OMACOR®, lágy kapszula, 1000 mg
Kereskedelmi név: OMACOR 1000mg
Nemzetközi köznév: OMEGA-3-ETHYL ACID ACID 90 - 1000mg
Gyógyszerforma: lágy kapszula
Darabok: 28 lágy kapszula
Dózis (koncentráció): 1000mg
Előadás formája: FALC. DIN PEID X 28 CAPS. MOI
Gyártó: PRONOVA
Ország: Norvégia
CIM kód: W13986001
ATC kód: C10AX06
C - szív- és érrendszer
C10 - lipidszint-csökkentő
C10AX - egyéb hipokoleszterinémiás és hipotrigliceridémiás szerek
| OMACOR 1000mg (R) 28 sapka nagyon BASF AS Norvégia | 62.27 |
| OMACOR® 1000mg 28 sapka nagyon PRONOVA Norvégia | 62.27 |
jelzések
Szívinfarktus után
A szívkoszorúér-betegség másodlagos profilaxisához kapcsolódó szívizominfarktus utáni kiegészítő terápiaként standard terápiával kombinálva (pl. Sztatinok, antiagregánsok, béta-blokkolók, ACE-gátlók).
hipertrigliceridémia
Az endogén hipertrigliceridémia táplálék-kiegészítőként, ha az étrendi intézkedések önmagukban nem elegendőek a megfelelő válasz kialakításához:
- IV típusú hipertrigliceridémia önmagában,
- IIb/III típusú hipertrigliceridémia sztatinokkal kombinálva, amikor a trigliceridszint kontrollja nem kielégítő.
Adagolás Szívinfarktus után
Az ajánlott adag naponta egy Omacor lágy kapszula.
hipertrigliceridémia
A kezdeti kezelés ajánlott adagja napi 2 Omacor lágy kapszula. Ha a megfelelő válasz nem érhető el, az adag naponta 4 Omacor lágy kapszulára növelhető.
Korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre az Omacor 70 év feletti és vesekárosodásban szenvedő betegek alkalmazásáról (lásd 4.4 pont). Nincsenek adatok az Omacor gyermekek és serdülők, illetve májkárosodásban szenvedő betegek alkalmazásáról (lásd 4.4 pont).
A kapszulákat étkezés közben lehet bevenni a gyomor-bélrendszeri zavarok elkerülése érdekében.
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
figyelmeztetések
Mivel az Omacor a vérzési idő mérsékelt növekedését okozza (a legmagasabb dózisban, például 4 Omacor lágy kapszula esetén), a vérzési rendellenességben szenvedő vagy antikoaguláns terápiát folytató betegeket szorosan ellenőrizni kell, és ha szükséges, az adagot módosítani kell. antikoaguláns (lásd 4.5 pont. Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók). Ez a gyógyszer nem szünteti meg az ilyen betegeknél általában ajánlott felügyelet szükségességét.
A megnövekedett vérzési időt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a vérzés kockázata (súlyos trauma, műtét miatt).
Mivel nem állnak rendelkezésre hatékonysági és biztonságossági adatok, ezért gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.
Az Omacor-kezelés során a tromboxán A2 termelésének csökkenését figyelték meg. Más koagulációs faktorra más hatást nem figyeltek meg. Az omega-3 savak néhány tanulmánya a vérzési idő meghosszabbodását mutatta, de az ezekben a vizsgálatokban jelentett vérzési idő nem haladta meg a normális határértékeket, és klinikailag fontos vérzési eseményről nem számoltak be.
Az Omacor 70 évesnél idősebb betegeknél történő alkalmazásának klinikai adatai korlátozottak. Korlátozott adatok állnak rendelkezésre az Omacor veseelégtelenségben történő alkalmazásáról.
Néhány betegnél kicsi, de szignifikáns (normál határokon belüli) növekedés volt tapasztalható az AST és az ALT értékekben, de nincsenek adatok arra, hogy a májkárosodásban szenvedő betegek fokozott kockázatát jeleznék.
Az ALT- és az AST-értékeket monitorozni kell azoknál a betegeknél, akiknél májkárosodás jelei vannak (különösen azoknál, akiknél nagy a napi dózis, pl. 4 kapszula).
Az Omacor nem javallt exogén hipertrigliceridémiában (I. típusú hiperkilomikronémia). A másodlagos endogén hipertrigliceridémia (különösen a nem kontrollált cukorbetegség) klinikai tapasztalata korlátozott.
Nincs klinikai tapasztalat a hipertrigliceridémia fibráttal társított kezeléséről.
kölcsönhatások
Orális antikoagulánsok: lásd 4.4 pont. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.
Az Omacort warfarinnal kombinálva adták vérzési szövődmények nélkül. A protrombin időt azonban ellenőrizni kell, ha az Omacort warfarinnal kombinálják, vagy ha az Omacor kezelést abbahagyják.
Feladat
Nincs elegendő klinikai adat az Omacor terhes nőkön történő alkalmazásáról. Állatkísérletek nem mutattak reproduktív toxicitást. Az emberre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert, ezért az Omacor terhesség alatt nem ajánlott, hacsak nem feltétlenül szükséges.
Nincs elegendő adat az Omacor tejben történő kiválasztásáról állatokban és emberekben. Az Omacor nem ajánlott szoptatás alatt.
Vezetés
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták. Az Omacor azonban várhatóan nem befolyásolja vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Mellékhatások
A mellékhatások gyakorisága a következőképpen van osztályozva: