Mysimba - új diétás tabletta a piac sárga listáján
Az Orexigen Therapeutics cégtől származó Mysimba megkapta az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) jóváhagyását súlyosan túlsúlyos felnőttek súlykezelésére. Az új diétás tabletta az antidepresszáns bupropion és az opiát antagonista naltrexon fix kombinációját tartalmazza. A Mysimba alkalmazásával a fogyókúrás termékek portfóliója kibővült, egy retardált formában központi hatású gyógyszerrel.
Jelzési területek
A Mysimba túlsúly vagy elhízás esetén javallt olyan felnőtteknél, akiknek testtömeg-indexe (BMI) meghaladja a 30 kilogramm/négyzetmétert. Ez a határ 27-es vagy annál magasabb BMI-re csökken magas kockázatú betegeknél, ha II. Típusú cukorbetegség, magas vérnyomás és/vagy hiperkoleszterinémia kíséri őket. Mint minden más fogyókúrás terméket, a Mysimba-t is csökkentett kalóriatartalmú étrenddel és fokozott testmozgással kell bevenni.
2 hatóanyag fix kombinációja csökkenti az éhségérzetet
A Mysimba 90 mg bupropiont és 8 mg naltrexont tartalmaz. Mindkét hatóanyag befolyásolja a mezolimbiás rendszert - vagyis az agy jutalmazási rendszerét. A bupropiont, a szelektív noradrenalin és dopamin újrafelvétel gátlót, főként nikotin-leszokó szerként és depresszió kezelésére használják. A naltrexont, mint a µ-receptorok antagonistáját, elsősorban alkohol- és opiátfüggőségű gyógyszer-megvonási terápiára írják fel.
Mindkét hatóanyag rögzített kombinációjaként a Mysimba-nak a hipotalamusz éhségközpontjára kell hatnia, és csökkentenie kell az étvágyat, vagy megfékezni az éhségérzetet? és anélkül, hogy negatív hatással lenne a jutalmazási rendszerre.
A tanulmány eredményei
Négy multicentrikus, placebo-kontrollos, kettős-vak, III. Fázisú vizsgálatban több mint 4500 túlsúlyos/elhízott beteget figyeltek meg súlyfüggő egyidejű betegségben vagy anélkül. Miután 56 hét után megváltoztatta életmódját (eltérő étkezési szokások és megnövekedett fizikai aktivitás), a fix kombinációval kezelt betegek több testsúlyt vesztettek, mint a placebo kontrollcsoport résztvevői? így az Orexigen Therapeutics cég.
Gyorsított csökkenés, maximum 5 százalékkal
Az orvosok és a betegek nem lehetnek túl eufórikusak a meghirdetett fogyás miatt. Ha jobban megnézi a vizsgálatokat, a Mysimba csoport alanyai csak 4,1 százalékkal több testsúlyt vesztettek, mint a placebo csoportban. A vizsgálatban résztvevők összesen 41 százaléka részesült előnyben a legalább 5 százalékos súlycsökkenésből. 40 kg túlsúly mellett ez csak 2 kg lenne.
Mellékhatások és ellenjavallatok
A leggyakoribb nemkívánatos mellékhatások közé tartoznak a gyomor-bélrendszeri panaszok, például hányinger, hányás, hasmenés és székrekedés, valamint a központi idegrendszer mellékhatásai, például fejfájás, szédülés, szájszárazság és alvászavarok. Jelenleg további hosszú távú vizsgálatokat végeznek a kardiovaszkuláris térség lehetséges mellékhatásairól.
Az egyik hatóanyaggal szembeni túlérzékenység mellett az ellenjavallatok elsősorban a magas vérnyomás, az epilepszia, a bulimia és az étvágytalanság, valamint a MAO-gátlók, az opioid fájdalomcsillapítók vagy a gyógyszer megvonása.