Veseproblémái voltak a Mysimba szedése előtt.
Hajlamos vagy a mániára (feldúltnak, túlzónak érzed magad, ami szokatlan viselkedéshez vezet).

Ha Ön 65 éves vagy annál idősebb, legyen óvatos a Mysimba szedése alatt. A Mysimba nem ajánlott, ha Ön több mint 75 éves.

Gyermekeken és 18 év alatti serdülőkön nem végeztek vizsgálatokat. Ezért a Mysimba nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Mysimba

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Mysimbát nem szabad magával vinni

Monoamin-oxidáz gátlók (depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek) B. fenelzin, szelegilin vagy razagilin. Legalább 14 nappal a Mysimba szedése előtt abba kell hagynia ezeknek a gyógyszereknek a szedését (lásd "Ne szedje a Mysimba-t").
Opiátok és opiátokat tartalmazó gyógyszerek, például köhögés és megfázás kezelésére (pl. Dextrometorfánt vagy kodeint tartalmazó keverékek), opiátfüggőség (pl. Metadon), fájdalom (pl. Morfin és kodein), hasmenés kezelésére (pl. Peregoric). A Mysimba szedésének megkezdése előtt legalább 7-10 nappal abba kell hagynia az opiátok és az opiátokat tartalmazó gyógyszerek szedését. Orvosa vérvizsgálatot végezhet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy teste mentes-e ezektől a gyógyszerektől a kezelés megkezdése előtt. A naltrexon blokkolja az opiátok hatásait; ha nagyobb adag opiátot szed a naltrexon blokkoló hatásainak megkerülésére, akut opioidmérgezés alakulhat ki, amely potenciálisan életveszélyes lehet. A Mysimba-kezelés abbahagyása után érzékenyebb lehet az alacsony mennyiségű opiátokra (lásd „Ne szedje a Mysimba-t”).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel orvosa szorosan figyelemmel kíséri Önt a mellékhatások tekintetében,

Orvosa szorosan figyelemmel kíséri Önt a mellékhatások előfordulása tekintetében, és/vagy módosíthatja más gyógyszerek vagy a Mysimba adagját.

Mysimba alkohollal

A Mysimba-kezelés alatt a túlzott alkoholfogyasztás a rohamok (rohamok), a mentális rendellenességek fokozott kockázatát jelentheti, vagy csökkentheti az alkohol toleranciáját. Orvosa javasolhatja, hogy a Mysimba szedése alatt ne igyon alkoholt vagy igyon a lehető legkevesebb alkoholt. Ha jelenleg sok alkoholt fogyaszt, akkor ne hagyja abba hirtelen, mivel ez növeli a rohamok kockázatát.

terhesség és szoptatási időszak

A Mysimba nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt.

Ha terhes vagy szoptat, ha gyanítja, hogy terhes vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.

Vezetés és gépek kezelése

A Mysimbia szédülést okozhat, ami csökkentheti a koncentrálóképességet és a reakciókészséget.

Ha szédül, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Mysimba laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz

Kérjük, csak orvosával folytatott konzultáció után vegye be ezt a gyógyszert, ha tudja, hogy bizonyos cukrokra érzékeny.

Hogyan használják?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A kezdő adag általában egy tabletta (8 mg naltrexon-hidroklorid/90 mg bupropion-hidroklorid) naponta egyszer reggel. Ezután az adag fokozatosan a következőképpen módosul:

1. hét: Egy tabletta naponta egyszer, reggel
2. hét: Egy tabletta naponta kétszer, egy reggel és egy este
3. hét: Naponta három tabletta, reggel kettő és este egy tabletta
4. hét és utána: két tabletta naponta kétszer, kettő reggel és kettő este

A Mysimba maximális ajánlott napi adagja két tabletta naponta kétszer.

Orvosa ellenőrizni fogja, hogy folytassa-e a Mysimba szedését a kezelés megkezdése után 16 héttel, majd ezt követően évente egyszer.

Ha máj- vagy veseproblémái vannak, vagy 65 évesnél idősebb, és problémáinak súlyosságától függően, orvosa gondosan megvizsgálhatja, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára, és alaposabban figyelemmel kísérheti Önt a lehetséges mellékhatások miatt. Ha magas a vércukorszintje (cukorbetegség) vagy 65 évesnél idősebb, orvosa vérvizsgálatot végezhet annak eldöntésére, hogy szednie kell-e ezt a gyógyszert a Mysimba-kezelés megkezdése előtt.

Ez a gyógyszer szájon át történő alkalmazásra szolgál. A tablettákat egészben nyelje le. Ne vágjon, ne rágjon és ne törjön össze. A tablettákat lehetőleg étkezés közben kell bevenni.

Ha az előírtnál több Mysimba-t vett be

Ha túl sok tablettát vett be, akkor nagyobb a valószínűsége annak, hogy görcsrohama vagy más, a 4. pontban leírtakhoz hasonló mellékhatások jelentkeznek. Ne várjon, hanem azonnal értesítse orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Mysimba-t

Hagyja el a kimaradt adagot, és a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására,

Ha abbahagyja a Mysimba szedését

Lehet, hogy legalább 16 hétig kell szednie a Mysimba-t, hogy teljes mértékben hatékony legyen. Ne hagyja abba a Mysimba szedését anélkül, hogy először használná a

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Melyek a lehetséges mellékhatások?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

Görcsrohamok (görcsrohamok): Ritka - 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet, akiknek a rohama fennáll. A rohamok tünetei a következők: B. görcsök és általában eszméletvesztés. Ha valakinek rohama volt, utólag összezavarodhat, és nincs emléke a történtekre. A görcsrohamok nagyobb valószínűséggel fordulnak elő, ha túl sokat vesz be, ha más gyógyszereket szed, vagy ha fokozott a rohamok kockázata (lásd 2. pont).

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

Hányinger, hányás
gyomorfájdalom
székrekedés
fejfájás
Alvási nehézség (nem szabad bevenni a Mysimba-t közvetlenül lefekvés előtt)
Félelem, nyugtalanság
Ízületi és izomfájdalom

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

bizonyos fehérvérsejtek alacsony száma (alacsony limfocita szám)
Szédülés vagy szédülés
remegés érzés (remegés)
fokozott energia, ingerlékenység
depressziós érzés, hangulati zavar
Hidegrázás, láz
csökkent étvágy, hasmenés
megváltozott ízérzés (ízzavar), szájszárazság, fogfájás
Koncentrációs nehézség
Fáradt, álmos vagy energiahiányos érzés (letargia)
Fülcsengés (fülzúgás)
gyors vagy szabálytalan szívverés;
Forró villanások
vizenyős szemek
Fájdalom a has felső részén
késleltetett magömlés
Mellkasi fájdalom Változások az elektrokardiogramban (a szív elektromos aktivitásának rögzítése)
túlzott izzadás (hiperhidrózis)
Csalánkiütés, kiütés, viszketés (pruritus)
Hajhullás (alopecia)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

szokatlan vérzés vagy véraláfutás a bőr alatt
A vércukorszint változásai
ingerlékeny vagy ellenséges érzés
Öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet, annak az érzése, hogy a testen kívülről figyeli önmagát, vagy a környezet irreális érzése (deperszonalizáció)
Izommerevség, kontrollálatlan mozgások, járási vagy koordinációs problémák
Memóriaromlás
Elájul
Bizsergés vagy zsibbadás a kezedben vagy a lábadban
Az erek kiszélesedése, alacsony vérnyomás ülve vagy fekve felállva (ortosztatikus hipotenzió)
Bőre vagy a szemfehérje megsárgul (sárgaság)
Erythema multiforme (súlyos bőrbetegség, amely hatással lehet a szájra és a test más részeire, a végtagokon piros, gyakran viszkető foltok jelentkeznek), Stevens-Johnson szindróma (ritka bőrbetegség, amely súlyos hólyagosodással és az ajkak, a szemek vérzésével, Száj, orr és nemi szervek)
A pikkelysömör súlyosbodása (megvastagodott vörös foltok a bőrön)
Izomrángás
Vizelet-visszatartás

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

A szemhéjak, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nagyon megnehezítheti a légzést (angioödéma), hirtelen életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk)
fix, irracionális ötletek (téveszmék), agresszió
az izmok rendellenes lebontása, amely veseproblémákhoz vezethet (rhabdomyolysis)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.):

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is. A mellékhatásokat közvetlenül az V. függelékben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

Hogyan kell tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Segít a környezetünk védelmében.

További információ

Hatóanyagok: naltrexon-hidroklorid és bupropion-hidroklorid. Minden tabletta 8 mg naltrexon-hidrokloridot tartalmaz, ami egyenértékű 7,2 mg naltrexonnal és 90 mg bupropion-hidrokloridot, amely 78 mg bupropionnak felel meg.
Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hipoprolóz, laktóz, laktóz-monohidrát (lásd a "Mysimba laktózt tartalmaz" 2. pontot), cisztein-hidroklorid, A típusú kroszpovidon, magnézium-sztearát (Ph.Eur.), Hipromellóz, nátrium-edetát (Ph. Eur. ), porlasztott szilícium-dioxid és indigokarmin-alumínium só (E132). Filmbevonat: poli (vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum és indigokarmin-alumíniumsó (E132).

Milyen a Mysimba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Mysimba retard tabletta kék, mindkét oldalán domború, kerek tabletta, egyik oldalán „NB-890” mélynyomással. A Mysimba 112 tabletta kiszerelésben kapható.

Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2. emelet

Palmerston-ház, Fenian Street Dublin 2

Central Pharma Contract Packaging Ltd.

Caxton Road, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ